進行性固形腫瘍におけるアンブリオミン X の研究 (Amblyomin-X)
2019年10月11日 更新者：União Química Farmacêutica Nacional S/A
難治性または適応症/標準治療へのアクセスのない進行性固形腫瘍患者の治療におけるアンブリオミン-Xの第I相試験（ヒト初）
アンブリオミン-X は、腫瘍細胞のアポトーシス剤としても機能する第 Xa 因子の阻害剤です。
インビトロアッセイの場合、アンブリオミン-X は腫瘍細胞の死を誘導しますが、正常細胞の生存率には影響を与えません。
腫瘍を有するマウスに対して in vivo アッセイを実施したところ、アンブリオミン X による治療により腫瘍量と転移数が大幅に減少しました。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、それまで実験モデルでのみ研究されていたこの製品を用いた人体での最初の臨床研究となります。
現在のがんの疫学的な影響と、その全身治療を改善してブラジル国民の大部分が利用できるようにする必要性を考慮すると、がん患者、より具体的には進行性固形腫瘍患者を対象とした初のアンブリオミン X 研究を実施することが提案されている。研究に含めた時点で標準として確立された禁忌またはアクセス不可能な治療オプションはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05676-120
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 資格のある患者は、自由なインフォームド・コンセント条項 (TCLE) に署名する必要があります。
- 18歳から75歳までの間であること、
- 解剖病理学的検査によって進行期または転移期で証明され、従来の治療に抵抗性である、または現在の適応または従来の治療へのアクセスがない固形腫瘍を呈している、
- 少なくとも12週間の余命がある。
- 固形腫瘍における反応反応基準（RECIST、バージョン1.1）に従って測定可能な疾患の存在、
- 髄質、腎臓、肝臓の機能が許容範囲内（プロトコルで定義）、
- 前回の抗悪性腫瘍治療が終了してから少なくとも 4 週間経過していること（抗悪性腫瘍薬、放射線療法、または外科的処置の最後の投与から）。
除外基準:
- 以前に放射線照射を受けていない脳転移の存在。
- 研究に参加した後の、放射線療法、手術、全身性抗悪性腫瘍治療、またはその他のがん治療の使用の予測。
- 最初の治療コース（4週間）中のコルチコステロイドの使用、造血成長因子または骨吸収阻害剤の予測。
- 抗凝固剤の定期的な使用、または既知の以前の凝固障害。
- 重度の併存疾患（研究者の裁量による）。
- 妊娠中、授乳中、妊娠中の女性、または少なくとも 12 か月以上不妊手術や閉経を経験していない女性。
- 研究期間中に適切な避妊方法の使用を拒否した男性および女性。
- 過去12か月以内の別の臨床研究への参加（研究者によって正当化された場合を除く）。
- または、研究の要件と手順を遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
このコホートには、最初に計算された用量のアンブリオミン X 薬を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
このグループに用量制限毒性（DLT）がない場合、次のコホートを含めて研究が続行されます。
ただし、特定のコホートで 1 人の患者だけが DLT を発症した場合、その用量レベルではさらに 3 人の患者が含まれ、用量レベルごとに最大合計 6 人の患者が含まれることになります。
特定の用量レベルの 3 人の患者のうち 2 人以上が DLT を発症した場合、この用量レベルは非常に有毒であるとみなされ、研究は続行されません。
これが最初の用量レベルで発生した場合、研究は終了します。
ある用量レベルで患者の 6 人に 1 人だけが DLT を発症した場合、耐容最大用量まで漸増が続行されます。
|
各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
|
実験的：コホート 2
このコホートには、アンブリオミン-X 薬剤の 2 番目に計算された用量を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
このグループに用量制限毒性がない場合、次のコホートを含めて研究が続行されます。
|
各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
|
実験的：コホート 3
このコホートには、アンブリオミン X 薬剤の 3 回目の計算用量を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
このグループに用量制限毒性がない場合、次のコホートを含めて研究が続行されます。
|
各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
|
実験的：コホート 4
このコホートには、アンブリオミン X 薬の 4 回目の計算用量を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
このグループに用量制限毒性がない場合、次のコホートを含めて研究が続行されます。
|
各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
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実験的：コホート5
このコホートには、5 回目の計算用量のアンブリオミン X 薬を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
このグループに用量制限毒性がない場合、次のコホートを含めて研究が続行されます。
|
各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
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実験的：コホート6
このコホートには、アンブリオミン X 薬剤の 6 回目の計算用量、つまり最後の計算用量を投与された 3 人の患者が含まれます。
患者は静脈内薬を受け取ります。
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各コホートで異なる用量の静脈内薬物投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE (バージョン 4) に基づくグレード 4 または非血液学的グレード 3 の血液毒性
時間枠：2週間
|
有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン4）に基づくグレード4または非血液学的グレード3の血液学的毒性の存在
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大耐用量 (MTD) と第 II 相の推奨用量
時間枠：2週間
|
これは、前のコホートの用量制限毒性に基づくものになります。
|
2週間
|
|
有害事象
時間枠：4週間
|
血液毒性
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Paula F Santos、União Quimica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月15日
一次修了 (予想される)
2021年8月20日
研究の完了 (予想される)
2022年5月22日
試験登録日
最初に提出
2017年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PGUQ002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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