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Untersuchung von Amblyomin-X bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (Amblyomin-X)

11. Oktober 2019 aktualisiert von: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Phase-I-Studie (zuerst am Menschen) mit Amblyomin-X zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die refraktär oder ohne Indikation sind/Zugang zu einer Standardbehandlung

Amblyomin-X ist ein Inhibitor von Faktor Xa, der auch als apoptotisches Mittel für Tumorzellen wirkt. Bei In-vitro-Tests induziert Amblyomin-X den Tod von Tumorzellen und beeinträchtigt nicht die Lebensfähigkeit normaler Zellen. Bei der Durchführung von In-vivo-Tests an Mäusen mit Tumoren führte die Behandlung mit Amblyomin-X zu einer signifikanten Verringerung der Tumormasse und der Anzahl der Metastasen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Versuch wird die erste klinische Studie am Menschen mit dem Produkt sein, das bis dahin nur in experimentellen Modellen untersucht wurde. Angesichts der aktuellen epidemiologischen Auswirkungen von Krebs und der Notwendigkeit, seine systemische Behandlung zu verbessern, um es einem größeren Teil der brasilianischen Bevölkerung zugänglich zu machen, wird vorgeschlagen, die erste Amblyomin-X-Studie bei Krebspatienten durchzuführen, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren Für die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie keine kontraindizierte oder unzugängliche Therapieoption als Standard etabliert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Berechtigte Patienten müssen die „Free and Informed Consent Term“ (TCLE) unterzeichnen.
  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sein,
  • einen soliden Tumor aufweisen, der durch eine anatomopathologische Untersuchung in einem fortgeschrittenen oder metastasierten Stadium nachgewiesen wurde und auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht, oder ohne aktuelle Indikation oder Zugang zu einer konventionellen Behandlung,
  • eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
  • Vorliegen einer messbaren Erkrankung gemäß den Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1),
  • Mark-, Nieren- und Leberfunktionen innerhalb akzeptabler Grenzen (im Protokoll definiert),
  • Ende der vorherigen antineoplastischen Behandlung mindestens 4 Wochen (seit der letzten Dosis eines antineoplastischen Medikaments, einer Strahlentherapie oder eines chirurgischen Eingriffs).

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von zuvor nicht bestrahlten Hirnmetastasen;
  • Vorhersage des Einsatzes von Strahlentherapie, Operation, systemischer antineoplastischer Behandlung oder einer anderen Form der Krebsbehandlung nach Aufnahme in die Studie;
  • Vorhersage des Einsatzes von Kortikosteroiden, hämatopoetischen Wachstumsfaktoren oder Inhibitoren der Knochenresorption während der ersten Behandlungsphase (4 Wochen);
  • Regelmäßige Einnahme von Antikoagulanzien oder bekannte frühere Gerinnungsstörung;
  • Schwere Komorbidität (nach Ermessen des Forschers);
  • Frauen in der Schwangerschaft, Stillzeit, schwanger oder seit mindestens 12 Monaten nicht chirurgisch unfruchtbar oder in den Wechseljahren;
  • Männer und Frauen, die sich während des Studienzeitraums weigern, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Monaten (sofern vom Prüfer nicht begründet);
  • Oder Unfähigkeit, die Studienanforderungen und -verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der ersten berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X. Der Patient erhält das Medikament intravenös. Wenn in dieser Gruppe keine dosislimitierende Toxizität (DLT) vorliegt, wird die Studie einschließlich der nächsten Kohorte fortgesetzt. Wenn jedoch nur ein Patient in einer bestimmten Kohorte eine DLT entwickelt, werden drei weitere Patienten mit dieser Dosisstufe eingeschlossen, bis zu einer maximalen Gesamtzahl von sechs Patienten pro Dosisstufe. Wenn zwei oder mehr der drei Patienten einer bestimmten Dosisstufe eine DLT entwickeln, gilt diese Dosisstufe als sehr toxisch und die Studie wird nicht fortgesetzt. Tritt dies bei der ersten Dosisstufe auf, wird die Studie abgeschlossen. Wenn bei einer Dosisstufe nur einer von sechs Patienten DLTs entwickelt, erfolgt eine Eskalation bis zur tolerierten Höchstdosis.
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte
Experimental: Kohorte 2
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der zweiten berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X. Der Patient erhält das Medikament intravenös. Wenn in dieser Gruppe keine dosislimitierende Toxizität vorliegt, wird die Studie einschließlich der nächsten Kohorte fortgesetzt
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte
Experimental: Kohorte 3
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der dritten berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X. Der Patient erhält das Medikament intravenös. Wenn in dieser Gruppe keine dosislimitierende Toxizität vorliegt, wird die Studie einschließlich der nächsten Kohorte fortgesetzt
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte
Experimental: Kohorte 4
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der vierten berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X. Der Patient erhält das Medikament intravenös. Wenn in dieser Gruppe keine dosislimitierende Toxizität vorliegt, wird die Studie einschließlich der nächsten Kohorte fortgesetzt
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte
Experimental: Kohorte 5
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der fünften berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X. Der Patient erhält das Medikament intravenös. Wenn in dieser Gruppe keine dosislimitierende Toxizität vorliegt, wird die Studie einschließlich der nächsten Kohorte fortgesetzt
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte
Experimental: Kohorte 6
Diese Kohorte umfasst 3 Patienten mit der sechsten berechneten Dosis des Arzneimittels Amblyomin-X, der letzten berechneten Dosis. Der Patient erhält das Medikament intravenös.
Biologisch: Amblyomin-X
Intravenöse Arzneimittelverabreichung mit unterschiedlichen Dosen in jeder Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad 4 oder nicht hämatologische hämatologische Toxizität Grad 3 gemäß CTCAE (Version 4)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vorliegen einer hämatologischen Toxizität Grad 4 oder nicht hämatologischen Grades 3 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Dosis für Phase II
Zeitfenster: 2 Wochen
Dies basiert auf der dosislimitierenden Toxizität der vorherigen Kohorte
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
hämatologische Toxizität
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Mitarbeiter

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Ermittler

  • Studienleiter: Paula F Santos, União Quimica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

22. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGUQ002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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