Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwrot wyników obrazowania amyloidu (badanie RAISR) (RAISR)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jennifer H. Lingler, University of Pittsburgh

Powrót wyników obrazowania amyloidu

Testy diagnostyczne przeznaczone do wykrywania patologii choroby Alzheimera (AD) są coraz bardziej popularne w badaniach nad poznawczym starzeniem się i AD. Ze względu na obawy, że informacje z takich testów mogą być źle zrozumiane, szkodliwe psychologicznie i o niejasnym znaczeniu klinicznym, wyniki badań premortem patologii AD były zazwyczaj ukrywane przed uczestnikami badań. Ponieważ jednak wiarygodność i potencjalne znaczenie kliniczne testów, takich jak obrazowanie amyloidu mózgu, stały się jasne, istnieje pilna potrzeba ponownego przyjrzenia się praktyce jednostronnego ukrywania takich informacji przed uczestnikami badań i określenia odpowiedzialnego podejścia do przekazywania indywidualnych wyników. Wyniki obrazowania amyloidu mogą być szczególnie istotne w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), populacji, dla której rosnąca liczba dowodów sugeruje, że takie badania mogą dostarczyć cennych informacji prognostycznych i planistycznych, pomimo niedostępności interwencji zmieniających przebieg kliniczny. Nasze wstępne prace sugerują, że uczestnicy badań z MCI i członkowie ich rodzin są otwarci i zdolni do zrozumienia informacji o celu, wynikach i implikacjach obrazowania amyloidu, gdy są przedstawiani przy użyciu standardowego podejścia opracowanego przez nasz interdyscyplinarny zespół. Opierając się na tej pracy, proponowane badanie przeanalizuje dobrze scharakteryzowaną grupę diad opieki MCI (pacjent + członek rodziny), którzy zostaną losowo przydzieleni, aby otrzymać możliwość podjęcia decyzji, czy chcą wykonać skan PET amyloidu, lub zostaną losowo przydzieleni do nie otrzyma takiej możliwości (i będzie służył w grupie porównawczej bez skanowania). To badanie ma na celu przetestowanie hipotez, które badają, w jaki sposób otrzymanie wyników obrazowania amyloidu wpłynie na zrozumienie i postrzeganą własną skuteczność w radzeniu sobie z MCI zarówno wśród pacjentów, jak i partnerów opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Postępy w obrazowaniu amyloidu prowadzą do bezprecedensowych zmian w badaniach nad starzeniem poznawczym. Zamierzamy scharakteryzować sposób, w jaki osoby reagują na poznanie wyników ich skanów obrazowania amyloidu, zrozumieć kontekst, w którym podejmowane są decyzje o uzyskaniu wyników statusu amyloidu mózgu, i zbadać wpływ takiej wiedzy w ciągu pierwszego roku po ujawnieniu wyników.

Konkretny cel:

Określenie wpływu otrzymania wyników obrazowania amyloidu na zrozumienie i postrzeganą skuteczność radzenia sobie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) jako potencjalnym prekursorem demencji.

Hipoteza 1. Diady opieki MCI, które otrzymają wyniki obrazowania amyloidu, korzystając z pomocy tekstowych i wizualnych opracowanych przez nasz interdyscyplinarny zespół, a) będą lepiej radzić sobie z obiektywną oceną podstawowej wiedzy na temat MCI i jego związku z chorobą Alzheimera oraz b) zgłaszać niższy poziom postrzeganej niejednoznaczności na temat co oznacza MCI w porównaniu z kontrolnymi diadami MCI, które nie otrzymują obrazowania amyloidu.

Hipoteza 2. Diady opieki MCI, które otrzymają wyniki obrazowania amyloidu pacjenta, korzystając z pomocy tekstowych i wizualnych opracowanych przez nasz interdyscyplinarny zespół, będą zgłaszać wyższy poziom postrzeganej skuteczności radzenia sobie z MCI w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w obrazowaniu amyloidu.

Wstęp: Obrazowanie amyloidu jest techniką skanowania mózgu, która wykorzystuje radioligandy wraz z pozytonową tomografią emisyjną (PET) do wykrywania obecności blaszek neurytycznych związanych z chorobą Alzheimera (AD). Dowody gromadzone w ciągu ostatniej dekady sugerują, że obecne techniki obrazowania pokazują włókniste złogi amyloidu beta u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera we wzorze zgodnym z patologicznymi opisami pośmiertnymi rozkładu płytki amyloidowej (1,2). Chociaż przydatność prognostyczna obrazowania amyloidu u osób starszych o zdrowych funkcjach poznawczych pozostaje niejasna, coraz bardziej oczywiste jest, że pozytywność amyloidu w mózgu może mieć znaczące implikacje dla długoterminowych wyników osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

W 5 opublikowanych badaniach 155 osób z amnezją i innymi podtypami MCI otrzymało skany PET amyloidu i było obserwowanych podłużnie (3-7). Spośród tych 155 osób 101 było dodatnich pod względem amyloidu na początku badania, z czego nieco ponad połowa (n = 53) przeszła w otępienie w ciągu 1 do 3 lat. Dla kontrastu, tylko 7,4% (n = 4) osób z ujemnym wynikiem amyloidu na początku badania przeszło w demencję w tym samym okresie.

Ten zbiór badań sugeruje, że niezależnie od podtypu MCI, obrazowanie amyloidu jest wyjątkowym i potężnym wskaźnikiem wyników klinicznych w MCI. Ta rosnąca liczba dowodów na wartość prognostyczną obrazowania amyloidu podkreśla znaczenie dostarczania uczestnikom badań nad amyloidem, którzy mają MCI, informacji o otrzymywaniu wyników skanowania PET amyloidu i możliwości wyboru. Uznaje się, że takie wyniki nie są medycznie uzasadnione, ponieważ nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia MCI ani innych skutecznych środków spowalniających postęp demencji.

Pomimo faktu, że wyniki badań PET amyloidu nie są medycznie uzasadnione w MCI, wstępne ustalenia z badania naszego zespołu dotyczącego ujawniania fałszywych wyników skanowania amyloidu diadom opieki MCI (pacjent + członek rodziny) wskazują, że osoby te są bardzo otwarte i ogólnie zdolne do zrozumienia informacje na temat biomarkerów opartych na amyloidzie dla AD, w tym ograniczeń i ograniczonej użyteczności klinicznej takich testów.

Znaczenie: Postępy w obrazowaniu amyloidu prowadzą do bezprecedensowych zmian w badaniach nad poznawczym starzeniem się i chorobą Alzheimera. Ponieważ dziedzina przechodzi w erę badań przedubojowych w kierunku patologii AD, obrazowanie amyloidu odgrywa kluczową rolę w identyfikacji kandydatów do badań klinicznych przeciwko amyloidowi i ocenie ich skuteczności. Podczas gdy testy funkcji poznawczych od dawna są złotym standardem do pomiaru odpowiedzi na leczenie, markery oparte na amyloidzie są szybko przyjmowane jako drugorzędne miary wyników, aw niektórych przypadkach jako metodologie z wyboru do oceny skuteczności terapii eksperymentalnych ukierunkowanych na AD. W praktyce klinicznej niedawne zatwierdzenie przez FDA komercyjnego środka do obrazowania amyloidu, florbetapiru, sugeruje, że w niedalekiej przyszłości testy przedubojowej patologii AD, chociaż nie są wystarczające do postawienia diagnozy otępienia, mogą zwiększyć kliniczną ocenę upośledzenia funkcji poznawczych. Wyniki tych badań doprowadzą do opracowania wytycznych, które pomogą klinicystom w udzielaniu porad i wspieraniu osób, które rozważają poddanie się takim testom.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

80 diad z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (pacjent + członek rodziny lub bliski przyjaciel). Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych może polegać na izolowanym upośledzeniu pamięci; izolowany deficyt w domenie innej niż pamięć; lub łagodne deficyty w wielu domenach poznawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy MCI:

  1. Uczestnik Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center lub innych badań nad zaburzeniami funkcji poznawczych.
  2. Miej aktualną diagnozę MCI
  3. Poproś członka rodziny lub znajomego, który również podpisze świadomą zgodę na udział
  4. Uczestniczki muszą być 5 lat po menopauzie według samoopisu

Wszyscy uczestnicy rodziny:

1) Ukończone co najmniej 18 lat 2) Potrafi czytać i pisać po angielsku

-

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy z MCI:

  1. rodzinni nosiciele mutacji genetycznych AD (ta grupa ma już wiedzę opartą na biomarkerach na temat ryzyka demencji)
  2. dowody na czynne, nieleczone pierwotne zaburzenia psychiczne określone jako wynik >=16 w skali CES-D (skala oceny depresji) lub wynik w skali stanu lęku Spielbergera >40 (w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zmniejszenia zakłócającego wpływu wyjściowego nastroju )
  3. Aktywne myśli samobójcze wskazane za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych i zweryfikowane przez wywiad kliniczny.

Uczestnicy z MCI i ich główny uczestniczący członek rodziny:

1) Brak możliwości wyrażenia bezpośredniej zgody na badanie w oparciu o wyniki na Uniwersytecie w San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (co oznacza, że ​​zgoda pełnomocnika nie zostanie zaakceptowana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Możliwość skanowania
40 diad składających się z osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i partnera w badaniu, który jest członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem.
Uczestnicy grupy skanującej mają możliwość wykonania skanu mózgu PET amyloidu i otrzymania wyników, które mogą poinformować ich o ryzyku rozwoju choroby Alzheimera.
Grupa porównawcza
40 diad składających się z osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i partnera w badaniu, który jest członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie łagodnych zaburzeń poznawczych jako potencjalnego prekursora demencji - wiedza
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Wynik w kwestionariuszu wiedzy
Miesięczna obserwacja
Zrozumienie łagodnych zaburzeń poznawczych jako potencjalnego prekursora demencji-spójność
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Wynik w Kwestionariuszu Krótkiej Percepcji Choroby Podskala Spójności
Miesięczna obserwacja
Postrzegana skuteczność radzenia sobie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi jako potencjalnym prekursorem demencji
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
Wynik na Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie
Miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer H Lingler, RN, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Możliwość skanowania

Subskrybuj