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Restrição de fluidos no desconforto respiratório do recém-nascido

29 de junho de 2021 atualizado por: University of Oklahoma

Ensaio controlado randomizado multicêntrico de gerenciamento restritivo de fluidos para desconforto respiratório no período neonatal

O objetivo deste estudo é determinar a melhor maneira de cuidar de lactentes com desconforto respiratório. Os pesquisadores estão testando um método de alimentação de fluidos para bebês com problemas respiratórios em quantidades semelhantes ao que bebês amamentados saudáveis ​​comem quando estão se alimentando sob demanda e comparando esse método com o padrão atual de cuidados para fornecer fluidos a bebês com problemas respiratórios. Esses métodos de alimentação de fluidos para os bebês do estudo continuarão até que os bebês sejam capazes de se alimentar normalmente por via oral. O estudo incluirá cerca de 400 bebês em cinco locais nos Estados Unidos, Chile e Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês com síndrome do desconforto respiratório serão inscritos nas primeiras doze horas de vida e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: o primeiro grupo receberá o método intervencionista de gerenciamento de fluidos e o segundo (o grupo controle) receberá o padrão atual de cuidado com o gerenciamento de fluidos. Para padronizar os cuidados respiratórios em todos os cinco locais de estudo, um algoritmo baseado em computador para gerenciamento de suporte respiratório com base em marcadores objetivos de desconforto respiratório guiará as decisões de gerenciamento clínico. No entanto, a equipe médica de cada bebê tomará todas as decisões finais sobre o tratamento respiratório e o gerenciamento de fluido IV. Qualquer bebê do estudo que apresente desidratação e/ou baixo nível de açúcar no sangue durante o estudo será removido do estudo e tratado para a condição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos nascidos entre 34-0/7 e 41-6/7 semanas de idade gestacional (IG) ao nascer com doença pulmonar primária do recém-nascido, incluindo Taquipneia Transitória do Recém-Nascido (TTN), Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), síndrome de vazamento de ar, pneumonia ou síndrome de aspiração de mecônio nas primeiras 12 horas de vida serão elegíveis para inclusão neste estudo.
  • Os recém-nascidos que são intubados para administração de surfactante exógeno, mas que são imediatamente extubados para suporte respiratório não invasivo após a administração de surfactante, permanecerão elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recém-nascidos com anormalidade genética ou anomalia anatômica congênita

Exclusão subsequente do estudo resultando na remoção do estudo:

  • Recém-nascidos que subsequentemente são submetidos a intubação endotraqueal e ventilação mecânica para dificuldade respiratória refratária
  • Recém-nascidos com hipoglicemia ou evidência clínica de desidratação ou depleção de volume que requerem fluido em bolus
  • Bebês que são transportados para fora do local participante antes do ponto final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Gestão de Fluidos
Restringir fluidos IV a bebês com dificuldade respiratória para imitar a ingestão de fluidos de bebês saudáveis ​​normais amamentados (menos fluido que o padrão atual de atendimento)
Outro: Intervenção de Gestão de Fluidos
A intervenção de gerenciamento de fluidos é a restrição de fluidos a 60 mL/kg/dia no Dia de Vida (DOL) 1 para prematuros e 40 mL/kg/dia no DOL 1 para recém-nascidos a termo, calculado como o total de ingestão de fluido IV e enteral. Os bebês randomizados para infusão baixa serão colocados em dextrose a 10% e o bebê será monitorado pela obtenção dos níveis séricos de glicose por meio de teste de ponto de atendimento. As taxas de infusão de glicose (GIR) seriam calculadas para a glicose sérica correspondente e registradas. Após 24 horas, a taxa de infusão será aumentada para 60ml/kg/d, fornecendo GIR mínimo >4mg/kg/d. . A ingestão total de líquidos será aumentada em 20 mL/kg/dia até 150 mL/kg/dia.
Sem intervenção: Grupo de controle
Bebês com dificuldade respiratória receberão o padrão de gerenciamento de fluidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o nascimento até a primeira alimentação oral
Prazo: a cada 24 horas por até 168 horas
Total de horas até a primeira alimentação oral
a cada 24 horas por até 168 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Suporte Respiratório
Prazo: a cada 3 horas por até 168 horas
Total de horas de Suporte Respiratório
a cada 3 horas por até 168 horas
Duração total da permanência na UTIN
Prazo: a cada 24 horas até 12 semanas
Duração da Permanência na UTIN
a cada 24 horas até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Colaboradores

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Investigadores

  • Diretor de estudo: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4688

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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