Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Væskerestriksjon ved pustebesvær hos nyfødte

29. juni 2021 oppdatert av: University of Oklahoma

Multisenter randomisert kontrollert utprøving av restriktiv væskebehandling for respirasjonsbesvær i nyfødtperioden

Formålet med denne studien er å finne den beste måten å ta vare på spedbarn med pustebesvær. Etterforskerne tester en metode for å mate spedbarn med åndedrettsvansker med væske i mengder som ligner på hva friske ammede babyer spiser når de spiser på forespørsel, og sammenligner denne metoden med dagens standard for omsorg for å mate væske til spedbarn med pustebesvær. Disse metodene for å tilføre væske til spedbarnene i studien vil fortsette til spedbarnene er i stand til å mate normalt gjennom munnen. Studien vil omfatte rundt 400 spedbarn fordelt på fem steder i USA, Chile og Argentina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med respiratorisk distress-syndrom vil bli registrert i løpet av de første tolv timene av livet, og tilfeldig tildelt en av to grupper: den første gruppen vil motta den intervensjonelle væskebehandlingsmetoden, og den andre (kontrollgruppen) vil motta gjeldende standard for omsorg for væskehåndtering. For å standardisere åndedrettspleie på tvers av alle fem studiestedene, vil en datamaskinbasert algoritme for åndedrettsstøttebehandling basert på objektive markører for åndedrettsnød veilede klinikerens ledelsesbeslutninger. Imidlertid vil hvert spedbarns medisinske team ta alle endelige beslutninger om respirasjonsbehandling og IV-væskebehandling. Ethvert studiespedbarn som opplever dehydrering og/eller lavt blodsukker i løpet av studien vil bli fjernet fra studien og behandlet for tilstanden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-5674
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte født mellom 34-0/7 og 41-6/7 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen med primær lungesykdom hos det nyfødte, inkludert forbigående takypné hos nyfødte (TTN), respiratorisk distress-syndrom (RDS), luftlekkasjesyndrom, lungebetennelse eller mekoniumaspirasjonssyndrom i de første 12 timene av livet vil være kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • De nyfødte som er intubert for administrering av eksogent overflateaktivt middel, men som umiddelbart blir ekstrudert til ikke-invasiv respirasjonsstøtte etter administrering av surfaktant, vil fortsatt være kvalifisert for studieinkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med en genetisk abnormitet eller medfødt anatomisk anomali

Påfølgende studieekskludering som resulterer i fjerning fra studien:

  • Nyfødte som deretter gjennomgår endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon for refraktær pustebesvær
  • Nyfødte med hypoglykemi eller kliniske tegn på dehydrering eller volumutarming som krever væskebolus
  • Spedbarn som transporteres ut av det deltakende stedet før studiets endepunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Væskebehandlingsintervensjon
Begrense IV-væsker til spedbarn med pustebesvær for å etterligne væskeinntak hos normale friske spedbarn som ammes (mindre væske enn dagens standard for omsorg)
Annen: Væskebehandlingsintervensjon
Væskebehandlingsintervensjon er væskebegrensning til 60 ml/kg/dag på Day of Life (DOL) 1 for premature og 40 ml/kg/dag på DOL 1 for fullførte nyfødte, beregnet som totalt IV og enteralt væskeinntak. Spedbarn som er randomisert til lav infusjon, plasseres på 10 % dekstrose, og spedbarnet vil bli overvåket ved å oppnå serumglukosenivåer ved testing. Glukoseinfusjonshastigheter (GIR) vil bli beregnet til den tilsvarende serumglukosen og registrert. Etter 24 timer vil infusjonshastigheten økes til 60 ml/kg/d, noe som gir minimum GIR >4mg/kg/d. . Totalt væskeinntak vil økes med 20 ml/kg/dag til 150 ml/kg/dag.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Spedbarn med åndedrettsvansker vil få standard væskebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra fødsel til første oral fôring
Tidsramme: hver 24. time i opptil 168 timer
Totalt antall timer til første orale fôring
hver 24. time i opptil 168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: hver 3. time i opptil 168 timer
Totalt antall timer med åndedrettsstøtte
hver 3. time i opptil 168 timer
Total varighet av NICU-oppholdet
Tidsramme: hver 24. time opptil 12 uker
Lengde på oppholdet på NICU
hver 24. time opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Etterforskere

  • Studieleder: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på Væskebehandlingsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere