Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rate des verlängerten Ansprechens nach Beendigung der Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei ITP (STOP-AGO)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rate des verlängerten Ansprechens nach Beendigung der Behandlung mit Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten bei Immunthrombozytopenie: eine prospektive multizentrische offene Studie

Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (Tpo-RAs) haben die Behandlung von ITP grundlegend verändert. Derzeit gibt es jedoch keine internationalen Empfehlungen zur Langzeitanwendung dieser kostspieligen, potenziell prothrombotischen Mittel, die bei längerer Behandlung eine Knochenmarkfibrose auslösen könnten. Es wurde angenommen, dass Tpo-RAs nur eine unterstützende Rolle beim ITP-Management spielen. Aber unser Zentrum hat zusammen mit vielen anderen Forschungszentren unerwartete Fälle von dauerhafter Remission nach Absetzen von Tpo-RAs bei erwachsener chronischer ITP gemeldet. In diesen retrospektiven Studien konnten mehr als 20 % der Patienten eine verlängerte Remission erreichen.

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass ein erheblicher Anteil der ITP-Patienten nach Absetzen von Tpo-RA ein verlängertes Ansprechen erreichen kann.

Die Prüfärzte entwickelten in dieser Studie ein standardisiertes Verfahren zum Absetzen von Eltrombopag und Romiplostim, wobei die Dosis langsam ausgeschlichen wird, um das Blutungsrisiko zu begrenzen. Im Falle eines Rückfalls nach Absetzen von Tpo-RA wird die Entscheidung, eine neue Therapie zu beginnen, auf der Grundlage des Urteils des Arztes getroffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Diagnose von ITP gemäß der Standarddefinition
  3. Krankheitsdauer von mehr als 3 Monaten bei Beginn der Tpo-RA
  4. Thrombozytenzahl > 100 x 109/l für mehr als 2 Monate unter Tpo-RA-Therapie, mit mindestens 3 Thrombozytenzahlen > 100 x 109/l
  5. Blutbild, das weniger als 7 Tage anhält
  6. Normale Knochenmarkpunktion für Patienten ab 60 Jahren
  7. Informierte unterzeichnete Zustimmung
  8. Behandlung mit Tpo-RA für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1) Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung 2) Kürzliche Behandlung mit Kortikosteroiden ± intravenöse Immunglobuline (weniger als 2 Monate) 3) Rituximab oder Splenektomie innerhalb der 2 Monate vor Beginn der Tpo-RA 4) Rituximab oder Splenektomie nach Beginn der Tpo-RA/RA Initiierung 5) Vorheriges Versagen des Tpo-RA-Abbruchs 6) Schwangere oder stillende Frauen 7) Keine Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem oder einem anderen Sozialschutzsystem 8) Unfähigkeit oder Weigerung, die Einverständniserklärung zur Studienteilnahme zu verstehen oder zu unterschreiben 9) Patientin 10) Überempfindlichkeit gegen Romiplostin oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen aus E. coli stammende Proteine

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tpo-RA-Abbruch
Arzneimittel: Tpo-RA-Abbruch
Bei persistierenden und/oder chronischen ITP-Patienten, die zuvor eine stabile und anhaltende (> 2 Monate) vollständige Remission (Thrombozytenzahl > 100 x 109/l) auf Tpo erreicht haben, wird eine standardisierte Strategie zur Dosisreduktion gemäß einem vorgegebenen Schema durchgeführt -RA-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 (6 Monate) ein Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen und Ansprechen) erreichten. Die Antwortkriterien werden gemäß internationaler Terminologie definiert
Zeitfenster: Woche 24 (6 Monate)

Die Antwortkriterien werden wie folgt definiert:

  • Das Ansprechen (R) wird definiert als anhaltende Thrombozytenzahl > 30 x 109/l ohne Blutung oder Anwendung anderer ITP-gerichteter Therapien zwischen Woche 0 (Abbruch) und Woche 24.
  • Vollständiges Ansprechen (CR) durch eine Thrombozytenzahl > 100 x 109/l ohne Anwendung anderer ITP-gerichteter Therapien zwischen Woche 0 und Woche 24.

  • Patienten werden als Non-Responder (NR) betrachtet, wenn:

    1. Ihre Thrombozytenzahl beträgt < 30 x 109/L zwischen Woche 0 und Woche 24, aber auch im Rahmen dieser Studie, wenn:
    2. Sie benötigen nach der Aufnahme eine Rettungstherapie (eine neue Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder intravenösem Immunglobulin).
Woche 24 (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Gesamtansprechens nach Absetzen von Tpo-RAs
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Antwort und vollständige Antwort
24 und 52 Wochen
Die Dauer des Gesamtansprechens nach Absetzen von Tpo-RAs.
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Antwort und vollständige Antwort
24 und 52 Wochen
Die Anzahl der Blutungsereignisse während des Reduktionszeitraums und während des Studienzeitraums in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52
Zeitfenster: in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52
Sicherheitsbewertung des Absetzens von Tpo-RAs
in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 52
Die Rate des Ansprechens auf eine neue Behandlung mit Tpo-RAs im Falle eines Rückfalls nach Absetzen von Tpo-RAs nach einem Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen
Ansprechrate im Falle eines Rückfalls
52 Wochen
Die Verzögerung des Ansprechens auf einen neuen Verlauf von Tpo-RAs im Falle eines Rückfalls nach Absetzen von Tpo-RAs
Zeitfenster: 52 Wochen
Verzögerung der Reaktion im Falle eines Rückfalls
52 Wochen
Um prädiktive Faktoren für ein insgesamt verlängertes Ansprechen zu identifizieren
Zeitfenster: Wochen 24
Suchen Sie nach dem prädiktiven Antwortfaktor
Wochen 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tpo-RA-Abbruch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren