Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frekvens for forlænget respons efter ophør med behandling af trombopoietin-receptoragonister ved ITP (STOP-AGO)

27. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frekvens for forlænget respons efter ophør med behandling af trombopoietin-receptoragonister ved immun trombocytopeni: et prospektivt multicenter åbent studie

Trombopoietin-receptoragonister (Tpo-RA'er) har dybt ændret behandlingen af ​​ITP. Men i dag er der ingen internationale anbefalinger vedrørende langvarig brug af disse kostbare, potentielt protrombotiske midler, og som kan inducere knoglemarvsfibrose i tilfælde af langvarig behandling. Tpo-RA'er er blevet anset for kun at spille en understøttende rolle i ITP-styring. Men vores center har sammen med mange andre forskningscentre rapporteret uventede tilfælde af varig remission efter seponering af Tpo-RAs ved kronisk ITP hos voksne. I disse retrospektive undersøgelser var mere end 20 % af patienterne i stand til at opnå forlænget remission.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at en betydelig del af ITP-patienter kan opnå en forlænget respons efter seponering af Tpo-RA.

Efterforskerne udviklede i denne undersøgelse en standardiseret procedure til at seponere Eltrombopag og Romiplostim, hvor dosis langsomt nedtrappes for at begrænse risikoen for blødning. I tilfælde af tilbagefald efter seponering af Tpo-RA vil beslutningen om at starte en ny behandling være baseret på klinikerens vurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Diagnose af ITP i henhold til standarddefinitionen
  3. Sygdomsvarighed på mere end 3 måneder ved Tpo-RA initiering
  4. Blodpladetal > 100 x 109/L i mere end 2 måneder på Tpo-RA-terapi, med mindst 3 blodpladetal > 100 x 109/L
  5. Blodtælling varer i mindre end 7 dage
  6. Normalt marvaspirat til patienter på 60 år og derover
  7. Informeret underskrevet samtykke
  8. Behandling med Tpo-RA i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1) Antikoagulation eller anti-blodpladebehandling 2) Nylig behandling med kortikosteroider ± intravenøse immunglobuliner (mindre end 2 måneder) 3) Rituximab eller splenektomi inden for de 2 måneder forud for Tpo-RA-initieringen 4) Rituximab eller splenektomi efter Tpo-RA-initiering/RA påbegyndelse 5) Tidligere svigt af Tpo-RA seponering 6) Gravide eller ammende kvinder 7) Ingen tilknytning til en social sikringsordning eller anden social sikringsordning 8) Manglende evne eller afvisning af at forstå eller nægte at underskrive det informerede samtykke fra undersøgelsesdeltagelse 9) Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab) 10) Overfølsomhed over for Romiplostin eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for E. coli-afledte proteiner

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Tpo-RA seponering
Medicin: Tpo-RA seponering
en standardiseret strategi for dosisreduktion vil blive implementeret i henhold til et forudbestemt skema på vedvarende og/eller kroniske ITP-patienter, som tidligere har opnået en stabil og forlænget (> 2 måneder) fuldstændig respons (trombocyttal > 100 x 109/L) periode på Tpo -RA behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår et samlet respons (komplet respons og respons) i uge 24 (6 måneder). Kriterierne for svar vil blive defineret i henhold til international terminologi
Tidsramme: uge 24 (6 måneder)

svarkriterierne vil blive defineret som følgende:

  • Respons (R) vil blive defineret som vedvarende trombocyttal >30x109/L i fravær af blødning eller brug af andre ITP-rettede behandlinger mellem uge 0 (seponering) og uge 24.
  • Komplet respons (CR) med et trombocyttal > 100x 109/L uden brug af andre ITP-rettede behandlinger mellem uge 0 og uge 24.

  • Patienter vil blive betragtet som værende ikke-respondere (NR), hvis:

    1. Deres trombocyttal er < 30 x 109/L mellem uge 0 og uge 24, men også, i denne undersøgelses rammer, hvis:
    2. De har brug for en redningsbehandling (et nyt kursus af kortikosteroider og/eller intravenøst ​​immunglobulin) efter inklusion.
uge 24 (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen af ​​samlet respons efter seponering af Tpo-RAs
Tidsramme: 24 og 52 uger
svar og fuldstændigt svar
24 og 52 uger
Varigheden af ​​samlet respons efter seponering af Tpo-RAs.
Tidsramme: 24 og 52 uger
svar og fuldstændigt svar
24 og 52 uger
Antallet af blødningshændelser i reduktionsperioden og i undersøgelsesperioden i uge 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tidsramme: i uge 4, 8, 12, 24, 36, 52
Sikkerhedsvurdering af Tpo-RAs seponering
i uge 4, 8, 12, 24, 36, 52
Frekvensen af ​​respons på et nyt forløb med Tpo-RA'er i tilfælde af tilbagefald efter seponering af Tpo-RA'er efter et år
Tidsramme: 52 uger
Frekvens for respons i tilfælde af tilbagefald
52 uger
Forsinkelsen af ​​responsen på et nyt forløb med Tpo-RA'er i tilfælde af tilbagefald efter seponering af Tpo-RA'er
Tidsramme: 52 uger
Forsinkelse af responsen i tilfælde af tilbagefald
52 uger
For at identificere prædiktive faktorer for generel langvarig respons
Tidsramme: Uge 24
Søg efter prædiktiv responsfaktor
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tpo-RA seponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner