Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskerestriktion vid andningsbesvär hos den nyfödda

29 juni 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma

Multicenter randomiserat kontrollerat försök med restriktiv vätskehantering för andningsbesvär under nyföddperioden

Syftet med denna studie är att fastställa det bästa sättet att ta hand om spädbarn med andningsbesvär. Utredarna testar en metod för att mata vätskor till spädbarn med andningsbesvär i mängder som liknar vad friska ammade bebisar äter när de äter på begäran, och jämför denna metod med den nuvarande standarden för vård av vätskematning till spädbarn med andningsbesvär. Dessa metoder för att mata vätskor till studiespädbarnen kommer att fortsätta tills spädbarnen kan äta normalt genom munnen. Studien kommer att omfatta cirka 400 spädbarn på fem platser i USA, Chile och Argentina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med respiratory distress syndrome kommer att registreras inom de första tolv timmarna av livet och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: den första gruppen kommer att få den interventionella vätskehanteringsmetoden och den andra (kontrollgruppen) kommer att få den nuvarande standarden för vård för vätskehantering. För att standardisera andningsvård över alla fem studieplatserna kommer en datorbaserad algoritm för andningsstödshantering baserad på objektiva markörer för andningsbesvär att vägleda läkarens ledningsbeslut. Varje spädbarns medicinska team kommer dock att fatta alla slutgiltiga beslut om andningsbehandling och IV-vätskehantering. Varje studiespädbarn som upplever uttorkning och/eller lågt blodsocker under studiens gång kommer att tas bort från studien och behandlas för tillståndet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029-5674
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73501
        • Comanche County Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda födda mellan 34-0/7 och 41-6/7 veckors graviditetsålder (GA) vid födseln med primär lungsjukdom hos den nyfödda, inklusive övergående takypné hos nyfödd (TTN), Respiratory Distress Syndrome (RDS), luftläckagesyndrom, pneumoni eller mekoniumaspirationssyndrom under de första 12 timmarna av livet kommer att vara berättigade till inkludering i denna studie.
  • De nyfödda som intuberas för administrering av exogent ytaktivt ämne men som omedelbart extuberas till icke-invasivt andningsstöd efter administrering av ytaktivt medel kommer att förbli kvalificerade för studieinkludering.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda med en genetisk abnormitet eller medfödd anatomisk anomali

Uteslutning av efterföljande studie som resulterar i borttagning från studien:

  • Nyfödda som därefter genomgår endotrakeal intubation och mekanisk ventilation för refraktär andningsbesvär
  • Nyfödda med hypoglykemi eller kliniska tecken på uttorkning eller volymutarmning som kräver vätskebolus
  • Spädbarn som transporteras ut från den deltagande platsen före studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätskehanteringsintervention
Begränsning av IV-vätskor till spädbarn med andnöd för att efterlikna vätskeintag hos normala friska ammade spädbarn (mindre vätska än nuvarande standard för vård)
Övrig: Vätskehanteringsintervention
Vätskebehandlingsintervention är vätskerestriktion till 60 ml/kg/dag på Day of Life (DOL) 1 för prematura och 40 ml/kg/dag på DOL 1 för fullgångna nyfödda, beräknat som totalt IV och enteralt vätskeintag. Spädbarn som randomiserats till låg infusion ska placeras på 10 % dextros och spädbarnet kommer att övervakas genom att erhålla serumglukosnivåer genom vårdtestning. Glukosinfusionshastigheter (GIR) skulle beräknas till motsvarande serumglukos och registreras. Efter 24 timmar kommer infusionshastigheten att ökas till 60 ml/kg/d, vilket ger minsta GIR >4mg/kg/d. . Det totala vätskeintaget kommer att ökas med 20 mL/kg/dag till 150 mL/kg/dag.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Spädbarn med andningsbesvär kommer att få vätskehantering enligt standard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från födseln till den första orala matningen
Tidsram: var 24:e timme i upp till 168 timmar
Totalt antal timmar tills första orala utfodring
var 24:e timme i upp till 168 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: var tredje timme i upp till 168 timmar
Totalt antal timmar med andningsstöd
var tredje timme i upp till 168 timmar
Total längd på NICU-vistelsen
Tidsram: var 24:e timme upp till 12 veckor
Längd på vistelse på NICU
var 24:e timme upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbetspartners

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Universidad Abierta Interamericana

Utredare

  • Studierektor: Abhishek Makkar, MD, University of Oklahoma HSC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd

Kliniska prövningar på Vätskehanteringsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera