Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage langdurige respons na stopzetting van de behandeling met trombopoëtine-receptoragonisten bij ITP (STOP-AGO)

27 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Percentage langdurige respons na stopzetting van de behandeling met trombopoëtine-receptoragonisten bij immuuntrombocytopenie: een prospectief multicenter open onderzoek

Trombopoëtinereceptoragonisten (Tpo-RA's) hebben de behandeling van ITP ingrijpend veranderd. Momenteel zijn er echter geen internationale aanbevelingen met betrekking tot het langdurig gebruik van deze kostbare, potentieel protrombotische middelen, die bij langdurige behandeling beenmergfibrose zouden kunnen veroorzaken. Men dacht dat Tpo-RA's slechts een ondersteunende rol speelden in het beheer van ITP's. Maar ons centrum heeft, samen met vele andere onderzoekscentra, onverwachte gevallen van duurzame remissie gemeld na stopzetting van Tpo-RA's bij volwassen chronische ITP. In deze retrospectieve onderzoeken slaagde meer dan 20% van de patiënten erin langdurige remissie te bereiken.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een aanzienlijk deel van de ITP-patiënten een verlengde respons kan bereiken na stopzetting van Tpo-RA.

De onderzoekers ontwikkelden in deze studie een gestandaardiseerde procedure om Eltrombopag en Romiplostim stop te zetten, waarbij de dosis langzaam wordt afgebouwd om het risico op bloedingen te beperken. In geval van terugval na stopzetting van Tpo-RA, zal de beslissing om een ​​nieuwe therapie te starten gebaseerd zijn op het oordeel van de clinicus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Diagnose van ITP volgens de standaarddefinitie
  3. Ziekteduur van meer dan 3 maanden bij aanvang van Tpo-RA
  4. Aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l gedurende meer dan 2 maanden bij Tpo-RA-therapie, met ten minste 3 aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l
  5. Bloedtelling duurt minder dan 7 dagen
  6. Normale mergaspiraat voor patiënten van 60 jaar en ouder
  7. Geïnformeerde ondertekende toestemming
  8. Behandeling met Tpo-RA gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1) Antistollings- of plaatjesaggregatieremmers 2) Recente behandeling met corticosteroïden ± intraveneuze immunoglobulinen (minder dan 2 maanden) 3) Rituximab of splenectomie binnen de 2 maanden voorafgaand aan de start van Tpo-RA 4) Rituximab of splenectomie na start van Tpo-RA/RA initiatie 5) Eerder falen van Tpo-RA stopzetting 6) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 7) Geen aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel of ander sociaal beschermingsstelsel 8) Onvermogen of weigering om te begrijpen of weigering om de geïnformeerde toestemming van deelname aan het onderzoek te ondertekenen 9) Patiënt van vrijheid beroofd of onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) 10) Overgevoeligheid voor Romiplostin of voor een van de hulpstoffen of voor van E. coli afgeleide eiwitten

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tpo-RA stopzetting
Geneesmiddel: Tpo-RA stopzetting
een gestandaardiseerde strategie van dosisverlaging zal worden geïmplementeerd volgens een vooraf bepaald schema bij aanhoudende en/of chronische ITP-patiënten die eerder een stabiele en langdurige (> 2 maanden) complete respons (aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l) op Tpo hebben bereikt -RA-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat een algehele respons bereikte (volledige respons en respons) in week 24 (6 maanden). De responscriteria zullen worden gedefinieerd volgens internationale terminologie
Tijdsspanne: week 24 (6 maanden)

de criteria voor respons worden als volgt gedefinieerd:

  • Respons (R) wordt gedefinieerd als een aanhoudend aantal bloedplaatjes >30x109/l zonder bloeding of gebruik van andere op ITP gerichte therapieën tussen week 0 (stopzetting) en week 24.
  • Volledige respons (CR) door een aantal bloedplaatjes > 100x 109/L bij afwezigheid van andere op ITP gerichte therapieën tussen week 0 en week 24.

  • Patiënten worden beschouwd als non-responders (NR) als:

    1. Hun aantal bloedplaatjes is < 30 x 109/L tussen week 0 en week 24, maar ook, in de setting van deze studie, als:
    2. Ze hebben na opname nood aan een reddingstherapie (een nieuwe kuur met corticosteroïden en/of intraveneus immunoglobuline).
week 24 (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van algehele respons na stopzetting van Tpo-RA's
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
reactie en volledig antwoord
24 en 52 weken
De duur van de algehele respons na stopzetting van Tpo-RA's.
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
reactie en volledig antwoord
24 en 52 weken
Het aantal bloedingen tijdens de reductieperiode en gedurende de onderzoeksperiode in week 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tijdsspanne: in week 4, 8, 12,24,36, 52
Veiligheidsbeoordeling van stopzetting van Tpo-RA's
in week 4, 8, 12,24,36, 52
De mate van respons op een nieuwe kuur van Tpo-RA's in geval van terugval na stopzetting van Tpo-RA's na één jaar
Tijdsspanne: 52 weken
Responspercentage bij terugval
52 weken
De vertraging van de respons op een nieuwe kuur van Tpo-RA's in geval van terugval na stopzetting van Tpo-RA's
Tijdsspanne: 52 weken
Vertraging van de reactie in geval van terugval
52 weken
Om voorspellende factoren te identificeren, voor een algehele langdurige respons
Tijdsspanne: Weken 24
Zoeken naar voorspellende responsfactor
Weken 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tpo-RA stopzetting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren