Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhúzódó válasz aránya a trombopoietin-receptor agonista kezelés leállítása után ITP-ben (STOP-AGO)

2025. június 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Elhúzódó válaszreakció aránya a thrombopoietin-receptor agonista kezelés leállítása után immunthrombocytopeniában: prospektív multicentrikus nyílt vizsgálat

A thrombopoietin-receptor agonisták (Tpo-RA-k) alaposan megváltoztatták az ITP kezelését. Ma azonban nincsenek nemzetközi ajánlások ezeknek a költséges, potenciálisan trombózist elősegítő szereknek a hosszú távú alkalmazására, amelyek hosszan tartó kezelés esetén csontvelőfibrózist okozhatnak. A Tpo-RA-król azt gondolták, hogy csak támogató szerepet játszanak az ITP kezelésében. De a mi központunk és sok más kutatóközpont is beszámolt váratlan tartós remissziós esetekről a Tpo-RA-k abbahagyása után felnőtt krónikus ITP-ben. Ezekben a retrospektív vizsgálatokban a betegek több mint 20%-a tudott elhúzódó remissziót elérni.

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az ITP-s betegek jelentős része elhúzódó választ érhet el a Tpo-RA abbahagyása után.

A vizsgálók ebben a vizsgálatban egy standardizált eljárást dolgoztak ki az Eltrombopag és a Romiplostim leállítására, amelynek során az adagot lassan csökkentik a vérzés kockázatának csökkentése érdekében. A Tpo-RA abbahagyása utáni visszaesés esetén az új terápia megkezdésére vonatkozó döntés a klinikus megítélésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >= 18 év
  2. Az ITP diagnózisa a standard definíció szerint
  3. A betegség időtartama több mint 3 hónap a Tpo-RA kezdetén
  4. A vérlemezkeszám > 100 x 109/l több mint 2 hónapig Tpo-RA terápia mellett, legalább 3 vérlemezkeszám > 100 x 109/l
  5. A vérkép kevesebb, mint 7 napig tart
  6. Normál csontvelő-leszívás 60 éves és idősebb betegek számára
  7. Tájékozott aláírt hozzájárulás
  8. Tpo-RA kezelés legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

1) Antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció ellenes kezelés 2) Legutóbbi kortikoszteroid kezelés ± intravénás immunglobulinok (kevesebb, mint 2 hónapja) 3) Rituximab vagy lépeltávolítás a Tpo-RA kezdetét megelőző 2 hónapon belül 4) Rituximab vagy lépeltávolítás a Tpo-RA/RA megkezdése után Kezdeményezés 5) A Tpo-RA abbahagyásának korábbi sikertelensége 6) Terhes vagy szoptató nők 7) Nincs társadalombiztosítási rendszerhez vagy más szociális védelmi rendszerhez való csatlakozás szabadságától megfosztott vagy törvényes védelem alatt áll (gyámság, gondnokság) 10) Romiplostinnal vagy bármely segédanyaggal vagy E. coli eredetű fehérjékkel szembeni túlérzékenység

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tpo-RA leállítása
Drog: Tpo-RA leállítása
standardizált dóziscsökkentési stratégiát hajtanak végre egy előre meghatározott séma szerint azokon a perzisztens és/vagy krónikus ITP-s betegeken, akik korábban stabil és elhúzódó (> 2 hónap) teljes választ értek el (a vérlemezkeszám > 100 x 109/l) a Tpo-n. -RA kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik a 24. héten (6 hónap) általános választ értek el (teljes válasz és válasz). A válaszadás kritériumait a nemzetközi terminológia szerint határozzák meg
Időkeret: 24. hét (6 hónap)

a válaszadás kritériumai a következők:

  • A válaszreakció (R) a 0. hét (a kezelés abbahagyása) és a 24. hét között vérzés vagy egyéb ITP-re irányított terápia hiányában 30x109/l feletti tartós vérlemezkeszámként definiálható.
  • Teljes válasz (CR) 100x109/l-nél nagyobb thrombocytaszámmal, egyéb ITP-re irányított terápia hiányában a 0. hét és a 24. hét között.

  • A betegek nem reagálónak (NR) minősülnek, ha:

    1. Thrombocytaszámuk <30 x 109/l a 0. és a 24. hét között, de e vizsgálat keretein belül is, ha:
    2. Mentőterápiára (új kortikoszteroid és/vagy intravénás immunglobulin kúra) van szükségük a felvétel után.
24. hét (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válasz aránya a Tpo-RA-k abbahagyása után
Időkeret: 24 és 52 hét
válasz és teljes válasz
24 és 52 hét
A teljes válasz időtartama a Tpo-RA-k abbahagyása után.
Időkeret: 24 és 52 hét
válasz és teljes válasz
24 és 52 hét
A vérzéses események száma a csökkentési időszakban és a vizsgálati időszak alatt a 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten
Időkeret: a 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten
A Tpo-RA-k leállításának biztonsági értékelése
a 4., 8., 12., 24., 36., 52. héten
A Tpo-RA-k új lefolyására adott válasz aránya a Tpo-RA-k egy éves leállítása utáni relapszus esetén
Időkeret: 52 hét
A válasz aránya visszaesés esetén
52 hét
A válasz késése a Tpo-RA-k új lefolyására a Tpo-RA-k abbahagyása utáni visszaesés esetén
Időkeret: 52 hét
Relapszus esetén a válasz késése
52 hét
Prediktív tényezők azonosítása, általános hosszan tartó válaszreakció érdekében
Időkeret: 24 hét
A válasz prediktív tényezőjének keresése
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tpo-RA leállítása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel