Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flüssigkeitseinschränkung bei Atemnot des Neugeborenen

29. Juni 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum restriktiven Flüssigkeitsmanagement bei Atemnot in der Neugeborenenperiode

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Säuglinge mit Atemnot am besten versorgt werden können. Die Forscher testen eine Methode zur Flüssigkeitszufuhr an Säuglinge mit Atemnot in ähnlichen Mengen wie gesunde, gestillte Babys, wenn sie nach Bedarf stillen, und vergleichen diese Methode mit dem aktuellen Versorgungsstandard für die Flüssigkeitszufuhr an Säuglinge mit Atemnot. Diese Methoden der Flüssigkeitszufuhr an die untersuchten Säuglinge werden fortgesetzt, bis die Säuglinge in der Lage sind, normal über den Mund zu ernähren. An der Studie werden etwa 400 Säuglinge an fünf Standorten in den Vereinigten Staaten, Chile und Argentinien teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit Atemnotsyndrom werden innerhalb der ersten zwölf Lebensstunden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Die erste Gruppe erhält die Methode des interventionellen Flüssigkeitsmanagements und die zweite (die Kontrollgruppe) erhält den aktuellen Standard Sorgen Sie für das Flüssigkeitsmanagement. Um die Atemwegsversorgung an allen fünf Studienstandorten zu standardisieren, wird ein computergestützter Algorithmus für das Atemunterstützungsmanagement auf der Grundlage objektiver Marker für Atemnot die Managemententscheidungen des Klinikers leiten. Allerdings trifft das medizinische Team jedes Säuglings alle endgültigen Entscheidungen über die Atemwegsbehandlung und das intravenöse Flüssigkeitsmanagement. Jedes Studienkind, bei dem im Verlauf der Studie eine Dehydrierung und/oder ein niedriger Blutzuckerspiegel auftritt, wird aus der Studie ausgeschlossen und wegen der Erkrankung behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, die zwischen der 34.07. und 41.6/7. Schwangerschaftswoche (GA) bei der Geburt geboren wurden, mit einer primären Lungenerkrankung des Neugeborenen, einschließlich vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen (TTN), Atemnotsyndrom (RDS), Air-Leak-Syndrom, Eine Lungenentzündung oder ein Mekoniumaspirationssyndrom in den ersten 12 Lebensstunden können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Diejenigen Neugeborenen, die zur Verabreichung von exogenem Surfactant intubiert werden, nach der Surfactant-Verabreichung jedoch sofort zur nicht-invasiven Atemunterstützung extubiert werden, bleiben für die Aufnahme in die Studie berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einer genetischen Anomalie oder einer angeborenen anatomischen Anomalie

Nachfolgender Studienausschluss, der zum Ausschluss aus der Studie führt:

  • Neugeborene, die sich anschließend einer endotrachealen Intubation und mechanischen Beatmung wegen refraktärer Atemnot unterziehen
  • Neugeborene mit Hypoglykämie oder klinischen Anzeichen von Dehydration oder Volumenmangel, die einen Flüssigkeitsbolus erfordern
  • Säuglinge, die vor Studienendpunkt aus dem teilnehmenden Standort transportiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zum Flüssigkeitsmanagement
Beschränkung der intravenösen Flüssigkeitszufuhr auf Säuglinge mit Atembeschwerden, um die Flüssigkeitsaufnahme normaler, gesund gestillter Säuglinge nachzuahmen (weniger Flüssigkeit als der derzeitige Versorgungsstandard).
Sonstiges: Intervention zum Flüssigkeitsmanagement
Beim Flüssigkeitsmanagement handelt es sich um eine Flüssigkeitsbeschränkung auf 60 ml/kg/Tag am Tag des Lebens (DOL) 1 für Frühgeborene und 40 ml/kg/Tag am DOL 1 für termingerecht geborene Neugeborene, berechnet als Gesamtmenge der intravenösen und enteralen Flüssigkeitsaufnahme. Säuglinge, denen nach dem Zufallsprinzip eine niedrige Infusion zugeteilt wird, erhalten 10 % Dextrose und der Säugling wird durch Messung des Serumglukosespiegels durch Point-of-Care-Tests überwacht. Die Glukoseinfusionsraten (GIR) würden anhand der entsprechenden Serumglukose berechnet und aufgezeichnet. Nach 24 Stunden wird die Infusionsrate auf 60 ml/kg/Tag erhöht, was eine minimale GIR von >4 mg/kg/Tag ergibt. . Die Gesamtflüssigkeitsaufnahme wird um 20 ml/kg/Tag auf 150 ml/kg/Tag erhöht.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Säuglinge mit Atemnot erhalten ein standardmäßiges Flüssigkeitsmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Geburt bis zur ersten oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: alle 24 Stunden für bis zu 168 Stunden
Gesamtstunden bis zur ersten oralen Fütterung
alle 24 Stunden für bis zu 168 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: alle 3 Stunden für bis zu 168 Stunden
Gesamtstunden der Atemunterstützung
alle 3 Stunden für bis zu 168 Stunden
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: alle 24 Stunden bis zu 12 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
alle 24 Stunden bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Mitarbeiter

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Ermittler

  • Studienleiter: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur Intervention zum Flüssigkeitsmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren