Amblyomin-X在晚期实体瘤中的研究 (Amblyomin-X)
2019年10月11日 更新者：União Química Farmacêutica Nacional S/A
Amblyomin-X 治疗晚期实体瘤难治性或无适应症/接受标准治疗患者的 I 期研究（首次在人体中进行）
Amblyomin-X 是因子 Xa 的抑制剂，也可作为肿瘤细胞的凋亡剂。
在体外测定的情况下，Amblyomin-X 诱导肿瘤细胞死亡并且不影响正常细胞的活力。
当对荷瘤小鼠进行体内试验时，Amblyomin-X 治疗导致肿瘤质量和转移数量显着减少。
研究概览
详细说明
该试验将是该产品在人体中的首次临床研究，此前仅在实验模型中进行过研究。
鉴于目前癌症的流行病学影响以及改善其全身治疗的必要性，以便让更多的巴西人口能够使用该疗法，建议在癌症患者中进行首次 Amblyomin-X 研究，更具体地说是那些患有晚期实体瘤的患者在纳入研究时，没有被确定为标准的禁忌或无法获得的治疗选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05676-120
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合条件的患者必须签署自由知情同意书 (TCLE)，
- 年龄在18至75岁之间，
- 呈现经解剖病理学检查证实处于晚期或转移期且常规治疗难治或没有当前适应症或无法获得常规治疗的实体瘤，
- 预期寿命至少为 12 周。
- 根据实体瘤反应标准（RECIST，1.1 版）存在可测量的疾病，
- 髓质、肾和肝功能在可接受的范围内（在协议中定义），
- 之前的抗肿瘤治疗结束至少 4 周（自任何抗肿瘤药物、放疗或外科手术的最后一剂）。
排除标准：
- 存在先前未受照射的脑转移；
- 预测在纳入研究后使用放疗、手术、全身抗肿瘤治疗或任何其他形式的癌症治疗；
- 预测第一个疗程（4 周）期间使用皮质类固醇、造血生长因子或骨吸收抑制剂；
- 经常使用抗凝剂或已知的既往凝血障碍；
- 严重合并症（由研究人员自行决定）；
- 妊娠期、哺乳期、孕妇，或至少 12 个月未因手术不孕或绝经的妇女；
- 在研究期间拒绝使用适当避孕方法的男性和女性；
- 在过去 12 个月内参加过另一项临床研究（除非研究者证明合理）；
- 或无法遵守学习要求和程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1
该队列将包括 3 名首次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者。
患者将接受静脉注射药物。
如果该组中没有剂量限制性毒性 (DLT)，则研究继续包括下一个队列。
然而，如果给定队列中只有一名患者发展为 DLT，则将在该剂量水平下再包括三名患者，每个剂量水平最多总共有六名患者。
如果某一剂量水平的三名患者中有两名或两名以上发生 DLT，则该剂量水平被认为毒性很大，研究不会继续进行。
如果这发生在第一个剂量水平，则研究将完成。
如果在某个剂量水平下只有六分之一的患者发生 DLT，则升级会继续进行，直到耐受最大剂量。
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
|
实验性的：队列 2
该队列将包括 3 名接受第二次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者。
患者将接受静脉注射药物。
如果该组中没有剂量限制性毒性，则研究继续包括下一个队列
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
|
实验性的：队列 3
该队列将包括 3 名使用第三次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者。
患者将接受静脉注射药物。
如果该组中没有剂量限制性毒性，则研究继续包括下一个队列
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
|
实验性的：队列 4
该队列将包括 3 名使用第四次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者。
患者将接受静脉注射药物。
如果该组中没有剂量限制性毒性，则研究继续包括下一个队列
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
|
实验性的：队列 5
该队列将包括 3 名使用第五次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者。
患者将接受静脉注射药物。
如果该组中没有剂量限制性毒性，则研究继续包括下一个队列
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
|
实验性的：队列 6
该队列将包括 3 名接受第六次计算剂量的 Amblyomin-X 药物的患者，这是最后一次计算的剂量。
患者将接受静脉注射药物。
|
静脉给药，每个队列的剂量不同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 CTCAE（第 4 版），4 级或非血液学 3 级血液学毒性
大体时间：2周
|
根据不良事件通用术语标准（CTCAE，第 4 版），存在 4 级或非血液学 3 级血液学毒性
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量 (MTD) 和 II 期推荐剂量
大体时间：2周
|
这将基于先前队列的剂量限制毒性
|
2周
|
|
不良事件
大体时间：4周
|
血液学毒性
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Paula F Santos、União Quimica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月15日
初级完成 (预期的)
2021年8月20日
研究完成 (预期的)
2022年5月22日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月11日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PGUQ002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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