Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amblyomin-X vizsgálata előrehaladott szilárd daganatban (Amblyomin-X)

2019. október 11. frissítette: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Az Amblyomin-X I. fázisú vizsgálata (először embereken) előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében, refrakter vagy indikáció nélkül / standard kezeléshez való hozzáférés

Az Amblyomin-X a Xa faktor inhibitora, amely apoptotikus szerként is működik a tumorsejtek számára. In vitro vizsgálatok esetén az Amblyomin-X a daganatsejtek halálát idézi elő, és nem befolyásolja a normál sejtek életképességét. Amikor in vivo vizsgálatokat végeztek daganatos egereken, az Amblyomin-X-szel végzett kezelés a tumor tömegének és a metasztázisok számának jelentős csökkenését okozta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kísérlet lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amelyet embereken végeznek a termékkel, amelyet addig csak kísérleti modelleken vizsgáltak. Tekintettel a rák jelenlegi epidemiológiai hatásaira és arra, hogy javítani kell szisztémás kezelését, hogy a brazil lakosság nagyobb része számára elérhetővé váljon, javasolt az első Amblyomin-X vizsgálat elvégzése rákos betegeken, pontosabban az előrehaladott szolid daganatos betegeken. Amelyre vonatkozóan a vizsgálatba való bevonásakor nincs ellenjavallt vagy elérhetetlen terápiás lehetőség, amelyet standardként állapítottak meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A jogosult betegeknek alá kell írniuk a szabad és tájékozott hozzájárulási feltételeket (TCLE),
  • 18 és 75 év közötti,
  • előrehaladott vagy metasztatikus stádiumban anatómiai vizsgálattal igazolt szolid daganatot mutatnak, amely ellenáll a hagyományos kezelésnek, vagy ha nincs aktuális indikáció, vagy nem áll rendelkezésre hagyományos kezelés,
  • várható élettartama legalább 12 hét.
  • mérhető betegség jelenléte a válaszreakció kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST, 1.1-es verzió),
  • velő-, vese- és májfunkciók az elfogadható határokon belül (a protokollban meghatározva),
  • az előző daganatellenes kezelés vége legalább 4 hét (bármely daganatellenes gyógyszer, sugárterápia vagy sebészeti beavatkozás utolsó adagja óta).

Kizárási kritériumok:

  • Korábban nem besugárzott agyi metasztázisok jelenléte;
  • A sugárterápia, műtét, szisztémás daganatellenes kezelés vagy bármely más rákkezelési forma alkalmazásának előrejelzése a vizsgálatba való bevonást követően;
  • A kortikoszteroidok, hematopoietikus növekedési faktorok vagy a csontfelszívódás gátlóinak előrejelzése az első kezelés során (4 hét);
  • Antikoagulánsok rendszeres használata vagy ismert korábbi véralvadási zavar;
  • Súlyos komorbiditás (a kutató döntése alapján);
  • Terhes, szoptató, terhes nők, vagy akik legalább 12 hónapja nem voltak műtétileg meddők vagy menopauzás nők;
  • Férfiak és nők, akik megtagadják a megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a vizsgálati időszak alatt;
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban (hacsak a vizsgáló nem indokolja);
  • Vagy képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek és eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer első számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával. Ha azonban egy adott kohorszban csak egy betegnél alakul ki DLT, akkor ezen a dózisszinten további három beteget kell bevonni, adagonként legfeljebb hat beteget. Ha egy bizonyos dózisszintű három beteg közül kettőnél vagy többnél DLT alakul ki, ez a dózisszint nagyon mérgezőnek minősül, és a vizsgálat nem folytatódik. Ha ez az első dózisszintnél megtörténik, a vizsgálatot lezárják. Ha egy dózisszinten csak minden hatodik betegnél alakul ki DLT, az eszkaláció a tolerálható maximális dózisig folytatódik.
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 2. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer második számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 3. kohorsz
Ez a kohorsz 3 beteget foglal magában, akik a harmadik számított adag Amblyomin-X gyógyszert kapják. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 4. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik a negyedik számított adag Amblyomin-X gyógyszerrel rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 5. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer ötödik számított dózisával rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap. Ha ebben a csoportban nincs dóziskorlátozó toxicitás, a vizsgálat folytatódik a következő kohorsz bevonásával
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal
Kísérleti: 6. kohorsz
Ez a kohorsz 3 olyan beteget foglal magában, akik az Amblyomin-X gyógyszer hatodik számított adagjával, az utolsó számított dózissal rendelkeznek. A beteg intravénás gyógyszert kap.
Biológiai: Amblyomin-X
Intravénás gyógyszeradagolás, minden kohorszban különböző dózisokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú vagy nem hematológiai 3. fokozatú hematológiai toxicitás a CTCAE szerint (4. verzió)
Időkeret: 2 hét
4. fokozatú vagy nem hematológiai 3. fokozatú hematológiai toxicitás jelenléte a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE, 4. verzió)
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) és a II. fázisban javasolt dózis
Időkeret: 2 hét
Ez az előző kohorsz dóziskorlátozó toxicitásán alapul
2 hét
Mellékhatások
Időkeret: 4 hét
hematológiai toxicitás
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Együttműködők

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paula F Santos, União Quimica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PGUQ002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Amblyomin-X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel