Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение амблиомина-X при распространенной солидной опухоли (Amblyomin-X)

11 октября 2019 г. обновлено: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Исследование фазы I (впервые на людях) амблиомина-X в лечении пациентов с запущенными солидными опухолями, рефрактерными или без показаний / доступ к стандартному лечению

Амблиомин-Х является ингибитором фактора Ха, который также действует как апоптотический агент для опухолевых клеток. В случае исследований in vitro амблиомин-Х индуцирует гибель опухолевых клеток и не влияет на жизнеспособность нормальных клеток. Когда анализы in vivo проводились на мышах с опухолями, лечение амблиомином-X вызывало значительное снижение массы опухоли и количества метастазов.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это испытание станет первым клиническим исследованием продукта на людях, которое до этого изучалось только на экспериментальных моделях. Учитывая текущее эпидемиологическое воздействие рака и необходимость улучшить его системное лечение, сделав его доступным для большей части населения Бразилии, предлагается провести первое исследование амблиомина-Х у онкологических больных, в частности, у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях. Для которых нет противопоказанных или недоступных терапевтических вариантов, установленных в качестве стандарта на момент включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подходящие пациенты должны подписать Условия свободного и информированного согласия (TCLE),
  • быть в возрасте от 18 до 75 лет,
  • представить солидную опухоль, подтвержденную анатомопатологическим исследованием, на продвинутой или метастатической стадии и рефрактерную к обычному лечению или без текущих показаний или доступа к обычному лечению,
  • продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • наличие поддающегося измерению заболевания в соответствии с критериями ответа-ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1),
  • мозговая, почечная и печеночная функции в допустимых пределах (определены в протоколе),
  • окончание предыдущего противоопухолевого лечения не менее 4 недель (с момента последней дозы любого противоопухолевого препарата, лучевой терапии или хирургической процедуры).

Критерий исключения:

  • Наличие ранее необлученных метастазов в головной мозг;
  • Прогноз использования лучевой терапии, хирургии, системного противоопухолевого лечения или любой другой формы лечения рака после включения в исследование;
  • Прогноз применения кортикостероидов, гемопоэтических факторов роста или ингибиторов резорбции кости в течение первого курса лечения (4 недели);
  • Регулярное использование антикоагулянтов или известные ранее нарушения свертывания крови;
  • Тяжелая сопутствующая патология (на усмотрение исследователя);
  • гестационным, кормящим, беременным женщинам или женщинам, у которых не было хирургического бесплодия или менопаузы в течение как минимум 12 месяцев;
  • Мужчины и женщины, отказывающиеся от использования адекватного метода контрацепции в период исследования;
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев (если это не обосновано исследователем);
  • Или неспособность соблюдать требования и процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
В эту когорту войдут 3 пациента с первой расчетной дозой препарата Амблиомин-Х. Пациент получит внутривенный препарат. При отсутствии дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в этой группе исследование продолжают, включая следующую когорту. Однако, если только у одного пациента в данной когорте разовьется ТЛТ, на этом уровне дозы будут включены еще три пациента, но не более шести пациентов на каждый уровень дозы. Если у двух или более из трех пациентов с определенным уровнем дозы развивается ДЛТ, этот уровень дозы считается очень токсичным, и исследование не продолжается. Если это произойдет на уровне первой дозы, исследование будет завершено. Если только у одного из шести пациентов на уровне дозы развиваются DLT, эскалация продолжается до достижения максимальной переносимой дозы.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте
Экспериментальный: Когорта 2
В эту когорту войдут 3 пациента со второй расчетной дозой препарата Амблиомин-Х. Пациент получит внутривенный препарат. Если в этой группе нет дозолимитирующей токсичности, исследование продолжают, включая следующую когорту.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте
Экспериментальный: Когорта 3
В эту когорту войдут 3 пациента с третьей расчетной дозой препарата Амблиомин-Х. Пациент получит внутривенный препарат. Если в этой группе нет дозолимитирующей токсичности, исследование продолжают, включая следующую когорту.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте
Экспериментальный: Когорта 4
В эту когорту войдут 3 пациента с четвертой расчетной дозой препарата Амблиомин-Х. Пациент получит внутривенный препарат. Если в этой группе нет дозолимитирующей токсичности, исследование продолжают, включая следующую когорту.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте
Экспериментальный: Когорта 5
В эту когорту войдут 3 пациента с пятой расчетной дозой препарата Амблиомин-Х. Пациент получит внутривенный препарат. Если в этой группе нет дозолимитирующей токсичности, исследование продолжают, включая следующую когорту.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте
Экспериментальный: Когорта 6
В эту когорту войдут 3 пациента с шестой расчетной дозой препарата Амблиомин-Х, последней рассчитанной дозой. Пациент получит внутривенный препарат.
Биологический: Амблиомин-Х
Внутривенное введение лекарств с разными дозами в каждой когорте

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гематологическая токсичность 4 степени или негематологическая 3 степень гематологической токсичности по CTCAE (версия 4)
Временное ограничение: 2 недели
Наличие гематологической токсичности степени 4 или негематологической степени 3 в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 4)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза для фазы II
Временное ограничение: 2 недели
Это будет основано на дозолимитирующей токсичности предыдущей когорты.
2 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
гематологическая токсичность
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Соавторы

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paula F Santos, União Quimica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PGUQ002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Клинические исследования Амблиомин-Х

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться