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Restriction hydrique dans la détresse respiratoire du nouveau-né

29 juin 2021 mis à jour par: University of Oklahoma

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur la gestion restrictive des fluides pour la détresse respiratoire pendant la période néonatale

L'objet de cette étude est de déterminer la meilleure façon de prendre en charge les nourrissons en détresse respiratoire. Les chercheurs testent une méthode d'alimentation en liquides des nourrissons souffrant de détresse respiratoire dans des quantités similaires à ce que les bébés allaités en bonne santé mangent lorsqu'ils se nourrissent à la demande, et comparent cette méthode à la norme actuelle de soins pour l'alimentation en liquides des nourrissons souffrant de détresse respiratoire. Ces méthodes d'alimentation en liquides des nourrissons de l'étude se poursuivront jusqu'à ce que les nourrissons soient capables de se nourrir normalement par la bouche. L'étude comprendra environ 400 nourrissons répartis sur cinq sites aux États-Unis, au Chili et en Argentine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons atteints du syndrome de détresse respiratoire seront inscrits au cours des douze premières heures de vie et assignés au hasard à l'un des deux groupes : le premier groupe recevra la méthode interventionnelle de gestion des fluides et le second (le groupe témoin) recevra la norme actuelle de prendre soin de la gestion des fluides. Pour normaliser les soins respiratoires dans les cinq sites d'étude, un algorithme informatisé de gestion de l'assistance respiratoire basé sur des marqueurs objectifs de détresse respiratoire guidera les décisions de gestion des cliniciens. Cependant, l'équipe médicale de chaque nourrisson prendra toutes les décisions finales concernant le traitement respiratoire et la gestion des fluides intraveineux. Tout nourrisson à l'étude qui souffre de déshydratation et/ou d'hypoglycémie au cours de l'étude sera retiré de l'étude et sera traité pour la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029-5674
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés nés entre 34-0/7 et 41-6/7 semaines d'âge gestationnel (GA) à la naissance avec une maladie pulmonaire primaire du nouveau-né, y compris la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN), le syndrome de détresse respiratoire (RDS), le syndrome de fuite d'air, pneumonie ou syndrome d'aspiration méconiale au cours des 12 premières heures de vie seront éligibles pour être inclus dans cette étude.
  • Les nouveau-nés qui sont intubés pour l'administration de surfactant exogène mais qui sont immédiatement extubés pour une assistance respiratoire non invasive après l'administration de surfactant resteront éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés avec une anomalie génétique ou une anomalie anatomique congénitale

Exclusion d'étude ultérieure entraînant le retrait de l'étude :

  • Nouveau-nés subissant par la suite une intubation endotrachéale et une ventilation mécanique pour détresse respiratoire réfractaire
  • Nouveau-nés souffrant d'hypoglycémie ou présentant des signes cliniques de déshydratation ou de déplétion volumique nécessitant un bolus liquidien
  • Nourrissons qui sont transportés hors du site participant avant le point final de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de gestion des fluides
Restreindre les liquides intraveineux aux nourrissons souffrant de détresse respiratoire pour imiter l'apport hydrique des nourrissons normaux et en bonne santé nourris au sein (moins de liquide que la norme de soins actuelle)
Autre: Intervention de gestion des fluides
L'intervention de gestion des fluides est une restriction hydrique à 60 ml/kg/jour le jour de vie (DOL) 1 pour les prématurés et à 40 ml/kg/jour le DOL 1 pour les nouveau-nés à terme, calculée comme le total de l'apport de liquide IV et entéral. Les nourrissons randomisés pour une faible perfusion seront placés sous dextrose à 10 % et le nourrisson sera surveillé en obtenant les niveaux de glucose sérique par des tests au point de service. Les débits de perfusion de glucose (GIR) seraient calculés en fonction du glucose sérique correspondant et enregistrés. Après 24 heures, le débit de perfusion sera augmenté à 60 ml/kg/j pour un RGI minimum > 4 mg/kg/j. . L'apport hydrique total sera augmenté de 20 mL/kg/jour jusqu'à 150 mL/kg/jour .
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les nourrissons souffrant de détresse respiratoire recevront une gestion standard des fluides.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la naissance et la première tétée
Délai: toutes les 24 heures pendant 168 heures maximum
Nombre total d'heures jusqu'à la première alimentation orale
toutes les 24 heures pendant 168 heures maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: toutes les 3 heures jusqu'à 168 heures
Nombre total d'heures d'assistance respiratoire
toutes les 3 heures jusqu'à 168 heures
Durée totale du séjour à l'USIN
Délai: toutes les 24 heures jusqu'à 12 semaines
Durée du séjour à l'USIN
toutes les 24 heures jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Collaborateurs

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2017

Première publication (Réel)

19 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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