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Restrizione fluida nell'angoscia respiratoria del neonato

29 giugno 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Studio controllato randomizzato multicentrico sulla gestione restrittiva dei fluidi per il distress respiratorio nel periodo neonatale

L'oggetto di questo studio è determinare il modo migliore per prendersi cura dei bambini con distress respiratorio. I ricercatori stanno testando un metodo per somministrare liquidi ai bambini con difficoltà respiratorie in quantità simili a quelle che mangiano i bambini sani allattati al seno quando si nutrono a richiesta, e confrontando questo metodo con l'attuale standard di cura per l'alimentazione di liquidi ai bambini con difficoltà respiratorie. Questi metodi di somministrazione di fluidi ai bambini dello studio continueranno fino a quando i bambini non saranno in grado di nutrirsi normalmente per via orale. Lo studio includerà circa 400 bambini in cinque siti negli Stati Uniti, in Cile e in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati con sindrome da distress respiratorio saranno arruolati entro le prime dodici ore di vita e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il primo gruppo riceverà il metodo interventistico di gestione dei fluidi e il secondo (il gruppo di controllo) riceverà l'attuale standard di prendersi cura della gestione dei fluidi. Per standardizzare l'assistenza respiratoria in tutti e cinque i siti di studio, un algoritmo computerizzato per la gestione del supporto respiratorio basato su marcatori oggettivi di distress respiratorio guiderà le decisioni di gestione del medico. Tuttavia, l'équipe medica di ogni neonato prenderà tutte le decisioni finali sul trattamento respiratorio e sulla gestione dei fluidi IV. Tutti i bambini dello studio che manifestano disidratazione e/o ipoglicemia durante il corso dello studio verranno rimossi dallo studio e trattati per la condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati nati tra 34-0/7 e 41-6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita con malattia polmonare primaria del neonato inclusa tachipnea transitoria del neonato (TTN), sindrome da distress respiratorio (RDS), sindrome da perdita d'aria, polmonite o sindrome da aspirazione di meconio nelle prime 12 ore di vita saranno idonei per l'inclusione in questo studio.
  • Quei neonati che vengono intubati per la somministrazione di surfattante esogeno ma che vengono immediatamente estubati per supporto respiratorio non invasivo dopo la somministrazione di surfattante rimarranno idonei per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con un'anomalia genetica o un'anomalia anatomica congenita

Successiva esclusione dallo studio con conseguente rimozione dallo studio:

  • Neonati sottoposti successivamente a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica per distress respiratorio refrattario
  • Neonati con ipoglicemia o evidenza clinica di disidratazione o deplezione di volume che richiedono bolo di liquidi
  • Neonati che vengono trasportati fuori dal sito partecipante prima dell'endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per la gestione dei fluidi
Limitare i fluidi EV ai bambini con distress respiratorio per imitare l'assunzione di liquidi dei normali neonati sani allattati al seno (meno fluidi rispetto all'attuale standard di cura)
Altro: Intervento per la gestione dei fluidi
L'intervento di gestione dei fluidi consiste nella restrizione dei fluidi a 60 ml/kg/die nel Day of Life (DOL) 1 per i prematuri e a 40 ml/kg/die nel DOL 1 per i neonati a termine, calcolati come totale dell'assunzione di fluidi EV e enterale. I neonati randomizzati a bassa infusione verranno sottoposti a destrosio al 10% e il neonato sarà monitorato ottenendo i livelli di glucosio sierico mediante test point of care. Le velocità di infusione del glucosio (GIR) verrebbero calcolate in base al corrispondente glucosio sierico e registrate. Dopo 24 ore, la velocità di infusione verrà aumentata a 60 ml/kg/die fornendo un GIR minimo >4 mg/kg/die. . L'assunzione totale di liquidi sarà aumentata di 20 ml/kg/die fino a 150 ml/kg/die.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I neonati con distress respiratorio riceveranno lo standard di gestione dei fluidi per la cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla nascita alla prima poppata orale
Lasso di tempo: ogni 24 ore per un massimo di 168 ore
Ore totali fino alla prima poppata orale
ogni 24 ore per un massimo di 168 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: ogni 3 ore fino a 168 ore
Ore totali di supporto respiratorio
ogni 3 ore fino a 168 ore
Durata totale del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: ogni 24 ore fino a 12 settimane
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
ogni 24 ore fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Collaboratori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Investigatori

  • Direttore dello studio: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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