このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新生児の呼吸困難における水分制限

2021年6月29日 更新者：University of Oklahoma

新生児期の呼吸困難に対する制限的な水分管理の多施設ランダム化対照試験

この研究の目的は、呼吸困難を伴う乳児をケアする最適な方法を決定することです。 研究者らは、呼吸困難のある乳児に、健康な母乳で育てられた乳児が必要に応じて授乳するときに摂取するのと同じ量の水分を与える方法をテストし、この方法を呼吸困難のある乳児に水分を補給する現在の標準治療と比較している。 研究対象の乳児に水分を与えるこれらの方法は、乳児が通常通りに口から摂ることができるようになるまで続けられます。 この研究には、米国、チリ、アルゼンチンの5つの施設で約400人の乳児が対象となる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

呼吸窮迫症候群の乳児は生後 12 時間以内に登録され、2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。最初のグループにはインターベンショナル輸液管理方法が適用され、2 番目のグループ (対照グループ) には現行の標準的な輸液管理方法が適用されます。水分管理には気をつけてください。 5 つの研究施設すべてで呼吸ケアを標準化するために、呼吸窮迫の客観的マーカーに基づく呼吸サポート管理のためのコンピューターベースのアルゴリズムが臨床医の管理上の決定を導きます。 ただし、呼吸器治療と点滴管理に関する最終決定は各乳児の医療チームが行います。 研究期間中に脱水症状および/または低血糖を経験した研究乳児は研究から除外され、その状態の治療が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73501
        • Comanche County Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新生児の一過性頻呼吸（TTN）、呼吸窮迫症候群（RDS）、エアリーク症候群、生後 12 時間以内の肺炎、または胎便吸引症候群は、この研究に含める資格があります。
  • 外因性サーファクタントの投与のために挿管されたが、サーファクタント投与後すぐに抜管されて非侵襲的な呼吸補助が行われた新生児は、引き続き研究に含める資格がある。

除外基準:

  • 遺伝子異常または先天解剖学的異常のある新生児

その後の研究除外により研究から除外される場合:

  • 難治性呼吸窮迫のため、その後気管内挿管と人工呼吸器を受ける新生児
  • 低血糖症または脱水症状または体積減少の臨床的証拠があり、輸液ボーラスが必要な新生児
  • 研究のエンドポイントの前に参加施設から移送された乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水分管理介入
通常の健康な母乳育児乳児の水分摂取量を模倣するために、呼吸困難のある乳児に点滴輸液を制限する（現在の標準治療よりも水分が少ない）
他の：水分管理介入
水分管理介入は、早産児の場合​​は命日 (DOL) 1 で 60 mL/kg/日、正期新生児の場合は DOL 1 で 40 mL/kg/日までの水分制限であり、IV と経腸輸液の摂取量の合計として計算されます。 乳児は無作為に低点滴に割り当てられ、10％ブドウ糖を投与され、ポイントオブケア検査によって血清グルコースレベルを取得することによって乳児が監視される。 グルコース注入速度 (GIR) は、対応する血清グルコースに対して計算され、記録されます。 24 時間後、注入速度は 60ml/kg/日まで増加し、最小 GIR >4mg/kg/日が得られます。 。 総水分摂取量は、150 mL/kg/日まで 20 mL/kg/日ずつ増加します。
介入なし：対照群
呼吸困難のある乳児には、標準的な輸液管理が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生まれてから初めて経口摂取するまでの時間
時間枠：24 時間ごと、最長 168 時間
最初の経口摂取までの合計時間
24 時間ごと、最長 168 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸補助の持続時間
時間枠：3 時間ごと、最長 168 時間
呼吸補助の合計時間
3 時間ごと、最長 168 時間
NICU滞在期間の合計
時間枠：24時間ごと、最長12週間
NICUの入院期間
24時間ごと、最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oklahoma

協力者

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

捜査官

  • スタディディレクター：Abhishek Makkar, MD、University of Oklahoma HSC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2020年7月24日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月15日

最初の投稿 (実際)

2017年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4688

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

水分管理介入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する