ITP에서 트롬보포이에틴-수용체 작용제 치료 중단 후 반응 지속률 (STOP-AGO)
면역 혈소판 감소증 환자에서 트롬보포이에틴 수용체 작용제 치료 중단 후 반응 지속률: 전향적 다기관 개방 연구
트롬보포이에틴-수용체 작용제(Tpo-RA)는 ITP 관리를 근본적으로 변화시켰습니다. 그러나 현재 이러한 비용이 많이 들고 잠재적으로 혈전 촉진제를 장기간 사용하는 것과 장기간 치료할 경우 골수 섬유증을 유발할 수 있는 것과 관련된 국제적인 권장 사항은 없습니다. Tpo-RA는 ITP 관리에서 지원 역할만 하는 것으로 생각되었습니다. 그러나 우리 센터는 다른 많은 연구 센터와 함께 성인 만성 ITP에서 Tpo-RA 중단 후 내구성 있는 완화의 예기치 않은 사례를 보고했습니다. 이러한 후향적 연구에서 환자의 20% 이상이 장기 관해를 달성할 수 있었습니다.
이 연구의 목적은 ITP 환자의 상당 부분이 Tpo-RA 중단 후 장기간 반응을 달성할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구자들은 이 연구에서 엘트롬보팍과 로미플로스팀을 중단하기 위한 표준화된 절차를 개발했으며, 여기에서 복용량은 출혈의 위험을 제한하기 위해 천천히 줄어듭니다. Tpo-RA 중단 후 재발하는 경우, 새로운 치료 시작에 대한 결정은 임상의의 판단에 따라 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri-Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 표준 정의에 따른 ITP 진단
- Tpo-RA 시작 시 3개월 이상의 질병 지속 기간
- Tpo-RA 요법에서 2개월 이상 동안 혈소판 수 > 100 x 109/L, 최소 3개의 혈소판 수 > 100 x 109/L
- 7일 미만 동안 지속되는 혈구 수
- 60세 이상 환자의 정상 골수흡인
- 정보에 입각한 서명된 동의
- 최소 3개월 동안 Tpo-RA로 치료
제외 기준:
1) 항응고제 또는 항혈소판제 치료 2) 코르티코스테로이드 ± 면역글로불린 정맥주사(2개월 미만)의 최근 치료 3) Tpo-RA 개시 전 2개월 이내에 Rituximab 또는 비장 절제술 4) Tpo-RA 개시/RA 후 Rituximab 또는 비장 절제술 시작 5) Tpo-RA 중단의 이전 실패 6) 임산부 또는 모유 수유 여성 7) 사회 보장 제도 또는 기타 사회 보호 제도에 가입하지 않음 8) 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서 서명을 이해하지 못하거나 거부하거나 거부 9) 환자 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 자(후견인, 큐레이터) 10) 로미플로스틴 또는 부형제 또는 대장균 유래 단백질에 대한 과민증
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Tpo-RA 단종
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이전에 Tpo에서 안정적이고 연장된(> 2개월) 완전 반응(혈소판 수 > 100 x 109/L) 기간을 달성한 지속성 및/또는 만성 ITP 환자에 대해 미리 결정된 계획에 따라 용량 감소의 표준화된 전략을 시행합니다. -RA 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차(6개월)에 전체 반응(완전 반응 및 반응)을 달성한 환자의 비율. 응답 기준은 국제 용어에 따라 정의됩니다.
기간: 24주차 (6개월)
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응답 기준은 다음과 같이 정의됩니다.
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24주차 (6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tpo-RA 중단 후 전체 반응률
기간: 24주 및 52주
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응답 및 완전한 응답
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24주 및 52주
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Tpo-RA 중단 후 전체 반응 기간.
기간: 24주 및 52주
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응답 및 완전한 응답
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24주 및 52주
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감소 기간 동안 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 52주에 연구 기간에 따른 출혈 사건의 수
기간: 4, 8, 12,24,36, 52주차에
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Tpo-RA 중단의 안전성 평가
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4, 8, 12,24,36, 52주차에
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1년째 Tpo-RA 중단 후 재발 시 새로운 Tpo-RA 진행에 대한 반응률
기간: 52주
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재발 시 반응률
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52주
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Tpo-RA 중단 후 재발 시 Tpo-RA의 새로운 과정에 대한 반응 지연
기간: 52주
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재발 시 대응 지연
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52주
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전반적인 장기 반응에 대한 예측 요인을 식별하기 위해
기간: 24주차
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응답의 예측 요인 검색
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthieu Mahevas, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P150956
- 2016-001786-93 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Tpo-RA 단종에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.아직 모집하지 않음종양 치료 관련 혈소판 감소증
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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto알려지지 않은
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Beijing Children's Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital모병
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Peking University People's HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital; Navy General Hospital...아직 모집하지 않음
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.완전한
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Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병