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신생아 호흡곤란 시 수분 제한

2021년 6월 29일 업데이트: University of Oklahoma

신생아기 호흡곤란에 대한 제한적 수액 관리의 다기관 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 호흡곤란이 있는 영아를 돌보는 최선의 방법을 결정하는 것입니다. 연구자들은 호흡곤란이 있는 영아에게 건강한 모유수유아가 요구할 때 먹는 양과 비슷한 양의 수분을 공급하는 방법을 테스트하고 있으며, 이 방법을 호흡곤란이 있는 영아에게 수분을 공급하는 현재 표준 치료와 비교하고 있습니다. 연구 영아에게 수분을 공급하는 이러한 방법은 영아가 입으로 정상적으로 수유할 수 있을 때까지 계속됩니다. 이 연구에는 미국, 칠레, 아르헨티나의 5개 지역에 걸쳐 약 400명의 유아가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

호흡 곤란 증후군이 있는 영아는 생후 첫 12시간 이내에 등록되며 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 유체 관리에 신경을 쓰십시오. 5개 연구 기관 모두에서 호흡 관리를 표준화하기 위해 호흡 곤란의 객관적인 마커를 기반으로 하는 호흡 지원 관리를 위한 컴퓨터 기반 알고리즘이 임상의 관리 결정을 안내할 것입니다. 그러나 각 영아의 의료진은 호흡기 치료 및 IV 수액 관리에 대한 모든 최종 결정을 내립니다. 연구 과정 동안 탈수 및/또는 저혈당을 경험하는 모든 연구 영아는 연구에서 제외되고 상태에 대한 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아의 일과성 빈호흡(TTN), 호흡곤란 증후군(RDS), 공기 누출 증후군, 생후 첫 12시간 이내에 폐렴 또는 태변 흡인 증후군이 이 연구에 포함될 수 있습니다.
  • 외인성 계면활성제 투여를 위해 삽관되었지만 계면활성제 투여 후 즉시 비침습적 호흡 지원으로 발관된 신생아는 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 유전적 이상 또는 선천성 해부학적 이상이 있는 신생아

연구에서 제외되는 후속 연구 제외:

  • 난치성 호흡곤란을 위해 이후에 기관내 삽관 및 기계 환기를 받는 신생아
  • 저혈당증이 있는 신생아 또는 탈수의 임상적 증거 또는 유체 덩어리가 필요한 체액 감소
  • 연구 종점 이전에 참여 장소 밖으로 이송되는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유체 관리 개입
정상적인 건강한 모유 수유 영아의 수분 섭취를 모방하기 위해 호흡 곤란이 있는 영아에게 IV 수액을 제한합니다(현재 치료 표준보다 적은 수액).
다른: 유체 관리 개입
수액 관리 개입은 조산아의 경우 DOL(Day of Life) 1일에 60mL/kg/일, 만삭 신생아의 경우 DOL 1일에 40mL/kg/일로 수액을 제한하며 IV 및 장액 섭취량의 합계로 계산됩니다. 낮은 주입으로 무작위 배정된 영아는 10% 덱스트로스에 배치되고 영아는 현장 진료 검사를 통해 혈청 포도당 수준을 확보하여 모니터링됩니다. 포도당 주입 속도(GIR)는 해당 혈청 포도당으로 계산되어 기록됩니다. 24시간 후, 주입 속도는 최소 GIR >4mg/kg/d를 제공하는 60ml/kg/d로 증가됩니다. . 총 수분 섭취량은 150mL/kg/일까지 20mL/kg/일씩 증가합니다.
간섭 없음: 대조군
호흡곤란이 있는 영아는 표준 관리 수액 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생부터 첫 구강 수유까지의 시간
기간: 최대 168시간 동안 24시간마다
첫 구강 수유까지의 총 시간
최대 168시간 동안 24시간마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 기간
기간: 최대 168시간 동안 3시간마다
총 호흡 지원 시간
최대 168시간 동안 3시간마다
NICU 체류 총 기간
기간: 최대 12주까지 24시간마다
NICU 체류 기간
최대 12주까지 24시간마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

협력자

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

수사관

  • 연구 책임자: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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