Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Amblyomin-X i avancerad solid tumör (Amblyomin-X)

11 oktober 2019 uppdaterad av: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fas I-studie (först hos människor) av Amblyomin-X vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer som är refraktära eller utan indikation / tillgång till standardbehandling

Amblyomin-X är en hämmare av faktor Xa som också fungerar som ett apoptotiskt medel för tumörceller. I fallet med in vitro-analyser inducerar Amblyomin-X tumörceller till döds och påverkar inte livsdugligheten hos normala celler. När in vivo-analyser utfördes på möss som bär tumörer, orsakade behandling med Amblyomin-X en signifikant minskning av tumörmassa och antal metastaser.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara den första kliniska studien på människor med produkten, som fram till dess endast har studerats i experimentella modeller. Med tanke på den nuvarande epidemiologiska effekten av cancer och behovet av att förbättra dess systemiska behandling, vilket gör den tillgänglig för en större del av den brasilianska befolkningen, föreslås det att den första Amblyomin-X-studien genomförs på cancerpatienter, mer specifikt de med avancerade solida tumörer För vilka det inte finns något kontraindicerat eller otillgängligt terapeutiskt alternativ fastställt som standard vid tidpunkten för inkludering i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerade patienter måste underteckna Free and Informed Consent Term (TCLE),
  • vara mellan 18 och 75 år,
  • uppvisa en solid tumör som bevisats genom anatomopatologisk undersökning i ett framskridet eller metastaserande stadium och som är motståndskraftig mot konventionell behandling eller utan aktuell indikation eller tillgång till konventionell behandling,
  • ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • förekomst av mätbar sjukdom enligt Response Response Criteria i solida tumörer (RECIST, version 1.1),
  • märg-, njur- och leverfunktioner inom acceptabla gränser (definierade i protokollet),
  • slutet av den tidigare antineoplastiska behandlingen minst 4 veckor (sedan den sista dosen av något antineoplastiskt läkemedel, strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp).

Exklusions kriterier:

  • Närvaron av tidigare icke-bestrålade hjärnmetastaser;
  • Förutsägelse av användning av strålbehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller någon annan form av behandling för cancer efter inkludering i studien;
  • Förutsägelse av kortikosteroidanvändning, hematopoetiska tillväxtfaktorer eller hämmare av benresorption under den första behandlingen (4 veckor);
  • Regelbunden användning av antikoagulantia eller känd tidigare koagulationsstörning;
  • Allvarlig komorbiditet (efter forskarens bedömning);
  • Gestationella, ammande, gravida kvinnor eller som inte har varit kirurgiskt infertila eller klimakteriet på minst 12 månader;
  • Män och kvinnor som vägrar att använda en adekvat preventivmetod under studieperioden;
  • Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna (såvida det inte är motiverat av utredaren);
  • Eller oförmåga att följa studiekrav och procedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den första beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om det inte finns någon dosbegränsande toxicitet (DLT) i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort. Men om endast en patient i en given kohort utvecklar DLT, kommer ytterligare tre patienter att inkluderas på den dosnivån, upp till maximalt totalt sex patienter per dosnivå. Om två eller flera av de tre patienterna med en viss dosnivå utvecklar DLT anses denna dosnivå vara mycket giftig och studien fortsätter inte. Om detta inträffar vid den första dosnivån kommer studien att slutföras. Om endast en av sex patienter vid en dosnivå utvecklar DLT, fortsätter eskaleringen tills tolererad maximal dos.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 2
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den andra beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 3
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den tredje beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 4
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den fjärde beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 5
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den femte beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet. Om ingen dosbegränsande toxicitet i denna grupp fortsätter studien inklusive nästa kohort
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort
Experimentell: Kohort 6
Denna kohort kommer att inkludera 3 patienter med den sjätte beräknade dosen av Amblyomin-X-läkemedlet, den sista beräknade dosen. Patienten kommer att få det intravenösa läkemedlet.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenös läkemedelsadministration, med olika doser i varje kohort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad 4 eller icke-hematologisk grad 3 hematologisk toxicitet enligt CTCAE (version 4)
Tidsram: 2 veckor
Förekomst av grad 4 eller icke-hematologisk grad 3 hematologisk toxicitet enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
maximal tolererad dos (MTD) och den rekommenderade dosen för fas II
Tidsram: 2 veckor
Detta kommer att baseras på dosbegränsande toxicitet för den tidigare kohorten
2 veckor
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
hematologisk toxicitet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbetspartners

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Utredare

  • Studierektor: Paula F Santos, União Quimica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

20 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PGUQ002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

Kliniska prövningar på Amblyomin-X

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera