限局性乳がんにおける Papillon + TM による術中放射線治療 (RPO) の技術 (RPOS+)

乳がんは、ほとんどのがんと同様に、年齢とともに発生率が増加します。 70 歳以上の高齢女性の乳がんが定義されていますが、60 歳以降でも、単純化された保存的治療が重要であるように思われます。これは、局所再発のリスクが低く、サイズが小さく、厳選された腫瘍のために予約されています。 .

実際には、乳房の体積に対する腫瘍の比率は、保存的治療の恩恵を受けることができる患者の選択を最適化します。

標準的な保存的治療は、乳房全体の放射線照射を伴う腫瘍摘出術（腋窩リンパ節またはセンチネルリンパ節を伴う）に代表されます。 6 週間で 60 グレイの線量が標準と見なされます。

放射線療法を減らすために、乳房の加速部分照射 (IPAS) は、いくつかの技術的オプションを備えた広く調査された研究経路です。 これらの IPAS 技術の中で、手術中の放射線治療 (RPO) は、さまざまな技術によって実行できる代替手段です。電子療法または 50 Kv の X 線によって、あるいは MammositeTM または間質小線源治療によってさえ実行できますが、この場合はこの照射を二次的に実行するためのベクトルを設定するために使用された介入からの距離。

現在、周術期ELIOT（電子術中療法）およびTARGIT A（標的術中放射線療法）における2件を含む、7件の無作為試験でIPASの結果が検証されています。

2003 年に開始された TARGIT 試験では、全乳房照射群 (ITS) で 1730 人の患者、部分照射群 (IPAS) で 1721 人の患者が募集されました。 5大陸でのワールドワイドな募集です。 これは、50 年後の標準治療 (腋窩リンパ節の探索と照射の拡大を伴う腫瘍摘出術: 60 Gy / 6 週間) と、IntrabeamTM 50 Kv で 20 Gy の線量を 30 分で照射する手術中の放射線療法とを比較したものです。腫瘍切除腔の表面。 結果は、追跡期間の中央値 60 か月で、IPAS 群で局所再発が有意に多いことを示しています (1.3% 対 3.3%、p = 0.042)。局所再発率はわずか 2.1% です。 全生存率に差はなく、併発疾患による死亡率はRPO群の方が低かった。 F Wenz とドイツのチームが最近 DEGRO ドイツ会議で発表した結果は、マンハイムで TARGIT A 試験に参加した 185 人の患者について、腕の RPO で 5 年目に局所再発がなく、G3 の毒性率が 70 であることを示しています。ドイツの 20 か所のセンターで治療を受けた 273 人の患者のうち、1 人が局所再発し、重度の毒性はありませんでした。 (シュトラール 2016)。 外照射療法を必要とするドイツの患者の割合は 3% 未満です。患者の適切な選択と適切な治療を示します。

ドイツとスペインでは、乳房の RPO 50 Kv は、保険会社による財務上の仮定に認められています。 フランスでは、HAS の最近の報告 (2016 年 5 月) は、RPO のレンダリングされた医療サービスはまだ検証されておらず、この技術は常に臨床研究の枠組みの中で実行されなければならず、これは現在の研究を正当化するものであると考えています。

Intrabeam TM の代替。 1948 年に導入された Philips RT50TM x 50 KV 放射線治療用放射線治療装置は、皮膚、まぶた、直腸のがんの治療に使用されてきました。 PAM を保持する全皮下乳房切除術後の乳輪乳頭プラーク (MAP) を照射する乳癌 RPO に使用できます。 この装置はもはや製造されていないため、新しい 50 KV 装置である Papillon 50TM は、2009 年以来、ヨーロッパ (フランス、英国、スウェーデン、デンマーク、スイス) の 10 のセンターで使用されており、直腸の癌で良好な結果と良好な耐性が得られています。皮膚とまぶた。 2010 年、センター アントワーヌ ラカサーニュは、さまざまな腫瘍 (皮膚、直腸、膣) を照射するためのアプリケーターを開発および評価するために、フランス国立研究機関 (ANR) から研究契約を獲得しました。 PAPILLON 50 BTM デバイスを使用して、2011 年に球体の 3 分の 2 のボリュームで切除の腫瘍領域を照射するアプリケーターの手術で外科医は、外科医のセンター アントワーヌ ラカサーニュが、残存病変のリスクがある組織。 TARGIT テストでは、Intrabeam ™ は実質的に球形のボリュームを照射します。 TARGIT テストの良好な結果と大量の照射細胞の議論により、Papillon 50 ™ デバイスの進化が正当化されました。

乳がんの RPO を実現するために、2010 年から 2012 年にかけて特定のアプリケーターが設計およびテストされました。これは、Centre Antoine Lacassagne が保有する欧州特許を取得した Applicator NBA (Nice Breast Applicator) です。

2016 年 10 月、ARIANE は、独自の X 線管球と NBA アプリケーターを使用することで、乳腺腫瘤摘出後の切除を十分に (310 °) 照射する装置 (Papillon + TM) を発売しました。 この照射は、イントラビーム装置によって達成されるものに匹敵します。 Papillon + TM 装置の利点は線量率が高いことで、イントラビーム技術を使用すると 30 分ではなく、20 Gy の線量を (NBA アプリケーターの表面に) 2 ～ 4 分で照射できます。

さらに、TARGIT A試験の結果を考慮して、最終的な組織学的結果が再発の中間リスクを支持するかどうかに応じて、乳房全体の術後放射線療法をRPOプロトコルに追加する必要があります。

補助化学療法がない場合、術後放射線療法は手術後 5 ～ 8 週間以内に開始されます。

この臨床研究の目的は、60 歳以上の患者の小さな乳がんの RPO に対する PAPILLON + TM デバイスの使用を検証することです。