- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03120130
Estudo de Amblyomin-X em Tumor Sólido Avançado (Amblyomin-X)
11 de outubro de 2019 atualizado por: União Química Farmacêutica Nacional S/A
Estudo Fase I (Primeiro em Humanos) do Amblyomin-X no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos Avançados Refratários ou Sem Indicação/Acesso ao Tratamento Padrão
Amblyomin-X é um inibidor do Fator Xa que também atua como agente apoptótico para células tumorais.
No caso de ensaios in vitro, Amblyomin-X induz a morte das células tumorais e não afeta a viabilidade das células normais.
Quando os ensaios in vivo foram realizados em camundongos portadores de tumores, o tratamento com Amblyomin-X causou uma redução significativa na massa tumoral e no número de metástases.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este ensaio será o primeiro estudo clínico em humanos com o produto, que até então era estudado apenas em modelos experimentais.
Dado o atual impacto epidemiológico do câncer e a necessidade de aprimorar seu tratamento sistêmico, tornando-o acessível a uma parcela maior da população brasileira, propõe-se a realização do primeiro estudo Amblyomin-X em pacientes oncológicos, mais especificamente naqueles com tumores sólidos avançados Para os quais não há opção terapêutica contraindicada ou inacessível estabelecida como padrão no momento da inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05676-120
- União Química Farmacêutica Nacional
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes elegíveis devem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE),
- ter entre 18 e 75 anos de idade,
- apresentar tumor sólido comprovado por exame anatomopatológico em estágio avançado ou metastático e refratário ao tratamento convencional ou sem indicação atual ou acesso ao tratamento convencional,
- ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- presença de doença mensurável de acordo com Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, versão 1.1),
- funções medular, renal e hepática dentro dos limites aceitáveis (definidos em protocolo),
- término do tratamento antineoplásico anterior há pelo menos 4 semanas (desde a última dose de qualquer medicamento antineoplásico, radioterapia ou procedimento cirúrgico).
Critério de exclusão:
- A presença de metástase cerebral previamente não irradiada;
- Previsão do uso de radioterapia, cirurgia, tratamento antineoplásico sistêmico ou qualquer outra forma de tratamento para o câncer após a inclusão no estudo;
- Predição do uso de corticosteroides, fatores de crescimento hematopoiéticos ou inibidores da reabsorção óssea durante o primeiro ciclo de tratamento (4 semanas);
- Uso regular de anticoagulantes ou distúrbio de coagulação prévio conhecido;
- Comorbidade grave (a critério do pesquisador);
- Gestantes, lactantes, mulheres grávidas ou que não tenham sido cirurgicamente inférteis ou na menopausa por pelo menos 12 meses;
- Homens e mulheres que se recusarem a usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo;
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses (salvo justificativa do investigador);
- Ou incapacidade de cumprir os requisitos e procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Coorte 1
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a primeira dose calculada do medicamento Amblyomin-X.
O paciente receberá a droga intravenosa.
Se não houver toxicidade limitante de dose (DLT) neste grupo, o estudo continua, incluindo a próxima coorte.
No entanto, se apenas um paciente em uma determinada coorte desenvolver DLT, mais três pacientes serão incluídos nesse nível de dose, até um total máximo de seis pacientes por nível de dose.
Se dois ou mais dos três pacientes de um determinado nível de dose desenvolverem DLT, esse nível de dose é considerado muito tóxico e o estudo não prossegue.
Se isso ocorrer no primeiro nível de dose, o estudo será finalizado.
Se apenas um em cada seis pacientes em um nível de dose desenvolver DLTs, o escalonamento prossegue até a Dose Máxima Tolerada.
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
Experimental: Coorte 2
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a segunda dose calculada do medicamento Amblyomin-X.
O paciente receberá a droga intravenosa.
Se não houver toxicidade limitante da dose neste grupo, o estudo continua, incluindo a próxima coorte
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
Experimental: Coorte 3
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a terceira dose calculada do medicamento Amblyomin-X.
O paciente receberá a droga intravenosa.
Se não houver toxicidade limitante da dose neste grupo, o estudo continua, incluindo a próxima coorte
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
Experimental: Coorte 4
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a quarta dose calculada do medicamento Amblyomin-X.
O paciente receberá a droga intravenosa.
Se não houver toxicidade limitante da dose neste grupo, o estudo continua, incluindo a próxima coorte
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
Experimental: Coorte 5
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a quinta dose calculada do medicamento Amblyomin-X.
O paciente receberá a droga intravenosa.
Se não houver toxicidade limitante da dose neste grupo, o estudo continua, incluindo a próxima coorte
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
Experimental: Coorte 6
Esta coorte incluirá 3 pacientes com a sexta dose calculada do medicamento Amblyomin-X, a última dose calculada.
O paciente receberá a droga intravenosa.
|
Administração de medicamentos endovenosos, com doses diferentes em cada coorte
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
toxicidade hematológica de grau 4 ou não hematológica de grau 3 de acordo com o CTCAE (versão 4)
Prazo: 2 semanas
|
Presença de toxicidade hematológica de grau 4 ou não hematológica de grau 3, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 4)
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada para a fase II
Prazo: 2 semanas
|
Isso será baseado na toxicidade limitante da dose da coorte anterior
|
2 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
|
toxicidade hematológica
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paula F Santos, União Quimica
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
22 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PGUQ002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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