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Restricción de líquidos en la dificultad respiratoria del recién nacido

29 de junio de 2021 actualizado por: University of Oklahoma

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de manejo restrictivo de líquidos para la dificultad respiratoria en el período neonatal

El objeto de este estudio es determinar la mejor manera de cuidar a los bebés con dificultad respiratoria. Los investigadores están probando un método de alimentación de líquidos a bebés con dificultad respiratoria en cantidades similares a las que comen los bebés sanos amamantados cuando se alimentan a demanda, y comparan este método con el estándar actual de atención para la alimentación de líquidos a bebés con dificultad respiratoria. Estos métodos de alimentación de líquidos a los bebés del estudio continuarán hasta que los bebés puedan alimentarse normalmente por la boca. El estudio incluirá alrededor de 400 bebés en cinco sitios en los Estados Unidos, Chile y Argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés con síndrome de dificultad respiratoria se inscribirán dentro de las primeras doce horas de vida y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: el primer grupo recibirá el método de administración de líquidos de intervención y el segundo (el grupo de control) recibirá el estándar actual de cuidados para el manejo de fluidos. Para estandarizar la atención respiratoria en los cinco sitios de estudio, un algoritmo informático para la gestión de la asistencia respiratoria basado en marcadores objetivos de dificultad respiratoria guiará las decisiones de gestión de los médicos. Sin embargo, el equipo médico de cada bebé tomará todas las decisiones finales sobre el tratamiento respiratorio y el manejo de líquidos intravenosos. Cualquier bebé del estudio que experimente deshidratación y/o niveles bajos de azúcar en la sangre durante el transcurso del estudio será retirado del estudio y recibirá tratamiento para la afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 12 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos entre 34-0/7 y 41-6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer con enfermedad pulmonar primaria del recién nacido, incluida la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), síndrome de dificultad respiratoria (RDS), síndrome de fuga de aire, neumonía o síndrome de aspiración de meconio en las primeras 12 horas de vida serán elegibles para su inclusión en este estudio.
  • Aquellos recién nacidos que son intubados para la administración de surfactante exógeno pero que son inmediatamente extubados para asistencia respiratoria no invasiva después de la administración de surfactante seguirán siendo elegibles para la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con una anomalía genética o una anomalía anatómica congénita

Exclusión posterior del estudio que resulte en la eliminación del estudio:

  • Recién nacidos que posteriormente se someten a intubación endotraqueal y ventilación mecánica por dificultad respiratoria refractaria
  • Recién nacidos con hipoglucemia o evidencia clínica de deshidratación o depleción de volumen que requieren bolo de líquido
  • Bebés que son transportados fuera del sitio participante antes del punto final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Manejo de Fluidos
Restringir los líquidos por vía intravenosa a los bebés con dificultad respiratoria para imitar la ingesta de líquidos de los bebés normales y sanos alimentados con leche materna (menos líquido que el estándar de atención actual)
Otro: Intervención de Manejo de Fluidos
La intervención de manejo de líquidos es la restricción de líquidos a 60 ml/kg/día el día de vida (DOL) 1 para prematuros y 40 ml/kg/día en DOL 1 para recién nacidos a término, calculado como el total de la ingesta de líquidos IV y enteral. Los bebés asignados al azar a una infusión baja se administrarán con dextrosa al 10 % y se controlará al bebé obteniendo los niveles de glucosa sérica mediante pruebas en el punto de atención. Las tasas de infusión de glucosa (GIR) se calcularían para la glucosa sérica correspondiente y se registrarían. Después de 24 horas, la velocidad de infusión se incrementará a 60 ml/kg/d proporcionando un GIR mínimo > 4 mg/kg/d. . La ingesta total de líquidos se incrementará en 20 ml/kg/día hasta 150 ml/kg/día.
Sin intervención: Grupo de control
Los bebés con dificultad respiratoria recibirán un manejo estándar de fluidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el nacimiento hasta la primera alimentación oral
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta por 168 horas
Horas totales hasta la primera alimentación oral
cada 24 horas hasta por 168 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: cada 3 horas hasta 168 horas
Total de horas de Soporte Respiratorio
cada 3 horas hasta 168 horas
Duración total de la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: cada 24 horas hasta 12 semanas
Duración de la estadía en la UCIN
cada 24 horas hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Investigadores

  • Director de estudio: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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