Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ограничение жидкости при респираторном дистрессе у новорожденных

29 июня 2021 г. обновлено: University of Oklahoma

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование рестриктивной инфузионной терапии при респираторном дистрессе у новорожденных

Целью данного исследования является определение наилучшего способа ухода за младенцами с респираторным дистресс-синдромом. Исследователи тестируют метод вскармливания младенцев с респираторным дистресс-синдромом в количестве, аналогичном тому, что едят здоровые дети, находящиеся на грудном вскармливании, когда они кормятся по требованию, и сравнивают этот метод с текущим стандартом ухода за жидкостями для вскармливания младенцев с респираторным дистресс-синдромом. Эти методы кормления жидкостью исследуемых младенцев будут продолжаться до тех пор, пока младенцы не смогут нормально есть через рот. В исследовании примут участие около 400 младенцев в пяти центрах в США, Чили и Аргентине.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Младенцы с респираторным дистресс-синдромом будут включены в исследование в течение первых двенадцати часов жизни и случайным образом распределены в одну из двух групп: первая группа получит интервенционный метод инфузионной терапии, а вторая (контрольная группа) получит текущий стандарт заботиться об управлении жидкостью. Чтобы стандартизировать респираторную помощь во всех пяти исследовательских центрах, компьютерный алгоритм управления респираторной поддержкой, основанный на объективных маркерах респираторного дистресса, будет определять управленческие решения клиницистов. Тем не менее, медицинская бригада каждого младенца будет принимать все окончательные решения по респираторной терапии и внутривенному введению жидкости. Любой исследуемый младенец, который испытывает обезвоживание и/или низкий уровень сахара в крови в ходе исследования, будет исключен из исследования и будет лечиться от этого состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные, рожденные между 34-0/7 и 41-6/7 неделями гестационного возраста (ГВ) при рождении с первичным заболеванием легких новорожденного, включая транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН), респираторный дистресс-синдром (РДС), синдром утечки воздуха, пневмония или синдром аспирации мекония в первые 12 часов жизни будут иметь право на включение в это исследование.
  • Те новорожденные, которые интубированы для введения экзогенного сурфактанта, но немедленно экстубированы для неинвазивной респираторной поддержки после введения сурфактанта, останутся пригодными для включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Новорожденные с генетической аномалией или врожденной анатомической аномалией

Последующее исключение из исследования, приводящее к исключению из исследования:

  • Новорожденные, которым впоследствии проводят эндотрахеальную интубацию и искусственную вентиляцию легких по поводу рефрактерной дыхательной недостаточности
  • Новорожденные с гипогликемией или клиническими признаками обезвоживания или обезвоживания, требующие болюсного введения жидкости
  • Младенцы, которых транспортируют из участвующего центра до конечной точки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в управление жидкостью
Ограничение внутривенного введения жидкостей младенцам с респираторным дистресс-синдромом, чтобы имитировать потребление жидкости нормальными здоровыми младенцами, вскармливаемыми грудью (меньше жидкости, чем текущий стандарт лечения)
Другой: Вмешательство в управление жидкостью
Вмешательство по управлению инфузионной системой заключается в ограничении жидкости до 60 мл/кг/день в День жизни (DOL) 1 для недоношенных и 40 мл/кг/день в DOL 1 для доношенных новорожденных, рассчитанное как общее внутривенное и энтеральное потребление жидкости. Младенцы, рандомизированные для низкой инфузии, будут помещены на 10% декстрозу, и за младенцем будет наблюдаться путем определения уровня глюкозы в сыворотке путем тестирования в месте оказания медицинской помощи. Скорость инфузии глюкозы (GIR) рассчитывают по соответствующему уровню глюкозы в сыворотке и регистрируют. Через 24 часа скорость инфузии будет увеличена до 60 мл/кг/сут, при этом минимальная GIR >4 мг/кг/сут. . Общее потребление жидкости будет увеличено на 20 мл/кг/день до 150 мл/кг/день.
Без вмешательства: Контрольная группа
Младенцы с респираторным дистресс-синдромом получают стандартное лечение инфузионной терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рождения до первого орального кормления
Временное ограничение: каждые 24 часа до 168 часов
Всего часов до первого орального кормления
каждые 24 часа до 168 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: каждые 3 часа до 168 часов
Общее количество часов респираторной поддержки
каждые 3 часа до 168 часов
Общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: каждые 24 часа до 12 недель
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
каждые 24 часа до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Соавторы

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Следователи

  • Директор по исследованиям: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в управление жидкостью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться