Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Amblyomin-X w zaawansowanym guzie litym (Amblyomin-X)

11 października 2019 zaktualizowane przez: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Badanie I fazy (pierwsze z udziałem ludzi) Amblyomin-X w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na leczenie lub bez wskazań / Dostęp do standardowego leczenia

Amblyomin-X jest inhibitorem czynnika Xa, który działa również jako środek apoptotyczny dla komórek nowotworowych. W przypadku testów in vitro Amblyomin-X indukuje śmierć komórek nowotworowych i nie wpływa na żywotność normalnych komórek. Kiedy przeprowadzono testy in vivo na myszach z nowotworami, leczenie Amblyomin-X spowodowało znaczne zmniejszenie masy guza i liczby przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba będzie pierwszym badaniem klinicznym na ludziach z produktem, który do tej pory był badany tylko w modelach eksperymentalnych. Biorąc pod uwagę obecny wpływ epidemiologiczny nowotworów i konieczność ulepszenia ich leczenia systemowego, udostępniania go większej części populacji brazylijskiej, proponuje się przeprowadzenie pierwszego badania Amblyomin-X u pacjentów z nowotworami, a dokładniej z zaawansowanymi guzami litymi Dla których nie istnieje przeciwwskazana lub niedostępna opcja terapeutyczna ustalona jako standard w momencie włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się pacjenci muszą podpisać Warunki dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE),
  • być w wieku od 18 do 75 lat,
  • występuje guz lity potwierdzony badaniem anatomopatologicznym w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i oporny na leczenie konwencjonalne lub bez aktualnych wskazań lub dostępu do leczenia konwencjonalnego,
  • mają oczekiwaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • obecność mierzalnej choroby zgodnie z Response Response Criteria in Solid Tumours (RECIST, wersja 1.1),
  • funkcje rdzenia kręgowego, nerek i wątroby w dopuszczalnych granicach (określonych w protokole),
  • zakończenie poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego co najmniej 4 tygodnie (od ostatniej dawki jakiegokolwiek leku przeciwnowotworowego, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniej nienaświetlanych przerzutów do mózgu;
  • Prognoza zastosowania radioterapii, operacji, ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub jakiejkolwiek innej formy leczenia raka po włączeniu do badania;
  • Przewidywanie stosowania kortykosteroidów, hematopoetycznych czynników wzrostu lub inhibitorów resorpcji kości w pierwszym cyklu leczenia (4 tygodnie);
  • Regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub znane wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciężka choroba współistniejąca (według uznania badacza);
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, kobiety w ciąży lub które nie były chirurgicznie bezpłodne lub w okresie menopauzy przez co najmniej 12 miesięcy;
  • mężczyzn i kobiet, którzy odmawiają stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w okresie badania;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (chyba, że ​​zostanie to uzasadnione przez badacza);
  • Lub niezdolność do przestrzegania wymagań i procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z pierwszą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w tej grupie badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty. Jeśli jednak tylko u jednego pacjenta w danej kohorcie rozwinie się DLT, trzech kolejnych pacjentów zostanie włączonych do tego poziomu dawki, aż do maksymalnie sześciu pacjentów na poziom dawki. Jeśli u dwóch lub więcej z trzech pacjentów z określonym poziomem dawki rozwinie się DLT, ten poziom dawki jest uważany za bardzo toksyczny i badanie nie jest kontynuowane. Jeśli nastąpi to przy pierwszym poziomie dawki, badanie zostanie zakończone. Jeśli tylko u jednego na sześciu pacjentów na poziomie dawki rozwinie się DLT, eskalacja postępuje aż do tolerowanej dawki maksymalnej.
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z drugą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z trzecią obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 4
Ta kohorta będzie obejmować 3 pacjentów z czwartą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z piątą obliczoną dawką leku Amblyomin-X. Pacjent otrzyma lek dożylnie. Jeśli w tej grupie nie ma toksyczności ograniczającej dawkę, badanie jest kontynuowane z uwzględnieniem następnej kohorty
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie
Eksperymentalny: Kohorta 6
Ta kohorta będzie obejmowała 3 pacjentów z szóstą obliczoną dawką leku Amblyomin-X, ostatnią obliczoną dawką. Pacjent otrzyma lek dożylnie.
Biologiczny: Amblyomina-X
Dożylne podawanie leku, z różnymi dawkami w każdej kohorcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 według CTCAE (wersja 4)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Obecność toksyczności hematologicznej stopnia 4 lub niehematologicznego stopnia 3 zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka dla fazy II
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Będzie to oparte na ograniczającej dawkę toksyczności poprzedniej kohorty
2 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
toksyczność hematologiczna
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Współpracownicy

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula F Santos, União Quimica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGUQ002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Amblyomina-X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj