Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik przedłużonej odpowiedzi po zaprzestaniu leczenia agonistami receptora trombopoetyny w ITP (STOP-AGO)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wskaźnik przedłużonej odpowiedzi po odstawieniu agonistów receptora trombopoetyny Leczenie małopłytkowości immunologicznej: prospektywne wieloośrodkowe badanie otwarte

Agoniści receptora trombopoetyny (Tpo-RA) głęboko zmienili postępowanie w ITP. Jednak obecnie nie ma międzynarodowych zaleceń dotyczących długotrwałego stosowania tych kosztownych, potencjalnie prozakrzepowych leków, które w przypadku długotrwałego leczenia mogłyby wywołać włóknienie szpiku kostnego. Uważa się, że Tpo-RA odgrywają jedynie rolę pomocniczą w zarządzaniu ITP. Jednak nasz ośrodek wraz z wieloma innymi ośrodkami badawczymi zgłosił nieoczekiwane przypadki trwałej remisji po odstawieniu Tpo-RA w przewlekłej ITP u dorosłych. W tych retrospektywnych badaniach ponad 20% pacjentów było w stanie osiągnąć przedłużoną remisję.

Celem tego badania jest wykazanie, że znaczny odsetek pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną może osiągnąć przedłużoną odpowiedź po odstawieniu Tpo-RA.

W tym badaniu badacze opracowali wystandaryzowaną procedurę odstawiania eltrombopagu i romiplostymu, w której dawka będzie powoli zmniejszana w celu ograniczenia ryzyka krwawienia. W przypadku nawrotu choroby po odstawieniu Tpo-RA decyzja o rozpoczęciu nowej terapii będzie oparta na ocenie lekarza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Rozpoznanie ITP według standardowej definicji
  3. Czas trwania choroby dłuższy niż 3 miesiące w momencie rozpoczęcia Tpo-RA
  4. Liczba płytek krwi > 100 x 109/l przez ponad 2 miesiące podczas terapii Tpo-RA, przy co najmniej 3 liczbach płytek krwi > 100 x 109/l
  5. Liczba krwinek utrzymująca się krócej niż 7 dni
  6. Normalny aspirat szpiku kostnego dla pacjentów w wieku 60 lat i starszych
  7. Świadoma podpisana zgoda
  8. Leczenie Tpo-RA przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

1) Leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe 2) Niedawne leczenie kortykosteroidami ± immunoglobuliny dożylne (krócej niż 2 miesiące) 3) Rytuksymab lub splenektomia w ciągu 2 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie Tpo-RA 4) Rytuksymab lub splenektomia po rozpoczęciu Tpo-RA/RZS inicjacja 5) Wcześniejsze niepowodzenie odstawienia Tpo-RA 6) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 7) Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub innego systemu ochrony socjalnej 8) Niemożność lub odmowa zrozumienia lub odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu 9) Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (opieka, kuratorstwo) 10) Nadwrażliwość na romiplostynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na białka pochodzące z E. coli

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Odstawienie Tpo-RA
Lek: Odstawienie Tpo-RA
u pacjentów z uporczywą i/lub przewlekłą ITP, u których wcześniej uzyskano stabilną i przedłużoną (> 2 miesiące) całkowitą odpowiedź (liczba płytek krwi > 100 x 109/l) na Tpo, zostanie wdrożona wystandaryzowana strategia redukcji dawkowania zgodnie z wcześniej ustalonym schematem -leczenie RZS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (odpowiedź całkowita i odpowiedź) w 24. tygodniu (6 miesięcy). Kryteria odpowiedzi zostaną określone zgodnie z terminologią międzynarodową
Ramy czasowe: tydzień 24 (6 miesięcy)

kryteria odpowiedzi zostaną określone w następujący sposób:

  • Odpowiedź (R) zostanie zdefiniowana jako utrzymująca się liczba płytek krwi >30x109/l przy braku krwawienia lub stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP między tygodniem 0 (przerwanie) a tygodniem 24.
  • Całkowita odpowiedź (CR) na podstawie liczby płytek krwi > 100 x 109/l przy braku stosowania innych terapii ukierunkowanych na ITP między tygodniem 0 a tygodniem 24.

  • Pacjenci zostaną uznani za niereagujących na leczenie (NR), jeśli:

    1. Ich liczba płytek krwi wynosi < 30 x 109/l między tygodniem 0 a tygodniem 24, ale także w warunkach tego badania, jeśli:
    2. Po włączeniu potrzebują terapii ratunkowej (nowy cykl kortykosteroidów i/lub dożylnych immunoglobulin).
tydzień 24 (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ogólnej odpowiedzi po odstawieniu Tpo-RA
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
odpowiedź i pełna odpowiedź
24 i 52 tydzień
Czas trwania ogólnej odpowiedzi po odstawieniu Tpo-RA.
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
odpowiedź i pełna odpowiedź
24 i 52 tydzień
Liczba krwawień w okresie redukcji i w okresie badania w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Ramy czasowe: w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa odstawienia Tpo-RA
w 4, 8, 12, 24, 36, 52 tygodniu
Wskaźnik odpowiedzi na nowy kurs Tpo-RA w przypadku nawrotu po odstawieniu Tpo-RA po roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Szybkość odpowiedzi w przypadku nawrotu
52 tygodnie
Opóźnienie odpowiedzi na nowy kurs Tpo-RA w przypadku nawrotu po odstawieniu Tpo-RA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Opóźnienie reakcji w przypadku nawrotu
52 tygodnie
Aby zidentyfikować czynniki predykcyjne dla ogólnie przedłużonej odpowiedzi
Ramy czasowe: Tygodnie 24
Wyszukaj czynnik predykcyjny odpowiedzi
Tygodnie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie Tpo-RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj