Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení tekutin při respirační tísni novorozence

29. června 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie restriktivního řízení tekutin pro respirační tíseň v období novorozenců

Cílem této studie je určit nejlepší způsob péče o kojence s respirační tísní. Výzkumníci testují metodu podávání tekutin kojencům s respirační tísní v množství podobném tomu, které jedí zdravé kojené děti, když se krmí na požádání, a porovnávají tuto metodu se současným standardem péče o podávání tekutin kojencům s respirační tísní. Tyto způsoby podávání tekutin studovaným kojencům budou pokračovat, dokud nebudou kojenci schopni se normálně krmit ústy. Studie bude zahrnovat asi 400 kojenců na pěti místech ve Spojených státech, Chile a Argentině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci se syndromem dechové tísně budou zařazeni během prvních dvanácti hodin života a náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: první skupina dostane intervenční metodu hospodaření s tekutinami a druhá (kontrolní skupina) obdrží aktuální standard péče o hospodaření s tekutinami. Aby bylo možné standardizovat respirační péči na všech pěti místech studie, počítačový algoritmus pro řízení respirační podpory založený na objektivních markerech respirační tísně povede rozhodnutí lékaře. Nicméně lékařský tým každého kojence učiní všechna konečná rozhodnutí o respirační léčbě a léčbě IV tekutin. Jakékoli studované dítě, které v průběhu studie zažije dehydrataci a/nebo nízkou hladinu cukru v krvi, bude ze studie vyřazeno a bude pro tento stav léčeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci narození mezi 34-0/7 a 41-6/7 týdnem gestačního věku (GA) při narození s primárním plicním onemocněním novorozence včetně přechodné tachypnoe novorozence (TTN), syndromu respirační tísně (RDS), syndromu úniku vzduchu, pneumonie nebo syndrom aspirace mekonia v prvních 12 hodinách života budou způsobilé pro zařazení do této studie.
  • Ti novorozenci, kteří jsou intubováni pro podání exogenního surfaktantu, ale kteří jsou okamžitě extubováni k neinvazivní podpoře dýchání po podání surfaktantu, zůstanou způsobilí pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s genetickou abnormalitou nebo vrozenou anatomickou anomálií

Následné vyloučení ze studie vedoucí k odstranění ze studie:

  • Novorozenci, kteří následně podstoupí endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci pro refrakterní respirační tíseň
  • Novorozenci s hypoglykémií nebo klinickými známkami dehydratace nebo deplece objemu vyžadující bolus tekutin
  • Kojenci, kteří jsou transportováni z účastnického místa před koncovým bodem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence v řízení tekutin
Omezení IV tekutin u kojenců s respiračními potížemi, aby se napodobil příjem tekutin u normálních zdravých kojených dětí (méně tekutin než současný standard péče)
Jiný: Intervence v řízení tekutin
Intervence řízení tekutin je omezení tekutin na 60 ml/kg/den v den života (DOL) 1 pro předčasně narozené a 40 ml/kg/den na DOL 1 u donošených novorozenců, počítáno jako celkový IV a enterální příjem tekutin. Kojenci randomizovaní do nízké infuze se umístí na 10% dextrózu a kojenec bude monitorován získáním hladin glukózy v séru testem v místě péče. Rychlosti infuze glukózy (GIR) by byly vypočteny na odpovídající sérovou glukózu a zaznamenány. Po 24 hodinách se rychlost infuze zvýší na 60 ml/kg/den, čímž se dosáhne minimální GIR > 4 mg/kg/den. . Celkový příjem tekutin se zvýší o 20 ml/kg/den až na 150 ml/kg/den.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kojenci s respirační tísní dostanou standardní péči s tekutinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od narození do prvního orálního krmení
Časové okno: každých 24 hodin po dobu až 168 hodin
Celkový počet hodin do prvního perorálního krmení
každých 24 hodin po dobu až 168 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: každé 3 hodiny po dobu až 168 hodin
Celkový počet hodin podpory dýchání
každé 3 hodiny po dobu až 168 hodin
Celková doba pobytu na NICU
Časové okno: každých 24 hodin až po dobu 12 týdnů
Délka pobytu na NICU
každých 24 hodin až po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Klinické studie na Intervence v řízení tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit