Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Amblyomin-X i Advanced Solid Tumor (Amblyomin-X)

11. oktober 2019 opdateret af: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I undersøgelse (først hos mennesker) af Amblyomin-X i behandling af patienter med avancerede solide tumorer, der er refraktære eller uden indikation/adgang til standardbehandling

Amblyomin-X er en hæmmer af faktor Xa, der også virker som et apoptotisk middel for tumorceller. I tilfælde af in vitro-assays inducerer Amblyomin-X tumorceller til død og påvirker ikke levedygtigheden af ​​normale celler. Når der blev udført in vivo assays på mus med tumorer, forårsagede behandling med Amblyomin-X en signifikant reduktion i tumormasse og antallet af metastaser.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil være det første kliniske studie i mennesker med produktet, som indtil da kun er blevet undersøgt i eksperimentelle modeller. I betragtning af den nuværende epidemiologiske virkning af kræft og behovet for at forbedre dens systemiske behandling, hvilket gør den tilgængelig for en større del af den brasilianske befolkning, foreslås det at udføre det første Amblyomin-X-studie i kræftpatienter, mere specifikt dem med fremskredne solide tumorer For hvilke der ikke er nogen kontraindiceret eller utilgængelig terapeutisk mulighed etableret som standard på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede patienter skal underskrive vilkåret for gratis og informeret samtykke (TCLE),
  • være mellem 18 og 75 år,
  • præsentere en solid tumor påvist ved anatomopatologisk undersøgelse på et fremskredent eller metastatisk stadium og resistent over for konventionel behandling eller uden aktuel indikation eller adgang til konventionel behandling
  • har en forventet levetid på mindst 12 uger.
  • tilstedeværelse af målbar sygdom i henhold til responsresponskriterier i solide tumorer (RECIST, version 1.1),
  • medullære, nyre- og leverfunktioner inden for acceptable grænser (defineret i protokol),
  • afslutning af den tidligere antineoplastiske behandling mindst 4 uger (siden sidste dosis af enhver antineoplastisk medicin, strålebehandling eller kirurgisk indgreb).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​tidligere ikke-bestrålede hjernemetastaser;
  • Forudsigelse af brugen af ​​strålebehandling, kirurgi, systemisk antineoplastisk behandling eller enhver anden form for behandling af cancer efter inklusion i undersøgelsen;
  • Forudsigelse af kortikosteroidbrug, hæmatopoietiske vækstfaktorer eller hæmmere af knogleresorption under det første behandlingsforløb (4 uger);
  • Regelmæssig brug af antikoagulantia eller kendt tidligere koagulationsforstyrrelse;
  • Alvorlig komorbiditet (efter forskerens skøn);
  • Svangerskabssyge, ammende, gravide kvinder, eller som ikke har været kirurgisk infertile eller overgangsalderen i mindst 12 måneder;
  • Mænd og kvinder, der nægter at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de sidste 12 måneder (medmindre det er begrundet af investigator);
  • Eller manglende evne til at overholde studiekrav og procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den første beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte. Men hvis kun én patient i en given kohorte udvikler DLT, vil yderligere tre patienter blive inkluderet på dette dosisniveau, op til maksimalt seks patienter pr. dosisniveau. Hvis to eller flere af de tre patienter med et bestemt dosisniveau udvikler DLT, anses dette dosisniveau for meget giftigt, og undersøgelsen fortsætter ikke. Hvis dette sker på det første dosisniveau, vil undersøgelsen blive afsluttet. Hvis kun én ud af seks patienter på et dosisniveau udvikler DLT'er, fortsætter eskaleringen indtil tolereret maksimal dosis.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 2
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den anden beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 3
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den tredje beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 4
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den fjerde beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 5
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den femte beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel. Hvis der ikke er nogen dosisbegrænsende toksicitet i denne gruppe, fortsætter undersøgelsen med den næste kohorte
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte
Eksperimentel: Kohorte 6
Denne kohorte vil omfatte 3 patienter med den sjette beregnede dosis af Amblyomin-X lægemiddel, den sidste beregnede dosis. Patienten vil modtage det intravenøse lægemiddel.
Biologisk: Amblyomin-X
Intravenøs lægemiddeladministration, med forskellige doser i hver kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad 4 eller ikke-hæmatologisk grad 3 hæmatologisk toksicitet ifølge CTCAE (version 4)
Tidsramme: 2 uger
Tilstedeværelse af grad 4 eller ikke-hæmatologisk grad 3 hæmatologisk toksicitet i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 4)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (MTD) og den anbefalede dosis for fase II
Tidsramme: 2 uger
Dette vil være baseret på dosisbegrænsende toksicitet fra den tidligere kohorte
2 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
hæmatologisk toksicitet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Samarbejdspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Efterforskere

  • Studieleder: Paula F Santos, União Quimica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGUQ002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Amblyomin-X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner