Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesteen rajoitus vastasyntyneen hengitysvaikeuksissa

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma

Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu rajoittavasta nesteenhallinnasta hengitysvaikeudelle vastasyntyneen aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää paras tapa hoitaa hengitysvaikeuksista kärsiviä imeväisiä. Tutkijat testaavat menetelmää, jolla ruokitaan nesteitä vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia, samanlaisina määrinä kuin mitä terveet rintaruokitut vauvat syövät ruokkiessaan tarpeen mukaan, ja vertaavat tätä menetelmää nykyiseen hoitostandardiin, joka koskee hengitysvaikeuksista kärsivien imeväisten nesteruokintaa. Näitä nesteiden ruokintamenetelmiä tutkittavien pikkulasten jatketaan, kunnes lapset pystyvät ruokkimaan normaalisti suun kautta. Tutkimukseen osallistuu noin 400 vauvaa viidessä paikassa Yhdysvalloissa, Chilessä ja Argentiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, rekisteröidään ensimmäisten 12 tunnin aikana ja jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ensimmäinen ryhmä saa interventionesteenhallintamenetelmän ja toinen (kontrolliryhmä) nykyisen standardin mukaisen huolehtia nesteenhallinnasta. Hengityshoidon standardoimiseksi kaikissa viidessä tutkimuspaikassa kliinikon hallintapäätöksiä ohjaa tietokonepohjainen hengitystuen hallintaalgoritmi, joka perustuu hengitysvaikeuden objektiivisiin markkereihin. Jokaisen vauvan lääketieteellinen tiimi tekee kuitenkin kaikki lopulliset päätökset hengityshoidosta ja IV-nesteen hallinnasta. Jokainen tutkimuslapsi, joka kokee kuivumista ja/tai matalaa verensokeria tutkimuksen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja hänet hoidetaan sairauden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla 34-0/7 ja 41-6/7 raskausviikolla (GA), joilla on vastasyntyneen primaarinen keuhkosairaus, mukaan lukien vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN), hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), ilmavuotooireyhtymä, keuhkokuume tai mekoniumin aspiraatiooireyhtymä ensimmäisen 12 tunnin aikana voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Ne vastasyntyneet, jotka intuboidaan eksogeenisen pinta-aktiivisen aineen antamista varten, mutta jotka ekstuboidaan välittömästi ei-invasiiviseen hengitystukeen pinta-aktiivisen aineen antamisen jälkeen, ovat edelleen kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joilla on geneettinen poikkeavuus tai synnynnäinen anatominen poikkeavuus

Myöhempi tutkimuksen poissulkeminen, joka johtaa tutkimuksesta poistamiseen:

  • Vastasyntyneet, joille tämän jälkeen tehdään endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio tulenkestävän hengitysvaikeuden vuoksi
  • Vastasyntyneet, joilla on hypoglykemia tai kliinisiä todisteita nestehukasta tai tilavuusvajeesta, joka vaatii nestebolusta
  • Lapset, jotka kuljetetaan pois osallistuvasta paikasta ennen tutkimuksen päätepistettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nestehallinnan interventio
Suonensisäisten nesteiden rajoittaminen vauvoille, joilla on hengitysvaikeuksia, jotta voidaan jäljitellä normaalien terveiden rintaruokittujen imeväisten nesteen saantia (vähemmän nestettä nykyiseen hoitoon verrattuna)
Muut: Nestehallinnan interventio
Nesteenhallintatoimenpide on nesterajoitus 60 ml/kg/vrk elinpäivänä (DOL) 1 ennenaikaisille vastasyntyneille ja 40 ml/kg/vrk DOL 1 syntyneille, laskettuna laskimonsisäisen nesteen ja enteraalisen nesteen kokonaiskulutuksena. Vauvoille, jotka on satunnaistettu pieneen infuusioon 10-prosenttisella dekstroosilla, ja vauvaa seurataan mittaamalla seerumin glukoositasot hoitopistetesteillä. Glukoosin infuusionopeudet (GIR) lasketaan vastaavan seerumin glukoosin mukaan ja kirjataan. 24 tunnin kuluttua infuusionopeus nostetaan arvoon 60 ml/kg/d, jolloin GIR on vähintään > 4 mg/kg/d. . Nesteen kokonaissaanti kasvaa 20 ml/kg/vrk tasolle 150 ml/kg/vrk.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vauvat, joilla on hengitysvaikeuksia, saavat normaalia hoitonestehallintaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika syntymästä ensimmäiseen suun kautta annettavaan ruokintaan
Aikaikkuna: 24 tunnin välein jopa 168 tunnin ajan
Yhteensä tunteja ensimmäiseen suulliseen ruokintaan
24 tunnin välein jopa 168 tunnin ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: 3 tunnin välein 168 tunnin ajan
Hengitystukitunteja yhteensä
3 tunnin välein 168 tunnin ajan
NICU-oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 24 tunnin välein 12 viikkoon asti
NICU:ssa oleskelun pituus
24 tunnin välein 12 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Yhteistyökumppanit

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nestehallinnan interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa