Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie płynów w niewydolności oddechowej noworodka

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba restrykcyjnego zarządzania płynami w przypadku niewydolności oddechowej w okresie noworodkowym

Celem tego badania jest określenie najlepszego sposobu opieki nad niemowlęciem z zaburzeniami oddychania. Badacze testują metodę podawania płynów niemowlętom z zaburzeniami oddychania w ilościach zbliżonych do tego, co zdrowe dzieci karmione piersią jedzą na żądanie, i porównują tę metodę z obecnym standardem karmienia niemowląt z zaburzeniami oddychania. Te metody podawania płynów badanym niemowlętom będą kontynuowane, dopóki niemowlęta nie będą w stanie normalnie karmić ustami. Badanie obejmie około 400 niemowląt w pięciu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, Chile i Argentynie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta z zespołem zaburzeń oddychania zostaną wpisane w ciągu pierwszych dwunastu godzin życia i losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: pierwsza grupa otrzyma interwencyjną metodę płynoterapii, a druga (grupa kontrolna) otrzyma aktualny standard dbać o gospodarkę płynową. Aby ustandaryzować opiekę oddechową we wszystkich pięciu ośrodkach badawczych, algorytm komputerowy do zarządzania wspomaganiem oddychania oparty na obiektywnych markerach niewydolności oddechowej będzie kierował decyzjami dotyczącymi postępowania klinicysty. Jednak zespół medyczny każdego niemowlęcia podejmie wszystkie ostateczne decyzje dotyczące leczenia układu oddechowego i zarządzania płynami dożylnymi. Każde badane niemowlę, które w trakcie badania doświadczy odwodnienia i/lub niskiego poziomu cukru we krwi, zostanie usunięte z badania i poddane leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-5674
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone między 34-0/7 a 41-6/7 tygodniem ciąży (GA) po urodzeniu z pierwotną chorobą płuc noworodka, w tym przejściowym przyspieszeniem oddechu noworodka (TTN), zespołem zaburzeń oddychania (RDS), zespołem wycieku powietrza, zapalenie płuc lub zespół aspiracji smółki w ciągu pierwszych 12 godzin życia będą kwalifikować się do włączenia do tego badania.
  • Te noworodki, które są intubowane w celu podania egzogennego środka powierzchniowo czynnego, ale które po podaniu środka powierzchniowo czynnego są natychmiast ekstubowane do nieinwazyjnego wspomagania oddychania, nadal kwalifikują się do włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki z wadą genetyczną lub wrodzoną wadą anatomiczną

Kolejne wykluczenie z badania skutkujące usunięciem z badania:

  • Noworodki, które następnie przechodzą intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną z powodu opornej na leczenie niewydolności oddechowej
  • Noworodki z hipoglikemią lub klinicznymi objawami odwodnienia lub niedoboru płynów wymagające bolusa płynów
  • Niemowlęta przetransportowane z ośrodka uczestniczącego przed punktem końcowym badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zarządzania płynami
Ograniczenie płynów dożylnych do niemowląt z zaburzeniami oddychania, aby naśladować przyjmowanie płynów przez normalne zdrowe niemowlęta karmione piersią (mniej płynów niż obecny standard opieki)
Inny: Interwencja zarządzania płynami
Interwencja związana z zarządzaniem płynami polega na ograniczeniu płynów do 60 ml/kg/dobę w dniu życia (DOL) 1 dla wcześniaków i do 40 ml/kg/dobę w dniu 1 dla noworodków urodzonych w terminie, obliczone jako suma płynów dożylnych i dojelitowych. Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej niski wlew otrzymują 10% dekstrozę, a Niemowlę będzie monitorowane poprzez badanie stężenia glukozy w surowicy w miejscu opieki. Szybkości infuzji glukozy (GIR) byłyby obliczane na podstawie odpowiedniego poziomu glukozy w surowicy i rejestrowane. Po 24 godzinach szybkość infuzji zostanie zwiększona do 60 ml/kg mc./dobę przy minimalnym GIR >4 mg/kg mc./dobę. . Całkowite spożycie płynów zostanie zwiększone o 20 ml/kg/dobę do 150 ml/kg/dobę.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Niemowlęta z zaburzeniami oddychania otrzymają standardową opiekę płynową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od urodzenia do pierwszego karmienia doustnego
Ramy czasowe: co 24 godziny przez maksymalnie 168 godzin
Suma godzin do pierwszego karmienia doustnego
co 24 godziny przez maksymalnie 168 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: co 3 godziny przez maksymalnie 168 godzin
Łączna liczba godzin wspomagania oddychania
co 3 godziny przez maksymalnie 168 godzin
Całkowity czas pobytu na NICU
Ramy czasowe: co 24 godziny do 12 tygodni
Długość pobytu na OIT
co 24 godziny do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja zarządzania płynami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj