Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittyneen vasteen nopeus trombopoietiinireseptoriagonistihoidon lopettamisen jälkeen ITP:ssä (STOP-AGO)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pitkittyneen vasteen nopeus trombopoietiinireseptoriagonistihoidon lopettamisen jälkeen immuunitrombosytopeniassa: tuleva monikeskustutkimus

Trombopoietiinireseptoriagonistit (Tpo-RA:t) ovat muuttaneet ITP:n hoitoa perusteellisesti. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa kansainvälisiä suosituksia näiden kalliiden, mahdollisesti tromboottisia aineita edistävien aineiden pitkäaikaisesta käytöstä, jotka voivat aiheuttaa luuytimen fibroosia pitkäaikaisessa hoidossa. Tpo-RA:illa on ajateltu olevan vain tukeva rooli ITP:n hallinnassa. Mutta keskuksemme ja monet muut tutkimuskeskukset ovat raportoineet odottamattomista tapauksista, joissa Tpo-RA:n lopettaminen on keskeytynyt aikuisen kroonisessa ITP:ssä. Näissä retrospektiivisissä tutkimuksissa yli 20 % potilaista pystyi saavuttamaan pitkäaikaisen remission.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että huomattava osa ITP-potilaista voi saavuttaa pitkittyneen vasteen Tpo-RA-hoidon lopettamisen jälkeen.

Tutkijat kehittivät tässä tutkimuksessa standardoidun menettelyn Eltrombopagin ja Romiplostimin käytön lopettamiseksi, jossa annosta pienennetään hitaasti verenvuotoriskin rajoittamiseksi. Jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA-hoidon lopettamisen jälkeen, päätös uuden hoidon aloittamisesta perustuu lääkärin arvioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >= 18 vuotta
  2. ITP:n diagnoosi standardimääritelmän mukaan
  3. Sairauden kesto yli 3 kuukautta Tpo-RA:n alkaessa
  4. Verihiutaleiden määrä > 100 x 109/l yli 2 kuukauden ajan Tpo-RA-hoidolla, vähintään 3 verihiutalemäärää > 100 x 109/l
  5. Verikuva kestää alle 7 päivää
  6. Normaali luuytimen aspiraatti 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille
  7. Tietoinen allekirjoitettu suostumus
  8. Hoito Tpo-RA:lla vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

1) Antikoagulaatio- tai verihiutaleiden vastainen hoito 2) Äskettäinen kortikosteroidihoito ± suonensisäiset immunoglobuliinit (alle 2 kuukautta) 3) Rituksimabi tai pernan poisto Tpo-RA:n aloitusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana 4) Rituksimabi tai pernan poisto Tpo-RA:n aloituksen/RA:n jälkeen aloitus 5) Aikaisempi epäonnistuminen Tpo-RA:n keskeyttämisessä 6) Raskaana olevat tai imettävät naiset 7) Ei kuulumista sosiaaliturvajärjestelmään tai muuhun sosiaaliturvajärjestelmään 8) Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämään tai kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen osallistumisesta 9) Potilas vapauden riistetty tai laillisen suojan alainen (huoltajuus, huoltajuus) 10) Yliherkkyys romiplostiinille tai jollekin apuaineista tai E. coli -peräisistä proteiineista

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tpo-RA:n lopettaminen
Lääke: Tpo-RA:n lopettaminen
standardoitu annoksen pienentämisstrategia toteutetaan ennalta määritellyn suunnitelman mukaisesti jatkuville ja/tai kroonisille ITP-potilaille, jotka ovat aiemmin saavuttaneet vakaan ja pitkittyneen (> 2 kuukautta) täydellisen vasteen (verihiutalemäärät > 100 x 109/l) Tpo:lla -RA-hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat kokonaisvasteen (täydellinen vaste ja vaste) viikolla 24 (6 kuukautta). Vastauskriteerit määritellään kansainvälisen terminologian mukaisesti
Aikaikkuna: viikko 24 (6 kuukautta)

vastauskriteerit määritellään seuraavasti:

  • Vaste (R) määritellään jatkuvaksi verihiutaleiden määräksi > 30 x 109/l ilman verenvuotoa tai muita ITP-ohjattuja hoitoja viikon 0 (hoidon lopettaminen) ja viikon 24 välillä.
  • Täydellinen vaste (CR) verihiutaleiden määrällä > 100 x 109/l, jos muita ITP-ohjattuja hoitoja ei käytetä viikon 0 ja viikon 24 välillä.

  • Potilaiden katsotaan olevan ei-vaste (NR), jos:

    1. Heidän verihiutaleiden määrä on < 30 x 109/l viikon 0 ja 24 välillä, mutta myös tämän tutkimuksen yhteydessä, jos:
    2. He tarvitsevat pelastushoitoa (uuden kortikosteroidikuurin ja/tai suonensisäisen immunoglobuliinin) sisällyttämisen jälkeen.
viikko 24 (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteen määrä Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
vastaus ja täydellinen vastaus
24 ja 52 viikkoa
Kokonaisvasteen kesto Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
vastaus ja täydellinen vastaus
24 ja 52 viikkoa
Verenvuototapahtumien lukumäärä vähennysjakson aikana ja tutkimusjakson aikana viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Aikaikkuna: viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Turvallisuusarvio Tpo-RA:n lopettamisesta
viikoilla 4, 8, 12, 24, 36, 52
Vasteen nopeus uuteen Tpo-RA:iden hoitoon, jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Reaktion nopeus uusiutumisen yhteydessä
52 viikkoa
Reaktion viivästyminen uuteen Tpo-RA:iden hoitoon, jos uusiutuminen tapahtuu Tpo-RA:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Vastauksen viivästyminen uusiutumisen yhteydessä
52 viikkoa
Ennakoivien tekijöiden tunnistamiseen, yleisen pitkäkestoisen vasteen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Viikot 24
Etsi ennakoivaa vastetekijää
Viikot 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tpo-RA:n lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa