Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tasa de respuesta prolongada después de suspender el tratamiento con agonistas del receptor de trombopoyetina en la PTI (STOP-AGO)

27 de junio de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tasa de respuesta prolongada después de suspender el tratamiento con agonistas de los receptores de trombopoyetina en la trombocitopenia inmunitaria: un estudio abierto multicéntrico prospectivo

Los agonistas de los receptores de trombopoyetina (Tpo-RA) han cambiado profundamente el tratamiento de la PTI. Sin embargo, hoy en día, no existen recomendaciones internacionales sobre el uso a largo plazo de estos costosos agentes potencialmente protrombóticos, y que podrían inducir fibrosis de la médula ósea en caso de un tratamiento prolongado. Se ha pensado que los Tpo-RA solo desempeñan un papel de apoyo en el manejo de la PTI. Pero nuestro centro, junto con muchos otros centros de investigación, han informado casos inesperados de remisión duradera después de la interrupción de los Tpo-RA en la PTI crónica en adultos. En estos estudios retrospectivos, más del 20 % de los pacientes lograron una remisión prolongada.

El propósito de este estudio es demostrar que una proporción sustancial de pacientes con PTI pueden lograr una respuesta prolongada después de la suspensión de Tpo-RA.

Los investigadores desarrollaron, en este estudio, un procedimiento estandarizado para interrumpir el tratamiento con Eltrombopag y Romiplostim, en el que la dosis se reducirá lentamente para limitar el riesgo de hemorragia. En caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA, la decisión de iniciar una nueva terapia se basará en el juicio del médico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >= 18 años
  2. Diagnóstico de PTI según la definición estándar
  3. Duración de la enfermedad de más de 3 meses al inicio de Tpo-RA
  4. Recuento de plaquetas > 100 x 109/L durante más de 2 meses en Terapia Tpo-RA, con al menos 3 recuentos de plaquetas > 100 x 109/L
  5. Hemograma que dura menos de 7 días
  6. Aspirado de médula normal para pacientes mayores de 60 años
  7. consentimiento informado firmado
  8. Tratamiento con Tpo-RA durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

1) Tratamiento anticoagulante o antiplaquetario 2) Tratamiento reciente con corticoides ± inmunoglobulinas intravenosas (menos de 2 meses) 3) Rituximab o esplenectomía dentro de los 2 meses anteriores al inicio de Tpo-AR 4) Rituximab o esplenectomía después de inicio de Tpo-AR/AR inicio 5) Fracaso previo de la suspensión de Tpo-RA 6) Mujeres embarazadas o lactantes 7) Sin afiliación a un régimen de seguridad social u otro régimen de protección social 8) Incapacidad o negativa a comprender o negativa a firmar el consentimiento informado de participación en el estudio 9) Paciente privados de libertad o bajo tutela legal (tutela, curaduría) 10) Hipersensibilidad a la romiplostina o a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Suspensión de Tpo-RA
Droga: Suspensión de Tpo-RA
se implementará una estrategia estandarizada de reducción de dosis de acuerdo con un esquema predeterminado en pacientes con PTI persistente y/o crónica que hayan alcanzado previamente un período de respuesta completa estable y prolongada (> 2 meses) (recuento de plaquetas > 100 x 109/L) en Tpo -Tratamiento de la AR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes que lograron una respuesta global (respuesta completa y respuesta) en la semana 24 (6 meses). Los criterios de respuesta se definirán de acuerdo a la terminología internacional
Periodo de tiempo: semana 24 (6 meses)

los criterios de respuesta se definirán como sigue:

  • La respuesta (R) se definirá como un recuento de plaquetas sostenido >30x109/l en ausencia de hemorragia o uso de cualquier otra terapia dirigida a la PTI entre la semana 0 (interrupción) y la semana 24.
  • Respuesta completa (CR) por un recuento de plaquetas > 100x 109/L en ausencia del uso de otras terapias dirigidas a la PTI entre la semana 0 y la semana 24.

  • Se considerará que los pacientes no responden (NR) si:

    1. Su recuento de plaquetas es < 30 x 109/L entre la semana 0 y la semana 24, pero también, en el marco de este estudio, si:
    2. Necesitan una terapia de rescate (un nuevo curso de corticosteroides y/o inmunoglobulina intravenosa) después de la inclusión.
semana 24 (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta general después de la interrupción de los Tpo-RA
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
respuesta y respuesta completa
24 y 52 semanas
La duración de la respuesta general después de la interrupción de los Tpo-RA.
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
respuesta y respuesta completa
24 y 52 semanas
El número de eventos de sangrado durante el período de reducción y a lo largo del período de estudio en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
Evaluación de la seguridad de la suspensión de los AR-Tpo
en las semanas 4, 8, 12, 24, 36, 52
La tasa de respuesta a un nuevo curso de Tpo-RA en caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA al año
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tasa de respuesta en caso de recaída
52 semanas
El retraso de la respuesta a un nuevo curso de Tpo-RA en caso de recaída después de la interrupción de Tpo-RA
Periodo de tiempo: 52 semanas
Retraso de la respuesta en caso de recaída
52 semanas
Para identificar factores predictivos, para una respuesta prolongada general
Periodo de tiempo: Semanas 24
Búsqueda de factor predictivo de respuesta
Semanas 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suspensión de Tpo-RA

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir