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新生儿呼吸窘迫的液体限制

2021年6月29日 更新者：University of Oklahoma

新生儿呼吸窘迫限制性液体管理的多中心随机对照试验

本研究的目的是确定护理呼吸窘迫婴儿的最佳方法。 研究人员正在测试一种向患有呼吸窘迫的婴儿喂养液体的方法，其喂养量与健康的母乳喂养婴儿按需喂养时的摄入量相似，并将该方法与目前为患有呼吸窘迫的婴儿喂养液体的护理标准进行比较。 这些向研究婴儿喂食液体的方法将持续到婴儿能够正常通过嘴喂养。 该研究将包括美国、智利和阿根廷五个地点的约 400 名婴儿。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有呼吸窘迫综合征的婴儿将在出生后的前 12 小时内入组，并随机分配到两组中的一组：第一组将接受介入性液体管理方法，第二组（对照组）将接受现行标准的注意液体管理。 为了使所有五个研究地点的呼吸护理标准化，基于呼吸窘迫客观标记的基于计算机的呼吸支持管理算法将指导临床医生做出管理决策。 但是，每个婴儿的医疗团队将就呼吸治疗和静脉输液管理做出所有最终决定。 任何在研究过程中经历脱水和/或低血糖的研究婴儿都将从研究中移除并接受针对该病症的治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10029-5674
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73501
        • Comanche County Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 12小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 新生儿出生时胎龄 (GA) 34-0/7 至 41-6/7 周，患有新生儿原发性肺病，包括新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)、呼吸窘迫综合征 (RDS)、漏气综合征、出生后 12 小时内患有肺炎或胎粪吸入综合征的患者将符合纳入本研究的条件。
  • 那些因给予外源性表面活性剂而插管但在给予表面活性剂后立即拔管以进行无创呼吸支持的新生儿将仍然有资格参加研究。

排除标准：

  • 具有遗传异常或先天性解剖异常的新生儿

随后的研究排除导致从研究中移除：

  • 随后因难治性呼吸窘迫接受气管插管和机械通气的新生儿
  • 有低血糖症或脱水或血容量不足需要补液的临床证据的新生儿
  • 在研究终点之前被运出参与站点的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体液管理干预
限制呼吸窘迫婴儿的静脉输液，以模仿正常健康母乳喂养婴儿的液体摄入量（比目前的护理标准更少的液体）
其他：体液管理干预
液体管理干预是早产儿在生命日 (DOL) 1 时液体限制在 60 mL/kg/天，足月新生儿在 DOL 1 时液体限制在 40 mL/kg/天，计算为 IV 和肠内液体摄入总量。 婴儿随机接受低剂量输注并接受 10% 葡萄糖，婴儿将通过护理点测试获得血清葡萄糖水平来监测。 将根据相应的血清葡萄糖计算葡萄糖输注率 (GIR) 并记录下来。 24 小时后，输注速率将增加至 60ml/kg/d，提供最低 GIR >4mg/kg/d。 . 总液体摄入量将增加 20 mL/kg/天，直至 150 mL/kg/天。
无干预：控制组
患有呼吸窘迫的婴儿将接受标准的护理液管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从出生到第一次经口喂养的时间
大体时间：每 24 小时一次，最多 168 小时
第一次经口喂养前的总小时数
每 24 小时一次，最多 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸支持的持续时间
大体时间：每 3 小时一次，最多 168 小时
呼吸支持的总时数
每 3 小时一次，最多 168 小时
新生儿重症监护病房总停留时间
大体时间：每 24 小时一次，最长 12 周
在 NICU 的停留时间
每 24 小时一次，最长 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oklahoma

合作者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

调查人员

  • 研究主任：Abhishek Makkar, MD、University of Oklahoma HSC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年7月24日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月15日

首次发布 (实际的)

2017年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月29日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4688

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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