Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frekvens av förlängt svar efter avslutad behandling med trombopoietinreceptoragonister vid ITP (STOP-AGO)

27 juni 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frekvens av förlängt svar efter att ha stoppat behandling med trombopoietinreceptoragonister vid immun trombocytopeni: en prospektiv multicenter öppen studie

Trombopoietin-receptoragonister (Tpo-RA) har djupt förändrat behandlingen av ITP. Men idag finns det inga internationella rekommendationer om långtidsanvändning av dessa dyra, potentiellt protrombotiska medel, och som skulle kunna inducera benmärgsfibros vid långvarig behandling. Tpo-RA har ansetts endast spela en stödjande roll i ITP-hantering. Men vårt center, tillsammans med många andra forskningscentra, har rapporterat oväntade fall av varaktig remission efter utsättning av Tpo-RAs vid kronisk ITP hos vuxna. I dessa retrospektiva studier kunde mer än 20 % av patienterna uppnå förlängd remission.

Syftet med denna studie är att visa att en betydande del av ITP-patienter kan uppnå ett förlängt svar efter utsättande av Tpo-RA.

Utredarna utvecklade, i denna studie, ett standardiserat förfarande för att avbryta behandlingen med Eltrombopag och Romiplostim, där dosen långsamt kommer att minskas för att begränsa risken för blödning. I händelse av återfall efter utsättning av Tpo-RA kommer beslutet att påbörja en ny behandling att baseras på läkarens bedömning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Henri-Mondor Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >= 18 år
  2. Diagnos av ITP enligt standarddefinitionen
  3. Sjukdomslängd på mer än 3 månader vid Tpo-RA-initiering
  4. Trombocytantal > 100 x 109/L i mer än 2 månader på Tpo-RA-terapi, med minst 3 trombocytantal > 100 x 109/L
  5. Blodstatus varar i mindre än 7 dagar
  6. Normalt märgspirat för patienter från 60 år och äldre
  7. Informerat undertecknat samtycke
  8. Behandling med Tpo-RA i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

1) Antikoagulations- eller trombocytbehandling 2) Nylig behandling med kortikosteroider ± intravenösa immunglobuliner (mindre än 2 månader) 3) Rituximab eller splenektomi inom de 2 månaderna före Tpo-RA-initieringen 4) Rituximab eller splenektomi efter Tpo-RA-initiering/RA initiering 5) Tidigare misslyckande av Tpo-RA-avbrott 6) Gravida eller ammande kvinnor 7) Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem eller annat socialt skyddssystem 8) Oförmåga eller vägran att förstå eller vägran att underteckna det informerade samtycket från studiedeltagandet 9) Patient frihetsberövad eller under rättsligt skydd (förmyndarskap, kuratorskap) 10) Överkänslighet mot Romiplostin eller mot något av hjälpämnena eller mot E. coli-härledda proteiner

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tpo-RA utsättande
Läkemedel: Tpo-RA utsättande
en standardiserad strategi för dosreduktion kommer att implementeras enligt ett förutbestämt schema på ihållande och/eller kroniska ITP-patienter som tidigare har uppnått ett stabilt och förlängt (> 2 månader) fullständigt svar (trombocytantal > 100 x 109/L) period på Tpo -RA behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår ett övergripande svar (fullständigt svar och svar) vid vecka 24 (6 månader). Kriterierna för svar kommer att definieras enligt internationell terminologi
Tidsram: vecka 24 (6 månader)

kriterierna för svar kommer att definieras som följande:

  • Respons (R) kommer att definieras som ihållande trombocytantal >30x109/L i frånvaro av blödning eller användning av någon annan ITP-riktad terapi mellan vecka 0 (avbrott) och vecka 24.
  • Fullständig respons (CR) med ett trombocytantal > 100x109/L i frånvaro av andra ITP-riktade terapier mellan vecka 0 och vecka 24.

  • Patienter kommer att betraktas som icke-svarare (NR) om:

    1. Deras trombocytantal är < 30 x 109/L mellan vecka 0 och vecka 24, men även i denna studie om:
    2. De behöver en räddningsterapi (en ny kur med kortikosteroider och/eller intravenöst immunglobulin) efter inkludering.
vecka 24 (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av totalt svar efter utsättande av Tpo-RAs
Tidsram: 24 och 52 veckor
svar och fullständigt svar
24 och 52 veckor
Varaktigheten av det totala svaret efter utsättande av Tpo-RAs.
Tidsram: 24 och 52 veckor
svar och fullständigt svar
24 och 52 veckor
Antalet blödningar under reduktionsperioden och under studieperioden vid veckorna 4, 8, 12, 24, 36, 52
Tidsram: i veckorna 4, 8, 12, 24, 36, 52
Säkerhetsbedömning av utsättande av Tpo-RAs
i veckorna 4, 8, 12, 24, 36, 52
Frekvensen av svaret på en ny kur av Tpo-RAs i händelse av återfall efter att Tpo-RAs avbrutits efter ett år
Tidsram: 52 veckor
Svarsfrekvens vid återfall
52 veckor
Fördröjningen av svaret på en ny kur av Tpo-RAs i händelse av återfall efter att Tpo-RAs avbrutits
Tidsram: 52 veckor
Fördröjning av svaret vid återfall
52 veckor
För att identifiera prediktiva faktorer, för övergripande långvarig respons
Tidsram: Vecka 24
Sök efter prediktiv responsfaktor
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • P150956
  • 2016-001786-93 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tpo-RA utsättande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera