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Estudio de Amblyomin-X en tumor sólido avanzado (Amblyomin-X)

11 de octubre de 2019 actualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Estudio Fase I (Primero en Humanos) del Amblyomin-X en el Tratamiento de Pacientes con Tumores Sólidos Avanzados Refractarios o Sin Indicación / Acceso a Tratamiento Estándar

Amblyomin-X es un inhibidor del factor Xa que también actúa como agente apoptótico para las células tumorales. En el caso de los ensayos in vitro, Amblyomin-X induce la muerte de las células tumorales y no afecta la viabilidad de las células normales. Cuando se realizaron ensayos in vivo en ratones con tumores, el tratamiento con Amblyomin-X provocó una reducción significativa de la masa tumoral y del número de metástasis.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo será el primer estudio clínico en humanos con el producto, que hasta el momento solo se ha estudiado en modelos experimentales. Dado el impacto epidemiológico actual del cáncer y la necesidad de mejorar su tratamiento sistémico, poniéndolo a disposición de una mayor parte de la población brasileña, se propone realizar el primer estudio Amblyomin-X en pacientes con cáncer, más específicamente aquellos con tumores sólidos avanzados Para los cuales no existe una opción terapéutica contraindicada o inaccesible establecida como estándar en el momento de la inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes elegibles deben firmar el Término de Consentimiento Libre e Informado (TCLE),
  • tener entre 18 y 75 años de edad,
  • presentar un tumor sólido comprobado por examen anatomopatológico en estadio avanzado o metastásico y refractario al tratamiento convencional o sin indicación actual o acceso al tratamiento convencional,
  • tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • presencia de enfermedad medible de acuerdo con Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, versión 1.1),
  • funciones medular, renal y hepática dentro de límites aceptables (definidos en el protocolo),
  • finalización del tratamiento antineoplásico previo al menos 4 semanas (desde la última dosis de cualquier medicamento antineoplásico, radioterapia o procedimiento quirúrgico).

Criterio de exclusión:

  • La presencia de metástasis cerebrales previamente no irradiadas;
  • Predicción del uso de radioterapia, cirugía, tratamiento antineoplásico sistémico o cualquier otra forma de tratamiento para el cáncer después de la inclusión en el estudio;
  • Predicción del uso de corticosteroides, factores de crecimiento hematopoyéticos o inhibidores de la resorción ósea durante el primer ciclo de tratamiento (4 semanas);
  • Uso regular de anticoagulantes o trastorno de la coagulación previo conocido;
  • Comorbilidad grave (a criterio del investigador);
  • Mujeres gestantes, lactantes, embarazadas, o que no han sido infértiles quirúrgicamente o menopáusicas durante al menos 12 meses;
  • Hombres y mujeres que se niegan a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio;
  • Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses (a menos que lo justifique el investigador);
  • O incapacidad para cumplir con los requisitos y procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la primera dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis (DLT) en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte. Sin embargo, si solo un paciente en una cohorte determinada desarrolla DLT, se incluirán tres pacientes más en ese nivel de dosis, hasta un total máximo de seis pacientes por nivel de dosis. Si dos o más de los tres pacientes de un cierto nivel de dosis desarrollan DLT, este nivel de dosis se considera muy tóxico y el estudio no continúa. Si esto ocurre en el primer nivel de dosis, el estudio finalizará. Si solo uno de cada seis pacientes en un nivel de dosis desarrolla DLT, el aumento continúa hasta la dosis máxima tolerada.
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 2
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la segunda dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 3
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la tercera dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 4
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la cuarta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 5
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la quinta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X. El paciente recibirá el fármaco intravenoso. Si no hay toxicidad limitante de la dosis en este grupo, el estudio continúa incluyendo la siguiente cohorte
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte
Experimental: Cohorte 6
Esta cohorte incluirá 3 pacientes con la sexta dosis calculada del fármaco Amblyomin-X, la última dosis calculada. El paciente recibirá el fármaco intravenoso.
Biológico: Amblyomin-X
Administración de fármacos por vía intravenosa, con dosis diferentes en cada cohorte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad hematológica grado 4 o no hematológica grado 3 según CTCAE (versión 4)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Presencia de toxicidad hematológica de grado 4 o no hematológica de grado 3 según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versión 4)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada para la fase II
Periodo de tiempo: 2 semanas
Esto se basará en la toxicidad limitante de la dosis de la cohorte anterior
2 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
toxicidad hematológica
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Colaboradores

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Investigadores

  • Director de estudio: Paula F Santos, União Quimica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

22 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PGUQ002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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