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진행성 고형 종양에서 Amblyomin-X 연구 (Amblyomin-X)

2019년 10월 11일 업데이트: União Química Farmacêutica Nacional S/A

진행성 고형 종양 난치성 또는 적응증/표준 치료에 대한 접근이 없는 환자의 치료에서 Amblyomin-X의 I상 연구(인간 최초)

Amblyomin-X는 종양 세포에 대한 세포사멸 제제로도 작용하는 인자 Xa의 억제제입니다. 체외 분석의 경우, Amblyomin-X는 종양 세포를 사멸로 유도하고 정상 세포의 생존력에는 영향을 미치지 않습니다. 종양이 있는 마우스에서 생체 내 분석을 수행했을 때 Amblyomin-X로 치료하면 종양 질량과 전이 수가 크게 감소했습니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 지금까지 실험 모델에서만 연구되었던 제품을 사용하여 사람을 대상으로 한 최초의 임상 연구가 될 것입니다. 현재 암의 역학적 영향과 전신 치료를 개선하여 브라질 인구의 더 많은 부분이 암을 이용할 수 있도록 해야 한다는 점을 감안할 때 암 환자, 특히 진행성 고형 종양이 있는 환자를 대상으로 첫 번째 Amblyomin-X 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구에 포함된 시점에 표준으로 확립된 금기 또는 접근 불가능한 치료 옵션이 없는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 환자는 TCLE(Free and Informed Consent Term)에 서명해야 합니다.
  • 18세에서 75세 사이여야 하며,
  • 진행성 또는 전이성 단계에서 해부학적 검사에 의해 입증되고 기존 치료에 불응성이거나 현재 적응증이 없거나 기존 치료에 접근할 수 없는 고형 종양을 제시하고,
  • 최소 12주의 기대 수명이 있습니다.
  • 고형 종양의 반응 반응 기준(RECIST, 버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병의 존재,
  • 허용 가능한 한도 내에서 수질, 신장 및 간 기능(프로토콜에 정의됨),
  • 최소 4주 전에 이전 항종양 치료 종료(항종양 약물, 방사선 요법 또는 수술 절차의 마지막 투여 이후).

제외 기준:

  • 이전에 조사되지 않은 뇌 전이의 존재;
  • 방사선 요법, 수술, 전신 항종양 치료 또는 연구에 포함된 후 암에 대한 다른 형태의 치료 사용 예측
  • 첫 번째 치료 과정(4주) 동안 코르티코스테로이드 사용, 조혈 성장 인자 또는 골 흡수 억제제 예측;
  • 항응고제의 규칙적인 사용 또는 알려진 이전 응고 장애;
  • 심각한 동반이환(연구자의 재량에 따름);
  • 임신부, 수유부, 임신부 또는 12개월 이상 외과적 불임 또는 폐경 상태가 아니었던 자
  • 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하기를 거부하는 남녀;
  • 지난 12개월 동안의 또 다른 임상 연구 참여(시험자가 정당화하지 않은 경우)
  • 또는 연구 요구 사항 및 절차를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 코호트는 Amblyomin-X 약물의 첫 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다. 이 그룹에 용량 제한 독성(DLT)이 없으면 연구는 다음 코호트를 포함하여 계속됩니다. 그러나 주어진 코호트에서 한 명의 환자만 DLT가 발생하는 경우 해당 용량 수준에 3명의 환자가 추가로 포함되어 용량 수준당 최대 총 6명의 환자가 포함됩니다. 특정 용량 수준의 환자 3명 중 2명 이상에서 DLT가 발생하면 이 용량 수준은 매우 독성이 있는 것으로 간주되어 연구가 진행되지 않습니다. 이것이 첫 번째 용량 수준에서 발생하면 연구가 완료됩니다. 용량 수준에서 환자 6명 중 1명만 DLT가 발생하면 내약성 최대 용량까지 증량을 진행합니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여
실험적: 코호트 2
이 코호트는 Amblyomin-X 약물의 두 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다. 이 그룹에서 용량 제한 독성이 없으면 연구는 다음 코호트를 포함하여 계속됩니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여
실험적: 코호트 3
이 코호트는 Amblyomin-X 약물의 세 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다. 이 그룹에서 용량 제한 독성이 없으면 연구는 다음 코호트를 포함하여 계속됩니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여
실험적: 코호트 4
이 코호트는 Amblyomin-X 약물의 네 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다. 이 그룹에서 용량 제한 독성이 없으면 연구는 다음 코호트를 포함하여 계속됩니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여
실험적: 코호트 5
이 코호트는 Amblyomin-X 약물의 다섯 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다. 이 그룹에서 용량 제한 독성이 없으면 연구는 다음 코호트를 포함하여 계속됩니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여
실험적: 집단 6
이 코호트는 계산된 마지막 용량인 Amblyomin-X 약물의 여섯 번째 계산 용량을 가진 3명의 환자를 포함할 것입니다. 환자는 정맥주사를 받게 됩니다.
생물학적: 암블리오민-X
각 코호트에서 다른 용량으로 정맥 약물 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(버전 4)에 따른 4등급 또는 비혈액학적 3등급 혈액학적 독성
기간: 이주
Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE, 버전 4)에 따른 4등급 또는 비혈액학적 3등급 혈액학적 독성의 존재
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량
기간: 이주
이것은 이전 코호트의 용량 제한 독성을 기반으로 합니다.
이주
부작용
기간: 4 주
혈액학적 독성
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

União Química Farmacêutica Nacional S/A

협력자

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

수사관

  • 연구 책임자: Paula F Santos, União Quimica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PGUQ002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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