Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folyadékkorlátozás az újszülött légzési distresszében

2021. június 29. frissítette: University of Oklahoma

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba az újszülöttkori légzési zavarok korlátozó folyadékkezelésére

A tanulmány célja a légzési nehézséggel küzdő csecsemők ellátásának legjobb módja meghatározása. A kutatók egy módszert tesztelnek a légzési nehézségben szenvedő csecsemők folyadékkal való táplálására olyan mennyiségben, mint amit az egészséges anyatejjel táplált csecsemők fogyasztanak, amikor igény szerint táplálkoznak, és ezt a módszert összehasonlítják a légzési nehézséggel küzdő csecsemők folyadékkal való táplálásának jelenlegi standardjával. A vizsgálatban részt vevő csecsemők folyadékkal történő táplálásának ezen módszerei mindaddig folytatódnak, amíg a csecsemők nem tudnak normálisan táplálkozni szájon át. A tanulmányban körülbelül 400 csecsemő vesz részt öt helyen az Egyesült Államokban, Chilében és Argentínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A légzési distressz szindrómában szenvedő csecsemőket életük első 12 órájában beíratják, és véletlenszerűen két csoport valamelyikébe sorolják: az első csoport az intervenciós folyadékkezelési módszert, a második (a kontrollcsoport) pedig az aktuális standardot kapja. gondoskodni a folyadékkezelésről. A légzési ellátás szabványosítása érdekében mind az öt vizsgálati helyen a légzéstámogatás kezelésére szolgáló számítógépes algoritmus, amely a légzési nehézség objektív markerein alapul, irányítja a klinikus kezelési döntéseit. Azonban minden csecsemő orvosi csapata meghozza a végső döntést a légzőszervi kezeléssel és az intravénás folyadékkezeléssel kapcsolatban. Minden olyan vizsgált csecsemőt, aki kiszáradást és/vagy alacsony vércukorszintet tapasztal a vizsgálat során, ki kell venni a vizsgálatból, és kezelni kell az állapot miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 34-0/7 és 41-6/7 hetes terhességi kor (GA) között született újszülöttek az újszülött elsődleges tüdőbetegségével, beleértve az újszülött átmeneti tachypneáját (TTN), a légzési distressz szindrómát (RDS), a levegő szivárgási szindrómát, tüdőgyulladás vagy meconium aspirációs szindróma az élet első 12 órájában alkalmas lesz ebbe a vizsgálatba.
  • Azok az újszülöttek, akiket exogén felületaktív anyag beadása céljából intubálnak, de a felületaktív anyag beadása után azonnal nem invazív légzéstámogatásba kerülnek, továbbra is jogosultak a vizsgálatba való bevonásra.

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek genetikai rendellenességgel vagy veleszületett anatómiai rendellenességgel

A vizsgálatból való későbbi kizárás, amely a vizsgálatból való eltávolítást eredményezi:

  • Újszülöttek, akik ezt követően endotracheális intubáción és mechanikus lélegeztetésen esnek át refrakter légzési nehézség miatt
  • Újszülöttek, akiknél hipoglikémiás vagy kiszáradás vagy térfogatcsökkenés klinikai jelei vannak, és folyadékból bólusra van szükség
  • Csecsemők, akiket a vizsgálat végpontja előtt elszállítottak a résztvevő helyszínről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Folyadékkezelési beavatkozás
Az intravénás folyadékbevitel korlátozása légzési nehézségben szenvedő csecsemőkre, hogy utánozza a normál, egészséges anyatejjel táplált csecsemők folyadékbevitelét (kevesebb folyadék, mint a jelenlegi ellátási standard)
Egyéb: Folyadékkezelési beavatkozás
A folyadékkezelési beavatkozás a folyadékkorlátozás 60 ml/ttkg/nap az életnapon (DOL) 1 koraszülötteknél és 40 ml/kg/nap DOL 1 koraszülötteknél, az összes intravénás és enterális folyadékbevitelből számítva. Az alacsony infúzióra randomizált csecsemőket 10%-os dextrózra kell helyezni, és a csecsemőt a szérum glükózszintjének gondozási ponton végzett vizsgálatával ellenőrizni fogják. A glükóz infúziós sebességet (GIR) a megfelelő szérum glükózra kell számítani, és fel kell jegyezni. 24 óra elteltével az infúzió sebessége 60 ml/ttkg/nap-ra emelkedik, így a minimális GIR >4 mg/kg/nap. . A teljes folyadékbevitel napi 20 ml/ttkg-mal 150 ml/kg/nap értékre emelkedik.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A légzési nehézségben szenvedő csecsemők standard folyadékkezelésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Születéstől az első szájon át történő etetésig eltelt idő
Időkeret: 24 óránként legfeljebb 168 óráig
Összes óra az első szájon át történő etetésig
24 óránként legfeljebb 168 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: 3 óránként legfeljebb 168 órán keresztül
Összes óra légzéstámogatás
3 óránként legfeljebb 168 órán keresztül
A NICU tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: 24 óránként 12 hétig
A NICU-ban való tartózkodás időtartama
24 óránként 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Együttműködők

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött

Klinikai vizsgálatok a Folyadékkezelési beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel