Papillon +TM 局部乳腺癌围手术期放疗 (RPO) 技术 (RPOS+)

与大多数癌症一样，乳腺癌的发病率随着年龄的增长而增加。 定义了 70 岁以上老年女性的乳腺癌，但即使从 60 岁开始，简化的保守治疗似乎也很有意义，它适用于精心挑选的肿瘤，体积小，局部复发风险低.

在实践中，肿瘤与乳房体积的比例优化了可以从保守治疗中获益的患者选择。

标准的保守治疗以与整个乳房照射相关的肿瘤切除术（腋窝或前哨淋巴结）为代表。 6 周内 60 格瑞斯的剂量被认为是标准剂量。

为了减少放射治疗，加速部分乳房照射 (IPAS) 是一种广泛探索的研究途径，具有多种技术选择。 在这些 IPAS 技术中，术中放疗 (RPO) 是一种替代方法，可以通过多种技术进行：电子疗法或 50 Kv 的 X 射线，或者甚至通过 MammositeTM 或间质近距离放射治疗，但在这种情况下进行的照射为与用于设置载体以进行二次照射的干预的距离。

目前，有 7 项随机试验测试了 IPAS 的结果，其中 2 项在围手术期 ELIOT（Electron Intraoperative therapy）和 TARGIT A（Targeted intraoperative radiotherapy。

TARGIT 试验于 2003 年开始，在全乳腺照射组 (ITS) 中招募了 1730 名患者，在部分照射组 (IPAS) 中招募了 1721 名患者。 这是在5大洲进行的全球招聘。 它比较了 50 年后的 T1N0 阶段标准治疗（与腋窝淋巴结探查和扩散照射相关的肿瘤切除术：60 Gy / 6 周）与使用 IntrabeamTM 50 Kv 的每次手术放疗，剂量为 20 Gy 在 30 分钟内肿瘤切除腔的表面。 结果显示，在中位随访 60 个月的情况下，IPAS 组的局部复发率明显更高（1.3% 对 3.3%，p = 0.042），但如果在手术期间进行 RPO（不延迟），则复发率局部复发率仅为 2.1%。 RPO 组的总体生存率没有差异，并发疾病的死亡率较低。 F Wenz 和德国团队最近在 DEGRO 德国大会上发表的结果表明，对于 TARGIT A 试验中曼海姆的 185 名患者，手臂 RPO 5 年时没有局部复发，G3 毒性率为 70年）在 20 个德国中心接受治疗的 273 名患者中，有 1 名局部复发且无严重毒性。 （斯特拉尔 2016 年）。 德国需要外放疗的患者比例低于3%；表明患者的良好选择和适当的治疗。

在德国和西班牙，RPO 50 Kv 的乳房被保险公司纳入财务假设。 在法国，HAS 最近的一份报告（2016 年 5 月）认为 RPO 提供的医疗服务仍未得到验证，并且该技术必须始终在证明本研究合理性的临床研究框架内进行。

Intrabeam TM 的替代品。 1948 年推出的飞利浦 RT50TM x 50 KV 放射治疗放射治疗设备已用于治疗皮肤癌、眼睑癌和直肠癌。 它可用于乳腺癌 RPO 照射保留 PAM 的全皮下乳房切除术后的乳晕乳头斑块 (MAP)。 自 2009 年以来，该设备已停产，新的 50 KV 设备 Papillon 50TM 已在欧洲（法国、英国、瑞典、丹麦和瑞士）的 10 个中心使用，在直肠癌中取得了良好的效果和良好的耐受性，皮肤和眼睑。 2010 年，Antoine Lacassagne 中心获得了法国国家研究机构 (ANR) 的一份研究合同，以开发和评估照射各种肿瘤（皮肤、直肠、阴道）的施药器。 使用 PAPILLON 50 BTM 设备，在 2011 年期间，外科医生在手术中使用涂药器照射三分之二球体的肿瘤切除区域，使外科医生中心 Antoine Lacassagne 能够很好地覆盖有残留疾病风险的组织。 在 TARGIT 测试中，Intrabeam ™ 照射一个几乎球形的体积。 TARGIT 测试的良好结果和大体积辐照细胞的论据证明了 Papillon 50 ™ 设备的发展。

2010年至2012年间设计并测试了一种特定的涂药器，以实现乳腺癌的RPO：涂药器NBA（Nice Breast Applicator）获得了Antoine Lacassagne中心持有的欧洲专利。

2016 年 10 月，ARIANE 将一种设备 (Papillon + TM) 投放市场，该设备采用原装 X 射线管并使用 NBA 涂药器，可在肿块切除术后令人满意地 (310°) 照射。 这种照射可与 Intrabeam 设备实现的照射相媲美。 Papillon + TM 设备的优势在于其高剂量率，它可以在 2 至 4 分钟内（而不是使用 Intrabeam 技术的 30 分钟）提供 20 Gy 的剂量（到 NBA 施药器的表面）。

此外，鉴于 TARGIT A 试验的结果，有必要在我们的 RPO 方案中添加全乳房术后放疗，具体取决于最终组织学结果是否支持中度复发风险。

在没有辅助化疗的情况下，术后放疗会在术后5～8周内开始。

本临床研究的目的是验证 PAPILLON + TM 设备对 60 岁以上患者的小乳腺癌 RPO 的使用。