Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Amblyomin-X i avansert solid svulst (Amblyomin-X)

11. oktober 2019 oppdatert av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie (først hos mennesker) av Amblyomin-X i behandling av pasienter med avanserte solide svulster som er refraktære eller uten indikasjon / tilgang til standardbehandling

Amblyomin-X er en hemmer av faktor Xa som også fungerer som et apoptotisk middel for tumorceller. Når det gjelder in vitro-analyser, induserer Amblyomin-X tumorceller til død og påvirker ikke levedyktigheten til normale celler. Når in vivo-analyser ble utført på mus som hadde svulster, forårsaket behandling med Amblyomin-X en betydelig reduksjon i tumormasse og antall metastaser.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være den første kliniske studien på mennesker med produktet, som til da kun har blitt studert i eksperimentelle modeller. Gitt den nåværende epidemiologiske effekten av kreft og behovet for å forbedre den systemiske behandlingen, slik at den er tilgjengelig for en større del av den brasilianske befolkningen, foreslås det å gjennomføre den første Amblyomin-X-studien på kreftpasienter, mer spesifikt de med avanserte solide svulster For hvilke det ikke er noe kontraindisert eller utilgjengelig terapeutisk alternativ etablert som standard på tidspunktet for inkludering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte pasienter må signere vilkåret for gratis og informert samtykke (TCLE),
  • være mellom 18 og 75 år,
  • presentere en solid svulst påvist ved anatomopatologisk undersøkelse på et avansert eller metastatisk stadium og motstandsdyktig mot konvensjonell behandling eller uten gjeldende indikasjon eller tilgang til konvensjonell behandling,
  • ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • tilstedeværelse av målbar sykdom i henhold til responsresponskriterier i solide svulster (RECIST, versjon 1.1),
  • medullære, nyre- og leverfunksjoner innenfor akseptable grenser (definert i protokollen),
  • slutten av forrige antineoplastiske behandling minst 4 uker (siden siste dose av antineoplastisk medisin, strålebehandling eller kirurgisk prosedyre).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen av tidligere ikke-bestrålte hjernemetastaser;
  • Forutsigelse av bruk av strålebehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller annen form for behandling for kreft etter inkludering i studien;
  • Forutsigelse av kortikosteroidbruk, hematopoietiske vekstfaktorer eller hemmere av benresorpsjon under den første behandlingskuren (4 uker);
  • Regelmessig bruk av antikoagulantia eller kjent tidligere koagulasjonsforstyrrelse;
  • Alvorlig komorbiditet (etter forskerens skjønn);
  • Svangerskap, ammende, gravide kvinner, eller som ikke har vært kirurgisk infertile eller overgangsalder på minst 12 måneder;
  • Menn og kvinner som nekter å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studieperioden;
  • Deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene (med mindre det er begrunnet av etterforskeren);
  • Eller manglende evne til å overholde studiekrav og prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den første beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet (DLT) i denne gruppen, fortsetter studien med neste kohort. Hvis imidlertid bare én pasient i en gitt kohort utvikler DLT, vil ytterligere tre pasienter inkluderes på dette dosenivået, opptil maksimalt seks pasienter per dosenivå. Hvis to eller flere av de tre pasientene med et visst dosenivå utvikler DLT, anses dette dosenivået som svært giftig, og studien fortsetter ikke. Hvis dette skjer på det første dosenivået, vil studien bli avsluttet. Hvis bare én av seks pasienter på et dosenivå utvikler DLT-er, fortsetter eskaleringen til tolerert maksimal dose.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 2
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den andre beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 3
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den tredje beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 4
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den fjerde beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 5
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den femte beregnede dosen Amblyomin-X medikament. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet. Hvis ingen dosebegrensende toksisitet i denne gruppen, fortsetter studien inkludert neste kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort
Eksperimentell: Kohort 6
Denne kohorten vil inkludere 3 pasienter med den sjette beregnede dosen Amblyomin-X medikament, den siste beregnede dosen. Pasienten vil få det intravenøse legemidlet.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs medikamentadministrasjon, med ulike doser i hver kohort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
grad 4 eller ikke-hematologisk grad 3 hematologisk toksisitet i henhold til CTCAE (versjon 4)
Tidsramme: 2 uker
Tilstedeværelse av grad 4 eller ikke-hematologisk grad 3 hematologisk toksisitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt dose for fase II
Tidsramme: 2 uker
Dette vil være basert på dosebegrensende toksisitet til forrige kohort
2 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker
hematologisk toksisitet
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbeidspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Etterforskere

  • Studieleder: Paula F Santos, União Quimica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PGUQ002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Amblyomin-X

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere