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Taxa de resposta prolongada após a interrupção do tratamento com agonistas de receptores de trombopoietina na PTI (STOP-AGO)

27 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Taxa de Resposta Prolongada Após Interromper o Tratamento com Agonistas de Receptores de Trombopoietina na Trombocitopenia Imune: um Estudo Aberto Multicêntrico Prospectivo

Os agonistas dos receptores de trombopoietina (Tpo-RAs) mudaram profundamente o manejo da PTI. No entanto, atualmente, não há recomendações internacionais sobre o uso prolongado desses agentes caros, potencialmente pró-trombóticos e que poderiam induzir fibrose da medula óssea em caso de tratamento prolongado. Acredita-se que os Tpo-RAs desempenham apenas um papel de suporte no gerenciamento de ITP. Mas nosso centro, juntamente com muitos outros centros de pesquisa, relatou casos inesperados de remissão duradoura após a descontinuação de Tpo-RAs em PTI crônica em adultos. Nesses estudos retrospectivos, mais de 20% dos pacientes conseguiram atingir remissão prolongada.

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma proporção substancial de pacientes com ITP pode atingir uma resposta prolongada após a descontinuação do Tpo-RA.

Os investigadores desenvolveram, neste estudo, um procedimento padronizado para descontinuar Eltrombopag e Romiplostim, em que a dose será reduzida lentamente para limitar o risco de sangramento. Em caso de recidiva após a descontinuação do Tpo-RA, a decisão de iniciar uma nova terapia será baseada no julgamento do médico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Creteil, França, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >= 18 anos
  2. Diagnóstico de ITP de acordo com a definição padrão
  3. Duração da doença superior a 3 meses no início do Tpo-RA
  4. Contagem de plaquetas > 100 x 109/L por mais de 2 meses em Terapia Tpo-RA, com pelo menos 3 contagens de plaquetas > 100 x 109/L
  5. Hemograma com duração inferior a 7 dias
  6. Aspirado de medula normal para pacientes com 60 anos ou mais
  7. Consentimento informado assinado
  8. Tratamento com Tpo-RA por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

1) Anticoagulação ou tratamento antiplaquetário 2) Tratamento recente com corticosteroides ± imunoglobulinas intravenosas (menos de 2 meses) 3) Rituximabe ou esplenectomia nos 2 meses anteriores ao início da AR-Tpo 4) Rituximabe ou esplenectomia após início da AR-Tpo/AR iniciação 5) Falha anterior na descontinuação de Tpo-RA 6) Grávidas ou lactantes 7) Nenhuma afiliação a um esquema de previdência social ou outro esquema de proteção social 8) Incapacidade ou recusa em entender ou recusa em assinar o consentimento informado da participação no estudo 9) Paciente privado de liberdade ou sob proteção legal (tutela, curatela) 10) Hipersensibilidade à Romiplostina ou a qualquer um dos excipientes ou a proteínas derivadas de E. coli

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Descontinuação de Tpo-RA
Medicamento: Descontinuação de Tpo-RA
uma estratégia padronizada de redução da dosagem será implementada de acordo com um esquema predeterminado em pacientes com PTI persistente e/ou crônica que alcançaram anteriormente um período estável e prolongado (> 2 meses) de resposta completa (contagem de plaquetas > 100 x 109/L) em Tpo -tratamento AR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que atingiram uma resposta geral (resposta completa e resposta) na semana 24 (6 meses). Os critérios de resposta serão definidos de acordo com a terminologia internacional
Prazo: semana 24 (6 meses)

os critérios de resposta serão definidos da seguinte forma:

  • A resposta (R) será definida como contagem sustentada de plaquetas >30x109/L na ausência de sangramento ou uso de qualquer outra terapia direcionada para PTI entre a semana 0 (descontinuação) e a semana 24.
  • Resposta completa (CR) por uma contagem de plaquetas > 100x 109/L na ausência de uso de qualquer outra terapia direcionada para PTI entre a semana 0 e a semana 24.

  • Os pacientes serão considerados não respondedores (NR) se:

    1. Sua contagem de plaquetas é < 30 x 109/L entre a semana 0 e a semana 24, mas também, no cenário deste estudo, se:
    2. Eles precisam de uma terapia de resgate (um novo curso de corticosteróides e/ou imunoglobulina intravenosa) após a inclusão.
semana 24 (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta geral após a descontinuação de Tpo-RAs
Prazo: 24 e 52 semanas
resposta e resposta completa
24 e 52 semanas
A duração da resposta geral após a descontinuação de Tpo-RAs.
Prazo: 24 e 52 semanas
resposta e resposta completa
24 e 52 semanas
O número de eventos hemorrágicos durante o período de redução e ao longo do período do estudo nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
Prazo: nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
Avaliação de segurança da descontinuação de Tpo-RAs
nas semanas 4, 8, 12,24,36, 52
A taxa de resposta a um novo curso de Tpo-RAs em caso de recaída após a descontinuação de Tpo-RAs em um ano
Prazo: 52 semanas
Taxa de resposta em caso de recaída
52 semanas
O atraso da resposta a um novo curso de Tpo-RAs em caso de recaída após a descontinuação de Tpo-RAs
Prazo: 52 semanas
Demora da resposta em caso de recaída
52 semanas
Para identificar fatores preditivos, para resposta geral prolongada
Prazo: Semanas 24
Pesquisar fator preditivo de resposta
Semanas 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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