淀粉样蛋白成像结果的返回（RAISR 研究） (RAISR)
返回淀粉样蛋白成像结果
研究概览
详细说明
客观的：
淀粉样蛋白成像的进步正在导致认知老化研究发生前所未有的变化。 我们打算描述个人对学习淀粉样蛋白成像扫描结果的反应方式，了解做出获取脑淀粉样蛋白状态结果的决定的背景，并检查这些知识在结果公布后第一年的影响。
具体目标：
确定接受淀粉样蛋白成像结果对理解和应对轻度认知障碍 (MCI) 作为痴呆症潜在前兆的疗效的影响。
假设 1。 接受淀粉样蛋白成像结果的 MCI 护理二人组，使用我们的跨学科团队开发的文本和视觉辅助工具，将 a) 在对 MCI 及其与 AD 的关系的基本知识的客观评估上表现更好，以及 b) 报告较低水平的关于 MCI 的感知模糊性与未接受淀粉样蛋白成像的对照 MCI 护理二元组相比，MCI 意味着什么。
假设 2. 与未参与淀粉样蛋白成像的患者相比，使用我们的跨学科团队开发的文本和视觉辅助工具，接收患者淀粉样蛋白成像结果的 MCI 护理二人组将报告更高水平的应对 MCI 的感知功效。
背景：淀粉样蛋白成像是一种大脑扫描技术，它使用放射性配体和正电子发射断层扫描 (PET) 来检测与阿尔茨海默病 (AD) 相关的神经炎斑块的存在。 过去十年积累的证据表明，目前的成像技术显示，已知 AD 患者体内存在纤维状淀粉样蛋白 β 沉积物，其模式与尸检病理学对淀粉样蛋白斑块分布的描述一致 (1,2)。 尽管淀粉样蛋白成像在认知健康的老年人中的预后效用仍不清楚，但越来越明显的是，脑淀粉样蛋白阳性可能对轻度认知障碍 (MCI) 个体的长期结果具有重要影响。
在 5 项已发表的研究中，155 名同时患有遗忘症和其他 MCI 亚型的人接受了淀粉样蛋白 PET 扫描并进行了纵向随访 (3-7)。 在这 155 人中，有 101 人在基线时呈淀粉样蛋白阳性，超过一半 (n = 53) 的人在 1 至 3 年内转变为痴呆症。 相比之下，只有 7.4% (n = 4) 在基线时淀粉样蛋白呈阴性的人在同一时期内转化为痴呆症。
该研究表明，无论 MCI 亚型如何，淀粉样蛋白成像都是 MCI 临床结果的独特而有力的指标。 淀粉样蛋白成像的预后价值的越来越多的证据强调了为患有 MCI 的淀粉样蛋白研究参与者提供关于接受他们的淀粉样蛋白 PET 扫描结果的信息和选择的重要性。 人们认识到，这样的结果在医学上是不可行的，因为没有 FDA 批准的 MCI 治疗方法或减缓痴呆进展的其他有效方法。
尽管淀粉样蛋白 PET 研究结果在 MCI 中没有医学可操作性，但我们团队向 MCI 护理二人组（患者 + 家庭成员）披露模拟淀粉样蛋白扫描结果的初步调查结果表明，这些人非常容易接受并且通常能够理解有关 AD 的基于淀粉样蛋白的生物标志物的信息，包括此类测试的局限性和有限的临床实用性。
意义：淀粉样蛋白成像的进步正在导致认知老化和 AD 研究发生前所未有的变化。 随着该领域过渡到 AD 病理学的验尸前测试时代，淀粉样蛋白成像在确定候选药物和评估抗淀粉样蛋白临床试验的有效性方面发挥着关键作用。 长期以来，认知功能测试一直是衡量治疗反应的金标准，而基于淀粉样蛋白的标记物正迅速被用作次要结果测量指标，在某些情况下，还被用作评估针对 AD 的实验疗法有效性的首选方法。 在临床实践中，最近 FDA 批准商业淀粉样蛋白显像剂 florbetapir，这表明在不久的将来对死前 AD 病理学的测试虽然不足以做出痴呆诊断，但可能会增加对认知障碍的临床评估。 这项研究的结果将导致指导方针，以帮助临床医生为正在考虑接受此类测试的个人提供咨询和支持。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有 MCI 参与者：
- 匹兹堡阿尔茨海默病研究中心或其他认知障碍研究的参与者。
- 进行 MCI 的当前诊断
- 有家庭成员或类似亲属的朋友也签署了参与知情同意书
- 女性参与者必须通过自我报告绝经后 5 年
所有家庭成员参与者：
1) 至少年满 18 岁 2) 可以读写英语
-
排除标准：
所有 MCI 患者参与者：
- 家族性 AD 基因突变携带者（该群体已经拥有关于其痴呆风险的生物标志物衍生知识）
- 活跃的、未经治疗的原发性精神障碍的证据定义为 CES-D（抑郁量表）评分 >=16 或 Spielberger 状态焦虑评分 >40（以尽量减少不良事件的可能性并减少基线情绪的任何混杂影响)
- 主动自杀意念通过贝克自杀意念量表显示，并通过临床医生访谈进行验证。
患有 MCI 的参与者及其主要参与家庭成员：
1) 无法根据圣地亚哥大学对同意能力简要评估的表现直接同意研究（意味着不接受代理同意）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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扫描机会
40 对，由患有轻度认知障碍的个人和一个研究伙伴组成，该研究伙伴可以是家庭成员，也可以是亲戚朋友。
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扫描组的参与者可以选择进行淀粉样蛋白 PET 脑部扫描并接收结果，这些结果可以告知他们患阿尔茨海默氏病的风险。
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对照组
40 对，由患有轻度认知障碍的个人和一个研究伙伴组成，该研究伙伴可以是家庭成员，也可以是亲戚朋友。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解轻度认知障碍是痴呆症的潜在先兆——知识
大体时间：一个月随访
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在知识问卷上得分
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一个月随访
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了解轻度认知障碍是痴呆症的潜在先兆-连贯性
大体时间：一个月随访
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简要疾病感知问卷一致性子量表得分
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一个月随访
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应对作为痴呆症潜在先兆的轻度认知障碍的感知功效
大体时间：一个月随访
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应对自我效能表得分
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一个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer H Lingler, RN, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim H, Lingler JH. Disclosure of amyloid PET scan results: A systematic review. Prog Mol Biol Transl Sci. 2019;165:401-414. doi: 10.1016/bs.pmbts.2019.05.002. Epub 2019 Jun 13.
- Lingler JH, Butters MA, Gentry AL, Hu L, Hunsaker AE, Klunk WE, Mattos MK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R. Development of a Standardized Approach to Disclosing Amyloid Imaging Research Results in Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Mar 8;52(1):17-24. doi: 10.3233/JAD-150985. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2017;56(3):1213.
- Lingler JH, Sereika SM, Butters MA, Cohen AD, Klunk WE, Knox ML, McDade E, Nadkarni NK, Roberts JS, Tamres LK, Lopez OL. A randomized controlled trial of amyloid positron emission tomography results disclosure in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2020 Sep;16(9):1330-1337. doi: 10.1002/alz.12129. Epub 2020 Jun 26.
- Mattos MK, Sereika SM, Beach SR, Kim H, Klunk WE, Knox M, Nadkarni NK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R, Tamres L, Lingler JH. Research Use of Ecological Momentary Assessment for Adverse Event Monitoring Following Amyloid-beta Results Disclosure. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1071-1079. doi: 10.3233/JAD-190091.
- Lingler JH, Roberts JS, Kim H, Morris JL, Hu L, Mattos M, McDade E, Lopez OL. Amyloid positron emission tomography candidates may focus more on benefits than risks of results disclosure. Alzheimers Dement (Amst). 2018 May 30;10:413-420. doi: 10.1016/j.dadm.2018.05.003. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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扫描机会的临床试验
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