Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vochtbeperking bij ademhalingsproblemen bij de pasgeborene

29 juni 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van restrictief vochtbeheer voor ademhalingsproblemen in de pasgeboren periode

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen wat de beste manier is om baby's met ademnood te verzorgen. De onderzoekers testen een methode om baby's met ademnood vocht te geven in hoeveelheden die vergelijkbaar zijn met wat gezonde baby's die borstvoeding krijgen eten wanneer ze op verzoek eten, en vergelijken deze methode met de huidige zorgstandaard voor het voeden van vloeistoffen aan baby's met ademnood. Deze methoden om vloeistoffen aan de studiebaby's te geven, gaan door totdat de baby's normaal via de mond kunnen voeden. De studie omvat ongeveer 400 baby's op vijf locaties in de Verenigde Staten, Chili en Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met respiratory distress syndrome worden binnen de eerste twaalf uur van hun leven ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: de eerste groep krijgt de interventionele vloeistofbeheermethode en de tweede (de controlegroep) krijgt de huidige standaard van zorg voor vloeistofbeheer. Om de ademhalingszorg op alle vijf onderzoekslocaties te standaardiseren, zal een computergebaseerd algoritme voor het beheer van de ademhalingsondersteuning op basis van objectieve markers van ademnood de beslissingen van de clinicus sturen. Het medische team van elke baby zal echter alle definitieve beslissingen nemen over respiratoire behandeling en IV-vloeistofbeheer. Elke studiebaby die in de loop van de studie uitdroging en/of een lage bloedsuikerspiegel ervaart, wordt uit de studie verwijderd en voor de aandoening behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-5674
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten geboren tussen 34-0/7 en 41-6/7 weken zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte met primaire longziekte van de pasgeborene, waaronder voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN), Respiratory Distress Syndrome (RDS), luchtleksyndroom, longontsteking of meconiumaspiratiesyndroom in de eerste 12 uur van het leven in aanmerking komen voor opname in deze studie.
  • Die neonaten die zijn geïntubeerd voor toediening van exogene surfactant, maar die onmiddellijk worden geëxtubeerd naar niet-invasieve respiratoire ondersteuning na toediening van surfactant, blijven in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met een genetische afwijking of aangeboren anatomische afwijking

Latere studie-uitsluiting resulterend in verwijdering uit de studie:

  • Neonaten die vervolgens endotracheale intubatie en mechanische beademing ondergaan voor refractaire ademnood
  • Neonaten met hypoglykemie of klinisch bewijs van dehydratie of volumedepletie waarvoor een vloeistofbolus nodig is
  • Baby's die vóór het eindpunt van de studie uit de deelnemende locatie worden vervoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeistofbeheersingsinterventie
IV-vloeistoffen beperken tot baby's met ademnood om de vloeistofinname van normale, gezonde baby's die borstvoeding krijgen na te bootsen (minder vloeistof dan de huidige zorgstandaard)
Ander: Vloeistofbeheersingsinterventie
Vloeistofmanagement is een vochtbeperking tot 60 ml/kg/dag op Day of Life (DOL) 1 voor prematuren en 40 ml/kg/dag op DOL 1 voor voldragen neonaten, berekend als het totaal van IV en enterale vochtinname. Baby's die gerandomiseerd zijn naar een lage infusie, worden op 10% dextrose geplaatst en de baby wordt gecontroleerd door serumglucosewaarden te verkrijgen door middel van point-of-care-testen. Glucose-infusiesnelheden (GIR) zouden worden berekend op basis van de overeenkomstige serumglucose en worden geregistreerd. Na 24 uur wordt de infusiesnelheid verhoogd tot 60 ml/kg/dag, waarbij een minimale GIR >4 mg/kg/dag wordt bereikt. . De totale vochtinname wordt verhoogd met 20 ml/kg/dag tot 150 ml/kg/dag.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Baby's met ademnood krijgen standaard vloeistofmanagement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de geboorte tot de eerste orale voeding
Tijdsspanne: elke 24 uur tot 168 uur
Totaal aantal uren tot eerste orale voeding
elke 24 uur tot 168 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: elke 3 uur tot 168 uur
Totaal aantal uren ademhalingsondersteuning
elke 3 uur tot 168 uur
Totale duur van verblijf op de NICU
Tijdsspanne: elke 24 uur tot 12 weken
Duur van het verblijf op de NICU
elke 24 uur tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Medewerkers

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Onderzoekers

  • Studie directeur: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistofbeheersingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren