Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra prodloužené odpovědi po ukončení léčby agonisty trombopoetinového receptoru u ITP (STOP-AGO)

27. června 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Míra prodloužené odpovědi po ukončení léčby agonisty trombopoetinového receptoru u imunitní trombocytopenie: prospektivní multicentrická otevřená studie

Agonisté trombopoetinových receptorů (Tpo-RA) zásadně změnili léčbu ITP. Dnes však neexistují žádná mezinárodní doporučení týkající se dlouhodobého užívání těchto nákladných, potenciálně protrombotických látek, které by mohly v případě dlouhodobé léčby vyvolat fibrózu kostní dřeně. Předpokládá se, že Tpo-RA hrají pouze podpůrnou roli v řízení ITP. Ale naše centrum spolu s mnoha dalšími výzkumnými centry hlásilo neočekávané případy trvalé remise po vysazení Tpo-RAs u dospělých s chronickou ITP. V těchto retrospektivních studiích bylo více než 20 % pacientů schopno dosáhnout prodloužené remise.

Účelem této studie je prokázat, že podstatná část pacientů s ITP může dosáhnout prodloužené odpovědi po vysazení Tpo-RA.

Výzkumníci v této studii vyvinuli standardizovaný postup pro ukončení podávání Eltrombopagu a Romiplostimu, přičemž dávka se bude pomalu snižovat, aby se omezilo riziko krvácení. V případě relapsu po vysazení Tpo-RA bude rozhodnutí zahájit novou léčbu založeno na úsudku lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let
  2. Diagnostika ITP dle standardní definice
  3. Trvání onemocnění déle než 3 měsíce při zahájení Tpo-RA
  4. Počet krevních destiček > 100 x 109/l po dobu delší než 2 měsíce při terapii Tpo-RA, s alespoň 3 počty krevních destiček > 100 x 109/l
  5. Krevní obraz trvající méně než 7 dní
  6. Normální aspirát kostní dřeně pro pacienty ve věku 60 a více let
  7. Informovaný podepsaný souhlas
  8. Léčba Tpo-RA po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

1) Antikoagulační nebo protidestičková léčba 2) Nedávná léčba kortikosteroidy ± intravenózními imunoglobuliny (méně než 2 měsíce) 3) Rituximab nebo splenektomie během 2 měsíců před zahájením Tpo-RA 4) Rituximab nebo splenektomie po zahájení Tpo-RA/RA zahájení 5) Předchozí selhání ukončení Tpo-RA 6) Těhotné nebo kojící ženy 7) Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo jinému systému sociální ochrany 8) Neschopnost nebo odmítnutí pochopit nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii 9) Pacient zbaveni svobody nebo pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) 10) Hypersenzitivita na Romiplostin nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na proteiny odvozené od E. coli

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ukončení Tpo-RA
Lék: Ukončení Tpo-RA
standardizovaná strategie snižování dávky bude zavedena podle předem stanoveného schématu u pacientů s perzistentní a/nebo chronickou ITP, kteří dříve dosáhli stabilní a prodloužené (> 2 měsíce) kompletní odpovědi (počet krevních destiček > 100 x 109/l) období na Tpo - Léčba RA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové odpovědi (kompletní odpověď a odpověď) ve 24. týdnu (6 měsíců). Kritéria odezvy budou definována podle mezinárodní terminologie
Časové okno: týden 24 (6 měsíců)

Kritéria odpovědi budou definována takto:

  • Odpověď (R) bude definována jako setrvalý počet krevních destiček > 30x109/l při absenci krvácení nebo použití jakékoli jiné terapie zaměřené na ITP mezi týdnem 0 (vysazení) a týdnem 24.
  • Kompletní odpověď (CR) při počtu krevních destiček > 100x 109/l bez použití jakékoli jiné terapie zaměřené na ITP mezi týdnem 0 a týdnem 24.

  • Pacienti budou považováni za nereagující (NR), pokud:

    1. Jejich počet krevních destiček je < 30 x 109/l mezi týdnem 0 a týdnem 24, ale také v rámci této studie, pokud:
    2. Po zařazení potřebují záchrannou terapii (nový cyklus kortikosteroidů a/nebo intravenózního imunoglobulinu).
týden 24 (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkové odpovědi po vysazení Tpo-RAs
Časové okno: 24 a 52 týdnů
odpověď a úplná odpověď
24 a 52 týdnů
Trvání celkové odpovědi po vysazení Tpo-RAs.
Časové okno: 24 a 52 týdnů
odpověď a úplná odpověď
24 a 52 týdnů
Počet krvácivých příhod během období redukce a během období studie v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 52
Časové okno: v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 52
Posouzení bezpečnosti přerušení podávání Tpo-RA
v týdnech 4, 8, 12, 24, 36, 52
Míra odpovědi na nový průběh Tpo-RAs v případě relapsu po přerušení Tpo-RAs po jednom roce
Časové okno: 52 týdnů
Míra odezvy v případě relapsu
52 týdnů
Zpoždění odpovědi na nový průběh Tpo-RA v případě relapsu po vysazení Tpo-RA
Časové okno: 52 týdnů
Zpoždění odpovědi v případě relapsu
52 týdnů
Identifikovat prediktivní faktory pro celkovou prodlouženou odpověď
Časové okno: Týdny 24
Hledání prediktivního faktoru odezvy
Týdny 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončení Tpo-RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit