Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amblyomin-X:n tutkimus pitkälle edenneessä kiinteässä kasvaimessa (Amblyomin-X)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Amblyomin-X:n vaiheen I tutkimus (ensimmäinen ihmisillä) sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka ovat refraktorisia tai ilman indikaatioita / pääsy normaaliin hoitoon

Amblyomin-X on tekijä Xa:n estäjä, joka toimii myös apoptoottisena aineena kasvainsoluille. In vitro -määrityksissä Amblyomin-X indusoi kasvainsolut kuolemaan eikä vaikuta normaalien solujen elinkykyyn. Kun in vivo -määrityksiä suoritettiin hiirillä, joilla oli kasvaimia, hoito Amblyomin-X:llä aiheutti merkittävän tuumorin massan ja etäpesäkkeiden määrän vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisillä tuotteella, jota on tähän asti tutkittu vain kokeellisissa malleissa. Ottaen huomioon syövän tämänhetkiset epidemiologiset vaikutukset ja tarve parantaa sen systeemistä hoitoa, jotta se saataisiin suuremmalle osalle Brasilian väestöstä, ehdotetaan, että ensimmäinen Amblyomin-X-tutkimus tehdään syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Joille ei ole olemassa vasta-aiheista tai saavuttamatonta hoitovaihtoehtoa, joka on vahvistettu standardiksi tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten potilaiden on allekirjoitettava vapaa ja tietoinen suostumusehto (TCLE),
  • olla 18-75-vuotias,
  • joilla on kiinteä kasvain, joka on todettu anatomopatologisella tutkimuksella pitkälle edenneessä tai metastaattisessa vaiheessa ja joka ei kestä tavanomaista hoitoa tai ilman nykyistä indikaatiota tai tavanomaista hoitoa,
  • joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.
  • mitattavissa olevan taudin esiintyminen vasteen kriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST, versio 1.1),
  • ydin, munuaisten ja maksan toiminnot hyväksyttävissä rajoissa (määritelty protokollassa),
  • edellisen antineoplastisen hoidon päättymisen jälkeen vähintään 4 viikkoa (viimeisestä antineoplastisen lääkkeen, sädehoidon tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin säteilyttämättömien aivometastaasien esiintyminen;
  • Sädehoidon, leikkauksen, systeemisen antineoplastisen hoidon tai minkä tahansa muun syövän hoidon käytön ennustaminen tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen;
  • Kortikosteroidien käytön, hematopoieettisten kasvutekijöiden tai luun resorption estäjien ennustaminen ensimmäisen hoitojakson aikana (4 viikkoa);
  • Antikoagulanttien säännöllinen käyttö tai tunnettu aiempi hyytymishäiriö;
  • Vaikea komorbiditeetti (tutkijan harkinnan mukaan);
  • Raskaus, imetys, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka eivät ole olleet kirurgisesti hedelmättömät tai vaihdevuodet vähintään 12 kuukauteen;
  • miehet ja naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana (ellei tutkija ole perustellut sitä);
  • Tai kyvyttömyys noudattaa opintojen vaatimuksia ja menettelytapoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on ensimmäinen laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti. Jos kuitenkin vain yksi potilas tietystä kohortista kehittää DLT:n, kolme potilasta lisää tällä annostasolla, yhteensä enintään kuusi potilasta annostasoa kohden. Jos kahdelle tai useammalle kolmesta tietyn annostason potilaasta kehittyy DLT, tätä annostasoa pidetään erittäin myrkyllisenä, eikä tutkimusta jatketa. Jos näin tapahtuu ensimmäisellä annostasolla, tutkimus saatetaan päätökseen. Jos vain joka kuudes potilaalla annostasolla kehittyy DLT:itä, eskalaatio etenee siedettyyn enimmäisannokseen saakka.
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 2
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on toinen laskettu annos Amblyomin-X-lääkettä. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 3
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on kolmas laskettu annos Amblyomin-X-lääkettä. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 4
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on neljäs laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 5
Tähän kohorttiin kuuluu 3 potilasta, joilla on viides laskettu Amblyomin-X-lääkeannos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen. Jos tässä ryhmässä ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta, tutkimus jatkuu, mukaan lukien seuraava kohortti
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa
Kokeellinen: Kohortti 6
Tämä kohortti sisältää 3 potilasta, joilla on kuudes laskettu Amblyomin-X-lääkkeen annos, viimeinen laskettu annos. Potilas saa suonensisäisen lääkkeen.
Biologinen: Amblyomin-X
Suonensisäinen lääkkeiden anto, eri annokset kussakin kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
asteen 4 tai ei-hematologinen asteen 3 hematologinen toksisuus CTCAE:n mukaan (versio 4)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Asteen 4 tai ei-hematologinen asteen 3 hematologinen toksisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4) mukaan
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu annos vaiheelle II
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tämä perustuu edellisen kohortin annosta rajoittavaan toksisuuteen
2 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
hematologinen toksisuus
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Yhteistyökumppanit

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paula F Santos, União Quimica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGUQ002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset Amblyomin-X

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa