Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Amblyomin-X in gevorderde solide tumor (Amblyomin-X)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: União Química Farmacêutica Nacional S/A

Fase I-studie (eerste bij mensen) van de Amblyomin-X bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren die refractair zijn of zonder indicatie / toegang tot standaardbehandeling

Amblyomin-X is een remmer van factor Xa die ook werkt als een apoptotisch middel voor tumorcellen. In het geval van in vitro assays induceert Amblyomin-X tumorcellen tot de dood en heeft het geen invloed op de levensvatbaarheid van normale cellen. Wanneer in vivo assays werden uitgevoerd op muizen met tumoren, veroorzaakte behandeling met Amblyomin-X een significante vermindering van de tumormassa en het aantal metastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef wordt de eerste klinische studie bij mensen met het product, dat tot dan toe alleen in experimentele modellen is bestudeerd. Gezien de huidige epidemiologische impact van kanker en de noodzaak om de systemische behandeling ervan te verbeteren, zodat deze beschikbaar wordt voor een groter deel van de Braziliaanse bevolking, wordt voorgesteld om de eerste Amblyomin-X-studie uit te voeren bij kankerpatiënten, meer bepaald degenen met vergevorderde solide tumoren Waarvoor er geen gecontra-indiceerde of ontoegankelijke therapeutische optie is die als standaard is vastgesteld op het moment van opname in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05676-120
        • União Química Farmacêutica Nacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende patiënten moeten de Free and Informed Consent Term (TCLE) ondertekenen,
  • tussen 18 en 75 jaar oud zijn,
  • een solide tumor vertonen waarvan is aangetoond door anatomopathologisch onderzoek in een gevorderd of gemetastaseerd stadium en refractair voor conventionele behandeling of zonder huidige indicatie of toegang tot conventionele behandeling,
  • een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
  • aanwezigheid van meetbare ziekte volgens Response Response Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1),
  • medullaire, nier- en leverfuncties binnen aanvaardbare grenzen (gedefinieerd in protocol),
  • einde van de vorige antineoplastische behandeling minstens 4 weken (sinds de laatste dosis antineoplastische medicatie, radiotherapie of chirurgische ingreep).

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van niet eerder bestraalde hersenmetastasen;
  • Voorspelling van het gebruik van radiotherapie, chirurgie, systemische antineoplastische behandeling of enige andere vorm van behandeling van kanker na opname in het onderzoek;
  • Voorspelling van het gebruik van corticosteroïden, hematopoëtische groeifactoren of remmers van botresorptie tijdens de eerste behandelingskuur (4 weken);
  • Regelmatig gebruik van anticoagulantia of bekende eerdere stollingsstoornis;
  • Ernstige comorbiditeit (ter beoordeling van de onderzoeker);
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of die gedurende ten minste 12 maanden niet chirurgisch onvruchtbaar of in de menopauze zijn geweest;
  • Mannen en vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode weigeren een adequate anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 12 maanden (tenzij gerechtvaardigd door de onderzoeker);
  • Of het niet kunnen voldoen aan studie-eisen en -procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Dit cohort omvat 3 patiënten met de eerste berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT) in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort. Als echter slechts één patiënt in een bepaald cohort DLT ontwikkelt, worden er nog drie patiënten opgenomen op dat dosisniveau, tot een maximum van zes patiënten per dosisniveau. Als twee of meer van de drie patiënten met een bepaald dosisniveau DLT ontwikkelen, wordt dit dosisniveau als zeer toxisch beschouwd en wordt het onderzoek niet voortgezet. Als dit bij het eerste dosisniveau gebeurt, wordt het onderzoek afgerond. Als slechts één op de zes patiënten op een bepaald dosisniveau DLT's ontwikkelt, gaat de escalatie door tot de getolereerde maximale dosis.
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 2
Dit cohort omvat 3 patiënten met de tweede berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 3
Dit cohort omvat 3 patiënten met de derde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 4
Dit cohort omvat 3 patiënten met de vierde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 5
Dit cohort omvat 3 patiënten met de vijfde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn. Als er geen dosisbeperkende toxiciteit in deze groep is, gaat het onderzoek door met inbegrip van het volgende cohort
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort
Experimenteel: Cohort 6
Dit cohort omvat 3 patiënten met de zesde berekende dosis Amblyomin-X-medicijn, de laatst berekende dosis. De patiënt krijgt het intraveneuze medicijn.
Biologisch: Amblyomin-X
Intraveneuze medicijntoediening, met verschillende doses in elk cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graad 4 of niet-hematologische graad 3 hematologische toxiciteit volgens de CTCAE (versie 4)
Tijdsspanne: 2 weken
Aanwezigheid van graad 4 of niet-hematologische graad 3 hematologische toxiciteit volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4)
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen dosis voor fase II
Tijdsspanne: 2 weken
Dit zal gebaseerd zijn op de dosisbeperkende toxiciteit van het vorige cohort
2 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
hematologische toxiciteit
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Medewerkers

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paula F Santos, União Quimica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

22 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PGUQ002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Amblyomin-X

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren