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Tasso di risposta prolungata dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina nell'ITP (STOP-AGO)

27 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tasso di risposta prolungata dopo l'interruzione del trattamento con agonisti del recettore della trombopoietina nella trombocitopenia immunitaria: uno studio aperto multicentrico prospettico

Gli agonisti del recettore della trombopoietina (Tpo-RA) hanno profondamente cambiato la gestione della PTI. Tuttavia, ad oggi, non esistono raccomandazioni internazionali riguardanti l'uso a lungo termine di questi agenti costosi, potenzialmente protrombotici e che potrebbero indurre fibrosi del midollo osseo in caso di trattamento prolungato. Si pensa che i Tpo-RA svolgano solo un ruolo di supporto nella gestione dell'ITP. Ma il nostro centro, insieme a molti altri centri di ricerca, ha segnalato casi inaspettati di remissione duratura dopo l'interruzione di Tpo-RA nell'ITP cronico dell'adulto. In questi studi retrospettivi, oltre il 20% dei pazienti è stato in grado di ottenere una remissione prolungata.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che una percentuale sostanziale di pazienti con ITP può ottenere una risposta prolungata dopo l'interruzione di Tpo-RA.

I ricercatori hanno sviluppato, in questo studio, una procedura standardizzata per interrompere Eltrombopag e Romiplostim, in cui la dose sarà lentamente ridotta per limitare il rischio di sanguinamento. In caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA, la decisione di iniziare una nuova terapia sarà basata sul giudizio del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >= 18 anni
  2. Diagnosi di ITP secondo la definizione standard
  3. Durata della malattia superiore a 3 mesi all'inizio di Tpo-RA
  4. Conta piastrinica > 100 x 109/L per più di 2 mesi in terapia Tpo-RA, con almeno 3 conte piastriniche > 100 x 109/L
  5. Emocromo di durata inferiore a 7 giorni
  6. Aspirato midollare normale per pazienti di età pari o superiore a 60 anni
  7. Consenso informato firmato
  8. Trattamento con Tpo-RA per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

1) Trattamento anticoagulante o antipiastrinico 2) Trattamento recente con corticosteroidi ± immunoglobuline per via endovenosa (meno di 2 mesi) 3) Rituximab o splenectomia nei 2 mesi precedenti l'inizio di Tpo-RA 4) Rituximab o splenectomia dopo l'inizio di Tpo-RA/AR 5) Precedente fallimento dell'interruzione di Tpo-RA 6) Donne in gravidanza o in allattamento 7) Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale o altro regime di protezione sociale 8) Incapacità o rifiuto di comprendere o rifiuto di firmare il consenso informato dalla partecipazione allo studio 9) Paziente privato della libertà o sotto tutela legale (tutela, curatela) 10) Ipersensibilità al Romiplostin o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alle proteine ​​derivate da E. coli

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Interruzione di Tpo-RA
Droga: Interruzione di Tpo-RA
verrà implementata una strategia standardizzata di riduzione del dosaggio secondo uno schema predeterminato su pazienti con PTI persistente e/o cronica che hanno precedentemente raggiunto un periodo di risposta completa stabile e prolungato (> 2 mesi) (conta piastrinica > 100 x 109/L) su Tpo -Trattamento dell'AR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta globale (risposta completa e risposta) alla settimana 24 (6 mesi). I criteri di risposta saranno definiti secondo la terminologia internazionale
Lasso di tempo: settimana 24 (6 mesi)

i criteri di risposta saranno definiti come segue:

  • La risposta (R) sarà definita come una conta piastrinica sostenuta >30x109/L in assenza di sanguinamento o uso di qualsiasi altra terapia diretta per ITP tra la settimana 0 (interruzione) e la settimana 24.
  • Risposta completa (CR) con una conta piastrinica > 100x 109/L in assenza di uso di qualsiasi altra terapia diretta per ITP tra la settimana 0 e la settimana 24.

  • I pazienti saranno considerati non-responder (NR) se:

    1. La loro conta piastrinica è < 30 x 109/L tra la settimana 0 e la settimana 24, ma anche, nell'ambito di questo studio se:
    2. Hanno bisogno di una terapia di salvataggio (un nuovo ciclo di corticosteroidi e/o immunoglobuline per via endovenosa) dopo l'inclusione.
settimana 24 (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta globale dopo l'interruzione di Tpo-RA
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
risposta e risposta completa
24 e 52 settimane
La durata della risposta globale dopo l'interruzione di Tpo-RAs.
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
risposta e risposta completa
24 e 52 settimane
Il numero di eventi di sanguinamento durante il periodo di riduzione e durante il periodo di studio alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Valutazione della sicurezza dell'interruzione di Tpo-RAs
alle settimane 4, 8, 12, 24, 36, 52
Il tasso di risposta a un nuovo corso di Tpo-RA in caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA a un anno
Lasso di tempo: 52 settimane
Tasso di risposta in caso di ricaduta
52 settimane
Il ritardo della risposta a un nuovo ciclo di Tpo-RA in caso di recidiva dopo l'interruzione di Tpo-RA
Lasso di tempo: 52 settimane
Ritardo della risposta in caso di ricaduta
52 settimane
Per identificare i fattori predittivi, per una risposta complessiva prolungata
Lasso di tempo: Settimane 24
Cerca il fattore predittivo di risposta
Settimane 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P150956
  • 2016-001786-93 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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