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Étude d'Amblyomin-X dans les tumeurs solides avancées (Amblyomin-X)

11 octobre 2019 mis à jour par: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Étude de phase I (première chez l'homme) de l'Amblyomin-X dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées réfractaires ou sans indication / Accès au traitement standard

Amblyomin-X est un inhibiteur du facteur Xa qui agit également comme agent apoptotique pour les cellules tumorales. Dans le cas des tests in vitro, Amblyomin-X induit la mort des cellules tumorales et n'affecte pas la viabilité des cellules normales. Lorsque des tests in vivo ont été effectués sur des souris porteuses de tumeurs, le traitement par Amblyomin-X a entraîné une réduction significative de la masse tumorale et du nombre de métastases.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai sera la première étude clinique chez l'homme avec le produit, qui jusqu'alors n'a été étudié que sur des modèles expérimentaux. Compte tenu de l'impact épidémiologique actuel du cancer et de la nécessité d'améliorer son traitement systémique, en le rendant accessible à une plus grande partie de la population brésilienne, il est proposé de mener la première étude Amblyomin-X chez des patients cancéreux, plus spécifiquement ceux atteints de tumeurs solides avancées Pour lesquels il n'existe pas d'option thérapeutique contre-indiquée ou inaccessible établie comme standard au moment de l'inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles doivent signer la condition de consentement libre et éclairé (TCLE),
  • avoir entre 18 et 75 ans,
  • présenter une tumeur solide avérée par examen anatomopathologique à un stade avancé ou métastatique et réfractaire aux traitements conventionnels ou sans indication actuelle ni accès aux traitements conventionnels,
  • avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • présence d'une maladie mesurable selon les critères de réponse de réponse dans les tumeurs solides (RECIST, version 1.1),
  • fonctions médullaires, rénales et hépatiques dans des limites acceptables (définies dans le protocole),
  • fin du traitement antinéoplasique précédent au moins 4 semaines (depuis la dernière dose de tout médicament antinéoplasique, radiothérapie ou intervention chirurgicale).

Critère d'exclusion:

  • La présence de métastases cérébrales non irradiées auparavant ;
  • Prédiction de l'utilisation de la radiothérapie, de la chirurgie, du traitement antinéoplasique systémique ou de toute autre forme de traitement du cancer après l'inclusion dans l'étude ;
  • Prédiction de l'utilisation de corticoïdes, de facteurs de croissance hématopoïétiques ou d'inhibiteurs de la résorption osseuse lors de la première cure (4 semaines) ;
  • Utilisation régulière d'anticoagulants ou trouble antérieur connu de la coagulation ;
  • Comorbidité sévère (à la discrétion du chercheur);
  • Femmes en gestation, allaitantes, enceintes, ou qui n'ont pas été stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 12 mois ;
  • Hommes et femmes qui refusent d'utiliser une méthode contraceptive adéquate pendant la période d'étude ;
  • Participation à une autre étude clinique dans les 12 derniers mois (sauf justification par l'investigateur) ;
  • Ou incapacité à se conformer aux exigences et aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la première dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité limitant la dose (DLT) dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante. Cependant, si un seul patient d'une cohorte donnée développe une DLT, trois autres patients seront inclus à ce niveau de dose, jusqu'à un total maximum de six patients par niveau de dose. Si deux ou plusieurs des trois patients d'un certain niveau de dose développent une DLT, ce niveau de dose est considéré comme très toxique et l'étude ne se poursuit pas. Si cela se produit au premier niveau de dose, l'étude sera finalisée. Si seulement un patient sur six à un niveau de dose développe des DLT, l'escalade se poursuit jusqu'à la dose maximale tolérée.
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 2
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la deuxième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 3
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la troisième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 4
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la quatrième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 5
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la cinquième dose calculée du médicament Amblyomin-X. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse. S'il n'y a pas de toxicité dose-limitante dans ce groupe, l'étude se poursuit en incluant la cohorte suivante
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte
Expérimental: Cohorte 6
Cette cohorte comprendra 3 patients avec la sixième dose calculée du médicament Amblyomin-X, la dernière dose calculée. Le patient recevra le médicament par voie intraveineuse.
Biologique: Amblyomine-X
Administration de médicaments par voie intraveineuse, avec des doses différentes dans chaque cohorte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3 selon le CTCAE (version 4)
Délai: 2 semaines
Présence d'une toxicité hématologique de grade 4 ou non hématologique de grade 3 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE, version 4)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose maximale tolérée (DMT) et la dose recommandée pour la phase II
Délai: 2 semaines
Cela sera basé sur la toxicité dose-limitante de la cohorte précédente
2 semaines
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
toxicité hématologique
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Collaborateurs

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paula F Santos, União Quimica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGUQ002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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