Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væskerestriktion ved åndedrætsbesvær hos den nyfødte

29. juni 2021 opdateret af: University of Oklahoma

Multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med restriktiv væskebehandling til åndedrætsbesvær i den nyfødte periode

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den bedste måde at tage sig af spædbørn med åndedrætsbesvær. Efterforskerne tester en metode til at fodre med væske til spædbørn med åndedrætsbesvær i mængder svarende til, hvad sunde ammede babyer spiser, når de fodrer efter behov, og sammenligner denne metode med den nuværende standard for pleje til at fodre med væske til spædbørn med åndedrætsbesvær. Disse metoder til at tilføre væske til undersøgelsesbørnene vil fortsætte, indtil børnene er i stand til at spise normalt gennem munden. Undersøgelsen vil omfatte omkring 400 spædbørn fordelt på fem steder i USA, Chile og Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med respiratory distress syndrome vil blive indskrevet inden for de første tolv timer af livet og tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: den første gruppe vil modtage interventionsvæskebehandlingsmetoden, og den anden (kontrolgruppen) vil modtage den nuværende standard for omsorg for væskehåndtering. For at standardisere respiratorisk pleje på tværs af alle fem undersøgelsessteder vil en computerbaseret algoritme til håndtering af respiratorisk støtte baseret på objektive markører for åndedrætsbesvær vejlede klinikernes ledelsesbeslutninger. Imidlertid vil hvert spædbarns medicinske team træffe alle endelige beslutninger om respiratorisk behandling og IV-væskehåndtering. Ethvert forsøgsspædbarn, der oplever dehydrering og/eller lavt blodsukker i løbet af undersøgelsen, vil blive fjernet fra undersøgelsen og blive behandlet for tilstanden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte født mellem 34-0/7 og 41-6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen med primær lungesygdom hos den nyfødte, herunder forbigående takypnø hos den nyfødte (TTN), Respiratory Distress Syndrome (RDS), air leak syndrome, lungebetændelse eller meconium aspiration syndrom i de første 12 timer af livet vil være berettiget til inklusion i denne undersøgelse.
  • De nyfødte, som er intuberet til administration af eksogent overfladeaktivt stof, men som straks ekstuberes til ikke-invasiv respiratorisk støtte efter administration af overfladeaktivt middel, vil forblive berettiget til undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en genetisk abnormitet eller medfødt anatomisk anomali

Udelukkelse af efterfølgende undersøgelse, der resulterer i fjernelse fra undersøgelse:

  • Nyfødte, der efterfølgende gennemgår endotracheal intubation og mekanisk ventilation for refraktær åndedrætsbesvær
  • Nyfødte med hypoglykæmi eller kliniske tegn på dehydrering eller volumenudtømning, der kræver væskebolus
  • Spædbørn, der transporteres ud af det deltagende sted før undersøgelsens endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væskehåndteringsintervention
Begrænsning af IV-væsker til spædbørn med åndedrætsbesvær for at efterligne væskeindtagelse hos normale sunde ammede spædbørn (mindre væske end den nuværende standard for pleje)
Andet: Væskehåndteringsintervention
Væskebehandlingsintervention er væskebegrænsning til 60 mL/kg/dag på Day of Life (DOL) 1 for præmature og 40 mL/kg/dag på DOL 1 for fuldbårne nyfødte, beregnet som total af IV og enteral væskeindtagelse. Spædbørn, der er randomiseret til lav infusion, placeres på 10 % dextrose, og spædbarnet vil blive overvåget ved at opnå serumglukoseniveauer ved hjælp af plejetest. Glukoseinfusionshastigheder (GIR) beregnes til den tilsvarende serumglukose og registreres. Efter 24 timer øges infusionshastigheden til 60 ml/kg/d, hvilket giver minimum GIR >4mg/kg/d. . Det samlede væskeindtag øges med 20 ml/kg/dag indtil 150 ml/kg/dag.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Spædbørn med åndedrætsbesvær vil modtage væskebehandling som standard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fødsel til første oral fodring
Tidsramme: hver 24. time i op til 168 timer
Totalt antal timer indtil første oral fodring
hver 24. time i op til 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: hver 3. time i op til 168 timer
Samlet antal timers respirationsstøtte
hver 3. time i op til 168 timer
Samlet varighed af NICU-opholdet
Tidsramme: hver 24 timer op til 12 uger
Længde af ophold på NICU
hver 24 timer op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Efterforskere

  • Studieleder: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med Væskehåndteringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner