Badanie Amblyomin-X w zaawansowanym guzie litym (Amblyomin-X)
11 października 2019 zaktualizowane przez: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Badanie I fazy (pierwsze z udziałem ludzi) Amblyomin-X w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie lub bez wskazań / Dostęp do standardowego leczenia
Amblyomin-X jest inhibitorem czynnika Xa, który działa również jako środek apoptotyczny dla komórek nowotworowych.
W przypadku testów in vitro Amblyomin-X indukuje śmierć komórek nowotworowych i nie wpływa na żywotność normalnych komórek.
Kiedy przeprowadzono testy in vivo na myszach z nowotworami, leczenie Amblyomin-X spowodowało znaczne zmniejszenie masy guza i liczby przerzutów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba będzie pierwszym badaniem klinicznym na ludziach z produktem, który do tej pory był badany tylko w modelach eksperymentalnych.
Biorąc pod uwagę obecny wpływ epidemiologiczny nowotworów i konieczność ulepszenia ich leczenia systemowego, udostępniania go większej części populacji brazylijskiej, proponuje się przeprowadzenie pierwszego badania Amblyomin-X u pacjentów z nowotworami, a dokładniej z zaawansowanymi guzami litymi Dla których nie istnieje przeciwwskazana lub niedostępna opcja terapeutyczna ustalona jako standard w momencie włączenia do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05676-120
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE),
- być w wieku od 18 do 75 lat,
- występuje guz lity potwierdzony badaniem anatomopatologicznym w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i oporny na leczenie konwencjonalne lub bez aktualnych wskazań lub dostępu do leczenia konwencjonalnego,
- mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
- obecność mierzalnej choroby zgodnie z Response Response Criteria in Solid Tumours (RECIST, wersja 1.1),
- funkcje rdzenia kręgowego, nerek i wątroby w dopuszczalnych granicach (określonych w protokole),
- zakończenie poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego co najmniej 4 tygodnie (od ostatniej dawki jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego).
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wcześniej nienaświetlanych przerzutów do mózgu;
- Prognoza zastosowania radioterapii, operacji, ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub jakiejkolwiek innej formy leczenia raka po włączeniu do badania;
- Przewidywanie stosowania kortykosteroidów, hematopoetycznych czynników wzrostu lub inhibitorów resorpcji kości w pierwszym cyklu leczenia (4 tygodnie);
- Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia;
- Ciężka choroba współistniejąca (według uznania badacza);
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w ciąży lub które nie były chirurgicznie bezpłodne lub w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy;
- mężczyzn i kobiet, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (chyba, że zostanie to uzasadnione przez badacza);
- Lub niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z pierwszą obliczoną dawką leku Amblyomin-X.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w tej grupie badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty.
Jeśli jednak tylko u jednego pacjenta w danej kohorcie rozwinie się DLT, trzech kolejnych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki, aż do maksymalnie sześciu pacjentów na poziom dawki.
Jeśli u dwóch lub więcej z trzech pacjentów z określonym poziomem dawki rozwinie się DLT, ten poziom dawki jest uważany za bardzo toksyczny i badanie nie jest kontynuowane.
Jeśli nastąpi to przy pierwszym poziomie dawki, badanie zostanie zakończone.
Jeśli tylko u jednego na sześciu pacjentów na poziomie dawki rozwinie się DLT, eskalacja postępuje aż do tolerowanej dawki maksymalnej.
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z drugą obliczoną dawką leku Amblyomin-X.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z trzecią obliczoną dawką leku Amblyomin-X.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z czwartą obliczoną dawką leku Amblyomin-X.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z piątą obliczoną dawką leku Amblyomin-X.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 6
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z szóstą obliczoną dawką leku Amblyomin-X, ostatnią obliczoną dawką.
Pacjent otrzyma lek dożylnie.
|
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 według CTCAE (wersja 4)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obecność toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4)
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka dla fazy II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Będzie to oparte na ograniczającej dawkę toksyczności poprzedniej kohorty
|
2 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
toksyczność hematologiczna
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paula F Santos, União Quimica
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
22 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGUQ002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .