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아밀로이드 이미징 결과의 반환(RAISR 연구) (RAISR)

2020년 11월 17일 업데이트: Jennifer H. Lingler, University of Pittsburgh

아밀로이드 이미징 결과 반환

알츠하이머병(AD) 병리를 감지하기 위해 고안된 진단 테스트는 인지 노화 및 AD에 대한 연구에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 이러한 검사의 정보가 오해를 받을 수 있고 심리적으로 해로울 수 있으며 임상적 중요성이 불분명할 수 있다는 우려 때문에 AD 병리학의 사전 검사 결과는 일반적으로 연구 참여자에게 보류되었습니다. 그러나 뇌 아밀로이드 이미징과 같은 테스트의 신뢰성과 잠재적인 임상적 중요성이 명확해짐에 따라 연구 참여자에게 그러한 정보를 일방적으로 보류하는 관행을 다시 검토하고 개별 결과를 전달하는 책임 있는 접근 방식을 식별해야 할 긴급한 필요성이 있습니다. 아밀로이드 영상 결과는 특히 경미한 인지 장애(MCI)와 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 테스트는 임상 과정을 변경하기 위한 개입이 불가능함에도 불구하고 귀중한 예후 및 계획 정보를 제공할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 우리의 예비 작업은 MCI가 있는 연구 참여자와 그 가족이 우리 학제 간 팀이 개발한 표준화된 접근 방식을 사용하여 제시될 때 아밀로이드 이미징의 목적, 결과 및 의미에 대한 정보를 수용하고 이해할 수 있음을 시사합니다. 이 작업을 기반으로 제안된 연구는 아밀로이드 PET 스캔을 추구할지 여부를 결정할 기회를 받거나 해당 기회를 받지 않습니다(그리고 스캔 없는 비교 그룹에서 제공됩니다). 이 연구는 아밀로이드 영상 결과를 받는 것이 환자와 치료 파트너 모두의 MCI에 대한 이해 및 대처에 대한 인지된 자기 효능감에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

목적:

아밀로이드 이미징의 발전은 인지 노화에 대한 연구에 전례 없는 변화를 가져오고 있습니다. 우리는 개인이 아밀로이드 영상 스캔 결과 학습에 반응하는 방식을 특성화하고, 뇌 아밀로이드 상태 결과를 얻기 위한 결정이 내려지는 맥락을 이해하고, 결과 공개 후 첫 1년 동안 그러한 지식의 영향을 조사하고자 합니다.

특정 목표:

치매에 대한 잠재적인 전조로서 가벼운 인지 장애(MCI)에 대한 이해 및 인지된 대처 효능에 대한 아밀로이드 영상 결과를 받는 효과를 확인합니다.

가설 1. 다학제 팀이 개발한 텍스트 및 시각적 보조 도구를 사용하여 아밀로이드 영상 결과를 받는 MCI 치료 dyad는 a) MCI 및 AD와의 관계에 대한 기본 지식에 대한 객관적인 평가를 더 잘 수행하고 b) MCI에 대해 인지된 모호성의 낮은 수준을 보고합니다. 아밀로이드 이미징을 받지 않는 대조군 MCI 케어 다이아드와 비교하여 MCI가 의미하는 것.

가설 2. 다학제 팀이 개발한 텍스트 및 시각적 보조 도구를 사용하여 환자의 아밀로이드 영상 결과를 받은 MCI 치료 dyads는 아밀로이드 영상에 참여하지 않은 사람들에 비해 MCI에 대처하기 위해 더 높은 수준의 인식된 효능을 보고할 것입니다.

배경: 아밀로이드 영상은 알츠하이머병(AD)과 관련된 신경염 플라크의 존재를 검출하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 함께 방사성 리간드를 사용하는 뇌 스캔 기술입니다. 지난 10년 동안 축적된 증거에 따르면 현재의 영상 기술은 아밀로이드 플라크 분포에 대한 사후 병리학적 설명과 일치하는 패턴으로 알려진 AD 환자에서 원섬유성 아밀로이드 베타 침전물을 보여줍니다(1,2). 인지적으로 건강한 노인에서 아밀로이드 영상의 예후적 유용성은 불분명하지만, 뇌 아밀로이드 양성이 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 장기적 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 것이 점차 분명해지고 있습니다.

발표된 5건의 연구에서 기억상실증과 MCI의 다른 하위 유형을 모두 가진 155명이 아밀로이드 PET 스캔을 받고 세로로 추적되었습니다(3-7). 이 155명 중 101명은 기준선에서 아밀로이드 양성이었고, 그 중 절반 이상(n = 53)이 1~3년 이내에 치매로 전환되었습니다. 대조적으로, 베이스라인에서 아밀로이드 음성인 사람들의 7.4%(n = 4)만이 같은 기간 내에 치매로 전환되었습니다.

이 연구 기관은 MCI 하위 유형에 관계없이 아밀로이드 영상이 MCI의 임상 결과에 대한 독특하고 강력한 지표임을 시사합니다. 아밀로이드 이미징의 예후적 가치에 대한 이러한 증가하는 증거는 MCI가 있는 아밀로이드 연구 참가자에게 아밀로이드 PET 스캔 결과를 받는 것에 대한 정보 및 선택권을 제공하는 것의 중요성을 강조합니다. MCI에 대한 FDA 승인 치료법이나 치매 진행을 늦추는 효과적인 수단이 없기 때문에 이러한 결과는 의학적으로 실행 가능하지 않은 것으로 인식됩니다.

아밀로이드 PET 연구 결과가 MCI에서 의학적으로 실행 가능하지 않다는 사실에도 불구하고, 모의 아밀로이드 스캔 결과를 MCI 치료 dyads(환자 + 가족 구성원)에게 공개한 우리 팀의 조사에서 예비 결과는 이러한 개인이 매우 수용적이고 일반적으로 이해할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 테스트의 한계 및 제한된 임상적 유용성을 포함하여 AD에 대한 아밀로이드 기반 바이오마커에 대한 정보.

의의: 아밀로이드 이미징의 발전은 인지 노화 및 AD에 대한 연구에서 전례 없는 변화를 이끌고 있습니다. 현장이 AD 병리학에 대한 사전부검 테스트 시대로 전환함에 따라 아밀로이드 이미징은 항아밀로이드 임상 시험의 후보를 식별하고 효과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 인지 기능 검사가 오랫동안 치료 반응을 측정하기 위한 표준이 된 반면, 아밀로이드 기반 마커는 2차 결과 측정으로 빠르게 채택되고 있으며 경우에 따라 AD를 표적으로 하는 실험 요법의 효과를 평가하기 위한 선택 방법론으로 채택되고 있습니다. 임상 실습에서 상업용 아밀로이드 조영제인 플로르베타피르(florbetapir)에 대한 최근 FDA 승인은 치매 진단을 내리기에는 충분하지 않지만 가까운 장래에 AD 병리학에 대한 사전 테스트가 인지 장애의 임상 평가를 강화할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 결과는 그러한 테스트를 고려하고 있는 개인을 상담하고 지원하는 임상의를 돕는 지침으로 이어질 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

82

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경도인지장애 80쌍(환자 + 가족 또는 친족 친구). 경미한 인지 장애는 기억력의 고립된 장애로 구성될 수 있습니다. 비기억 영역의 고립된 결핍; 또는 여러 인지 영역의 경미한 결함.

설명

포함 기준:

모든 MCI 참가자:

  1. Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center 또는 기타 인지 장애 연구의 참여자.
  2. 현재 MCI 진단을 수행하십시오.
  3. 정보에 입각한 참여 동의서에 서명한 가족이나 친척 같은 친구가 있습니다.
  4. 여성 참가자는 자가 보고에 의해 폐경 후 5년이어야 합니다.

모든 가족 구성원 참가자:

1) 만 18세 이상 2) 영어를 읽고 쓸 수 있는 자

-

제외 기준:

모든 MCI 환자 참여자:

  1. 가족성 AD 유전자 돌연변이 보유자(이 그룹은 이미 치매 위험에 대한 바이오마커 파생 지식을 가지고 있음)
  2. CES-D(Depression Rating Scale) 점수 >=16 또는 Spielberger State Anxiety 점수 >40으로 정의되는 활동적이고 치료되지 않은 일차 정신 장애의 증거 )
  3. 자살 생각에 대한 Beck 척도를 통해 표시되고 임상의 인터뷰에 의해 확인된 활성 자살 생각.

MCI 참가자 및 주요 참여 가족 구성원:

1) University of San Diego 간략한 동의 능력 평가 결과에 근거하여 연구에 대한 직접적인 동의를 제공할 수 없음(즉, 대리 동의는 수락되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
스캔 기회
경미한 인지 장애가 있는 개인과 가족 또는 친척 같은 친구인 연구 파트너로 구성된 40쌍.
스캔 그룹의 참가자에게는 아밀로이드 PET 뇌 스캔을 받고 알츠하이머병 발병 위험을 알릴 수 있는 결과를 받는 옵션이 제공됩니다.
비교군
경미한 인지 장애가 있는 개인과 가족 또는 친척 같은 친구인 연구 파트너로 구성된 40쌍.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치매의 잠재적 전조로서의 경미한 인지 장애에 대한 이해 - 지식
기간: 1개월 후속 조치
지식 설문지의 점수
1개월 후속 조치
치매의 잠재적 전조로서의 경미한 인지 장애의 이해-일관성
기간: 1개월 후속 조치
간략한 질병 인식 설문지 일관성 하위척도 점수
1개월 후속 조치
치매의 잠재적 전조로서 경도인지장애에 대한 인지된 효능
기간: 1개월 후속 조치
대처 자기 효능감 척도 점수
1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer H Lingler, RN, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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스캔 기회에 대한 임상 시험

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