- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03121118
Zwrot wyników obrazowania amyloidu (badanie RAISR) (RAISR)
Powrót wyników obrazowania amyloidu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Postępy w obrazowaniu amyloidu prowadzą do bezprecedensowych zmian w badaniach nad starzeniem poznawczym. Zamierzamy scharakteryzować sposób, w jaki osoby reagują na poznanie wyników ich skanów obrazowania amyloidu, zrozumieć kontekst, w którym podejmowane są decyzje o uzyskaniu wyników statusu amyloidu mózgu, i zbadać wpływ takiej wiedzy w ciągu pierwszego roku po ujawnieniu wyników.
Konkretny cel:
Określenie wpływu otrzymania wyników obrazowania amyloidu na zrozumienie i postrzeganą skuteczność radzenia sobie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) jako potencjalnym prekursorem demencji.
Hipoteza 1. Diady opieki MCI, które otrzymają wyniki obrazowania amyloidu, korzystając z pomocy tekstowych i wizualnych opracowanych przez nasz interdyscyplinarny zespół, a) będą lepiej radzić sobie z obiektywną oceną podstawowej wiedzy na temat MCI i jego związku z chorobą Alzheimera oraz b) zgłaszać niższy poziom postrzeganej niejednoznaczności na temat co oznacza MCI w porównaniu z kontrolnymi diadami MCI, które nie otrzymują obrazowania amyloidu.
Hipoteza 2. Diady opieki MCI, które otrzymają wyniki obrazowania amyloidu pacjenta, korzystając z pomocy tekstowych i wizualnych opracowanych przez nasz interdyscyplinarny zespół, będą zgłaszać wyższy poziom postrzeganej skuteczności radzenia sobie z MCI w porównaniu z osobami nieuczestniczącymi w obrazowaniu amyloidu.
Wstęp: Obrazowanie amyloidu jest techniką skanowania mózgu, która wykorzystuje radioligandy wraz z pozytonową tomografią emisyjną (PET) do wykrywania obecności blaszek neurytycznych związanych z chorobą Alzheimera (AD). Dowody gromadzone w ciągu ostatniej dekady sugerują, że obecne techniki obrazowania pokazują włókniste złogi amyloidu beta u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera we wzorze zgodnym z patologicznymi opisami pośmiertnymi rozkładu płytki amyloidowej (1,2). Chociaż przydatność prognostyczna obrazowania amyloidu u osób starszych o zdrowych funkcjach poznawczych pozostaje niejasna, coraz bardziej oczywiste jest, że pozytywność amyloidu w mózgu może mieć znaczące implikacje dla długoterminowych wyników osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).
W 5 opublikowanych badaniach 155 osób z amnezją i innymi podtypami MCI otrzymało skany PET amyloidu i było obserwowanych podłużnie (3-7). Spośród tych 155 osób 101 było dodatnich pod względem amyloidu na początku badania, z czego nieco ponad połowa (n = 53) przeszła w otępienie w ciągu 1 do 3 lat. Dla kontrastu, tylko 7,4% (n = 4) osób z ujemnym wynikiem amyloidu na początku badania przeszło w demencję w tym samym okresie.
Ten zbiór badań sugeruje, że niezależnie od podtypu MCI, obrazowanie amyloidu jest wyjątkowym i potężnym wskaźnikiem wyników klinicznych w MCI. Ta rosnąca liczba dowodów na wartość prognostyczną obrazowania amyloidu podkreśla znaczenie dostarczania uczestnikom badań nad amyloidem, którzy mają MCI, informacji o otrzymywaniu wyników skanowania PET amyloidu i możliwości wyboru. Uznaje się, że takie wyniki nie są medycznie uzasadnione, ponieważ nie ma zatwierdzonych przez FDA metod leczenia MCI ani innych skutecznych środków spowalniających postęp demencji.
Pomimo faktu, że wyniki badań PET amyloidu nie są medycznie uzasadnione w MCI, wstępne ustalenia z badania naszego zespołu dotyczącego ujawniania fałszywych wyników skanowania amyloidu diadom opieki MCI (pacjent + członek rodziny) wskazują, że osoby te są bardzo otwarte i ogólnie zdolne do zrozumienia informacje na temat biomarkerów opartych na amyloidzie dla AD, w tym ograniczeń i ograniczonej użyteczności klinicznej takich testów.
Znaczenie: Postępy w obrazowaniu amyloidu prowadzą do bezprecedensowych zmian w badaniach nad poznawczym starzeniem się i chorobą Alzheimera. Ponieważ dziedzina przechodzi w erę badań przedubojowych w kierunku patologii AD, obrazowanie amyloidu odgrywa kluczową rolę w identyfikacji kandydatów do badań klinicznych przeciwko amyloidowi i ocenie ich skuteczności. Podczas gdy testy funkcji poznawczych od dawna są złotym standardem do pomiaru odpowiedzi na leczenie, markery oparte na amyloidzie są szybko przyjmowane jako drugorzędne miary wyników, aw niektórych przypadkach jako metodologie z wyboru do oceny skuteczności terapii eksperymentalnych ukierunkowanych na AD. W praktyce klinicznej niedawne zatwierdzenie przez FDA komercyjnego środka do obrazowania amyloidu, florbetapiru, sugeruje, że w niedalekiej przyszłości testy przedubojowej patologii AD, chociaż nie są wystarczające do postawienia diagnozy otępienia, mogą zwiększyć kliniczną ocenę upośledzenia funkcji poznawczych. Wyniki tych badań doprowadzą do opracowania wytycznych, które pomogą klinicystom w udzielaniu porad i wspieraniu osób, które rozważają poddanie się takim testom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy MCI:
- Uczestnik Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center lub innych badań nad zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Miej aktualną diagnozę MCI
- Poproś członka rodziny lub znajomego, który również podpisze świadomą zgodę na udział
- Uczestniczki muszą być 5 lat po menopauzie według samoopisu
Wszyscy uczestnicy rodziny:
1) Ukończone co najmniej 18 lat 2) Potrafi czytać i pisać po angielsku
-
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy z MCI:
- rodzinni nosiciele mutacji genetycznych AD (ta grupa ma już wiedzę opartą na biomarkerach na temat ryzyka demencji)
- dowody na czynne, nieleczone pierwotne zaburzenia psychiczne określone jako wynik >=16 w skali CES-D (skala oceny depresji) lub wynik w skali stanu lęku Spielbergera >40 (w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zmniejszenia zakłócającego wpływu wyjściowego nastroju )
- Aktywne myśli samobójcze wskazane za pomocą skali Becka dla myśli samobójczych i zweryfikowane przez wywiad kliniczny.
Uczestnicy z MCI i ich główny uczestniczący członek rodziny:
1) Brak możliwości wyrażenia bezpośredniej zgody na badanie w oparciu o wyniki na Uniwersytecie w San Diego Krótka ocena zdolności do wyrażenia zgody (co oznacza, że zgoda pełnomocnika nie zostanie zaakceptowana).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Możliwość skanowania
40 diad składających się z osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i partnera w badaniu, który jest członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem.
|
Uczestnicy grupy skanującej mają możliwość wykonania skanu mózgu PET amyloidu i otrzymania wyników, które mogą poinformować ich o ryzyku rozwoju choroby Alzheimera.
|
|
Grupa porównawcza
40 diad składających się z osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i partnera w badaniu, który jest członkiem rodziny lub bliskim przyjacielem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumienie łagodnych zaburzeń poznawczych jako potencjalnego prekursora demencji - wiedza
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
|
Wynik w kwestionariuszu wiedzy
|
Miesięczna obserwacja
|
|
Zrozumienie łagodnych zaburzeń poznawczych jako potencjalnego prekursora demencji-spójność
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
|
Wynik w Kwestionariuszu Krótkiej Percepcji Choroby Podskala Spójności
|
Miesięczna obserwacja
|
|
Postrzegana skuteczność radzenia sobie z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi jako potencjalnym prekursorem demencji
Ramy czasowe: Miesięczna obserwacja
|
Wynik na Skali Własnej Skuteczności Radzenia sobie
|
Miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer H Lingler, RN, PhD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim H, Lingler JH. Disclosure of amyloid PET scan results: A systematic review. Prog Mol Biol Transl Sci. 2019;165:401-414. doi: 10.1016/bs.pmbts.2019.05.002. Epub 2019 Jun 13.
- Lingler JH, Butters MA, Gentry AL, Hu L, Hunsaker AE, Klunk WE, Mattos MK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R. Development of a Standardized Approach to Disclosing Amyloid Imaging Research Results in Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Mar 8;52(1):17-24. doi: 10.3233/JAD-150985. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2017;56(3):1213.
- Lingler JH, Sereika SM, Butters MA, Cohen AD, Klunk WE, Knox ML, McDade E, Nadkarni NK, Roberts JS, Tamres LK, Lopez OL. A randomized controlled trial of amyloid positron emission tomography results disclosure in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2020 Sep;16(9):1330-1337. doi: 10.1002/alz.12129. Epub 2020 Jun 26.
- Mattos MK, Sereika SM, Beach SR, Kim H, Klunk WE, Knox M, Nadkarni NK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R, Tamres L, Lingler JH. Research Use of Ecological Momentary Assessment for Adverse Event Monitoring Following Amyloid-beta Results Disclosure. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1071-1079. doi: 10.3233/JAD-190091.
- Lingler JH, Roberts JS, Kim H, Morris JL, Hu L, Mattos M, McDade E, Lopez OL. Amyloid positron emission tomography candidates may focus more on benefits than risks of results disclosure. Alzheimers Dement (Amst). 2018 May 30;10:413-420. doi: 10.1016/j.dadm.2018.05.003. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13100338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Możliwość skanowania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyKrwotok podpajęczynówkowy | Krwotok śródmózgowy | Ciężkie uszkodzenie mózgu | OCTAStany Zjednoczone
-
University College, LondonRekrutacyjnyChoroba Leśniowskiego-CrohnaZjednoczone Królestwo
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAEuropean Society of Cataract and Refractive SurgeonsZakończonyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówki | Refrakcyjna wymiana soczewekAustria
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustZakończonyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Suez Canal UniversityAktywny, nie rekrutującyEfekt ekstrakcji przedtrzonowców na siłę zgryzuEgipt
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
Qiubai LiJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak trzustki | Rak TrzustkiStany Zjednoczone
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael