- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03121118
아밀로이드 이미징 결과의 반환(RAISR 연구) (RAISR)
아밀로이드 이미징 결과 반환
연구 개요
상세 설명
목적:
아밀로이드 이미징의 발전은 인지 노화에 대한 연구에 전례 없는 변화를 가져오고 있습니다. 우리는 개인이 아밀로이드 영상 스캔 결과 학습에 반응하는 방식을 특성화하고, 뇌 아밀로이드 상태 결과를 얻기 위한 결정이 내려지는 맥락을 이해하고, 결과 공개 후 첫 1년 동안 그러한 지식의 영향을 조사하고자 합니다.
특정 목표:
치매에 대한 잠재적인 전조로서 가벼운 인지 장애(MCI)에 대한 이해 및 인지된 대처 효능에 대한 아밀로이드 영상 결과를 받는 효과를 확인합니다.
가설 1. 다학제 팀이 개발한 텍스트 및 시각적 보조 도구를 사용하여 아밀로이드 영상 결과를 받는 MCI 치료 dyad는 a) MCI 및 AD와의 관계에 대한 기본 지식에 대한 객관적인 평가를 더 잘 수행하고 b) MCI에 대해 인지된 모호성의 낮은 수준을 보고합니다. 아밀로이드 이미징을 받지 않는 대조군 MCI 케어 다이아드와 비교하여 MCI가 의미하는 것.
가설 2. 다학제 팀이 개발한 텍스트 및 시각적 보조 도구를 사용하여 환자의 아밀로이드 영상 결과를 받은 MCI 치료 dyads는 아밀로이드 영상에 참여하지 않은 사람들에 비해 MCI에 대처하기 위해 더 높은 수준의 인식된 효능을 보고할 것입니다.
배경: 아밀로이드 영상은 알츠하이머병(AD)과 관련된 신경염 플라크의 존재를 검출하기 위해 양전자 방출 단층 촬영(PET)과 함께 방사성 리간드를 사용하는 뇌 스캔 기술입니다. 지난 10년 동안 축적된 증거에 따르면 현재의 영상 기술은 아밀로이드 플라크 분포에 대한 사후 병리학적 설명과 일치하는 패턴으로 알려진 AD 환자에서 원섬유성 아밀로이드 베타 침전물을 보여줍니다(1,2). 인지적으로 건강한 노인에서 아밀로이드 영상의 예후적 유용성은 불분명하지만, 뇌 아밀로이드 양성이 경도 인지 장애(MCI)가 있는 개인의 장기적 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있다는 것이 점차 분명해지고 있습니다.
발표된 5건의 연구에서 기억상실증과 MCI의 다른 하위 유형을 모두 가진 155명이 아밀로이드 PET 스캔을 받고 세로로 추적되었습니다(3-7). 이 155명 중 101명은 기준선에서 아밀로이드 양성이었고, 그 중 절반 이상(n = 53)이 1~3년 이내에 치매로 전환되었습니다. 대조적으로, 베이스라인에서 아밀로이드 음성인 사람들의 7.4%(n = 4)만이 같은 기간 내에 치매로 전환되었습니다.
이 연구 기관은 MCI 하위 유형에 관계없이 아밀로이드 영상이 MCI의 임상 결과에 대한 독특하고 강력한 지표임을 시사합니다. 아밀로이드 이미징의 예후적 가치에 대한 이러한 증가하는 증거는 MCI가 있는 아밀로이드 연구 참가자에게 아밀로이드 PET 스캔 결과를 받는 것에 대한 정보 및 선택권을 제공하는 것의 중요성을 강조합니다. MCI에 대한 FDA 승인 치료법이나 치매 진행을 늦추는 효과적인 수단이 없기 때문에 이러한 결과는 의학적으로 실행 가능하지 않은 것으로 인식됩니다.
아밀로이드 PET 연구 결과가 MCI에서 의학적으로 실행 가능하지 않다는 사실에도 불구하고, 모의 아밀로이드 스캔 결과를 MCI 치료 dyads(환자 + 가족 구성원)에게 공개한 우리 팀의 조사에서 예비 결과는 이러한 개인이 매우 수용적이고 일반적으로 이해할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 테스트의 한계 및 제한된 임상적 유용성을 포함하여 AD에 대한 아밀로이드 기반 바이오마커에 대한 정보.
의의: 아밀로이드 이미징의 발전은 인지 노화 및 AD에 대한 연구에서 전례 없는 변화를 이끌고 있습니다. 현장이 AD 병리학에 대한 사전부검 테스트 시대로 전환함에 따라 아밀로이드 이미징은 항아밀로이드 임상 시험의 후보를 식별하고 효과를 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 인지 기능 검사가 오랫동안 치료 반응을 측정하기 위한 표준이 된 반면, 아밀로이드 기반 마커는 2차 결과 측정으로 빠르게 채택되고 있으며 경우에 따라 AD를 표적으로 하는 실험 요법의 효과를 평가하기 위한 선택 방법론으로 채택되고 있습니다. 임상 실습에서 상업용 아밀로이드 조영제인 플로르베타피르(florbetapir)에 대한 최근 FDA 승인은 치매 진단을 내리기에는 충분하지 않지만 가까운 장래에 AD 병리학에 대한 사전 테스트가 인지 장애의 임상 평가를 강화할 수 있음을 시사합니다. 이 연구의 결과는 그러한 테스트를 고려하고 있는 개인을 상담하고 지원하는 임상의를 돕는 지침으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 MCI 참가자:
- Pittsburgh Alzheimer's Disease Research Center 또는 기타 인지 장애 연구의 참여자.
- 현재 MCI 진단을 수행하십시오.
- 정보에 입각한 참여 동의서에 서명한 가족이나 친척 같은 친구가 있습니다.
- 여성 참가자는 자가 보고에 의해 폐경 후 5년이어야 합니다.
모든 가족 구성원 참가자:
1) 만 18세 이상 2) 영어를 읽고 쓸 수 있는 자
-
제외 기준:
모든 MCI 환자 참여자:
- 가족성 AD 유전자 돌연변이 보유자(이 그룹은 이미 치매 위험에 대한 바이오마커 파생 지식을 가지고 있음)
- CES-D(Depression Rating Scale) 점수 >=16 또는 Spielberger State Anxiety 점수 >40으로 정의되는 활동적이고 치료되지 않은 일차 정신 장애의 증거 )
- 자살 생각에 대한 Beck 척도를 통해 표시되고 임상의 인터뷰에 의해 확인된 활성 자살 생각.
MCI 참가자 및 주요 참여 가족 구성원:
1) University of San Diego 간략한 동의 능력 평가 결과에 근거하여 연구에 대한 직접적인 동의를 제공할 수 없음(즉, 대리 동의는 수락되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스캔 기회
경미한 인지 장애가 있는 개인과 가족 또는 친척 같은 친구인 연구 파트너로 구성된 40쌍.
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스캔 그룹의 참가자에게는 아밀로이드 PET 뇌 스캔을 받고 알츠하이머병 발병 위험을 알릴 수 있는 결과를 받는 옵션이 제공됩니다.
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비교군
경미한 인지 장애가 있는 개인과 가족 또는 친척 같은 친구인 연구 파트너로 구성된 40쌍.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매의 잠재적 전조로서의 경미한 인지 장애에 대한 이해 - 지식
기간: 1개월 후속 조치
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지식 설문지의 점수
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1개월 후속 조치
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치매의 잠재적 전조로서의 경미한 인지 장애의 이해-일관성
기간: 1개월 후속 조치
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간략한 질병 인식 설문지 일관성 하위척도 점수
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1개월 후속 조치
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치매의 잠재적 전조로서 경도인지장애에 대한 인지된 효능
기간: 1개월 후속 조치
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대처 자기 효능감 척도 점수
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1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer H Lingler, RN, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim H, Lingler JH. Disclosure of amyloid PET scan results: A systematic review. Prog Mol Biol Transl Sci. 2019;165:401-414. doi: 10.1016/bs.pmbts.2019.05.002. Epub 2019 Jun 13.
- Lingler JH, Butters MA, Gentry AL, Hu L, Hunsaker AE, Klunk WE, Mattos MK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R. Development of a Standardized Approach to Disclosing Amyloid Imaging Research Results in Mild Cognitive Impairment. J Alzheimers Dis. 2016 Mar 8;52(1):17-24. doi: 10.3233/JAD-150985. Erratum In: J Alzheimers Dis. 2017;56(3):1213.
- Lingler JH, Sereika SM, Butters MA, Cohen AD, Klunk WE, Knox ML, McDade E, Nadkarni NK, Roberts JS, Tamres LK, Lopez OL. A randomized controlled trial of amyloid positron emission tomography results disclosure in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2020 Sep;16(9):1330-1337. doi: 10.1002/alz.12129. Epub 2020 Jun 26.
- Mattos MK, Sereika SM, Beach SR, Kim H, Klunk WE, Knox M, Nadkarni NK, Parker LS, Roberts JS, Schulz R, Tamres L, Lingler JH. Research Use of Ecological Momentary Assessment for Adverse Event Monitoring Following Amyloid-beta Results Disclosure. J Alzheimers Dis. 2019;71(4):1071-1079. doi: 10.3233/JAD-190091.
- Lingler JH, Roberts JS, Kim H, Morris JL, Hu L, Mattos M, McDade E, Lopez OL. Amyloid positron emission tomography candidates may focus more on benefits than risks of results disclosure. Alzheimers Dement (Amst). 2018 May 30;10:413-420. doi: 10.1016/j.dadm.2018.05.003. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스캔 기회에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
-
Soon Chun Hyang University완전한
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로