A Papillon +TM műtéti sugárterápia (RPO) technikája lokalizált emlőrákban (RPOS+)

A mellrák, mint a legtöbb rák, előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik. 70 év feletti idős nők emlőrákja definiált, de már 60 éves kortól is az egyszerűsített konzervatív kezelés tűnik érdekesnek .

A gyakorlatban a daganat és az emlőtérfogat aránya optimalizálja azon betegek kiválasztását, akik számára előnyös a konzervatív kezelés.

A standard konzervatív kezelést a tumorectomia (axilláris vagy őrnyirokcsomóval) képviseli, amely az egész emlő besugárzásával jár. A 6 hét alatti 60 Grays adag standardnak számít.

A sugárterápia csökkentése érdekében az emlő gyorsított részleges besugárzása (IPAS) széles körben feltárt kutatási módszer, amely számos technikai lehetőséget kínál. Ezen IPAS technikák közül a per-operatív sugárterápia (RPO) egy alternatíva, amely különféle technikákkal végezhető: elektronterápia vagy 50 Kv-os röntgensugárzás, vagy akár MammositeTM vagy intersticiális brachyterápia, de ebben az esetben besugárzással végezhető olyan távolságra a beavatkozástól, amelyet a vektorok felállítására használtak a besugárzás másodlagos végrehajtásához.

Jelenleg 7 randomizált vizsgálat tesztelte az IPAS eredményeit, köztük 2 a perioperatív ELIOT (Electron Intraoperative terápia) és a TARGIT A (célzott intraoperatív sugárterápia) vizsgálatban.

A 2003-ban indult TARGIT-vizsgálat 1730 beteget vont be a teljes mellbesugárzási karon (ITS), és 1721 beteget a részleges besugárzási karon (IPAS). Ez egy világméretű toborzás 5 kontinensen. Összehasonlítja a T1N0 stádiumok 50 év utáni standard kezelését (tumorectomia axilláris csomópont felderítéssel és sugárzó besugárzással: 60 Gy / 6 hét) a műtét utáni sugárkezeléssel, amelyben az IntrabeamTM 50 Kv 20 Gy dózist adnak be 30 perc alatt a daganat kivágási üregének felülete. Az eredmények azt mutatják, 60 hónapos medián követési idő mellett, hogy az IPAS-karban szignifikánsan több a lokális relapszus (1,3% vs 3,3%, p = 0,042), de ha az RPO-t a műtéti idő alatt hajtják végre, nem halasztották) a lokális relapszus csak 2,1%. Nem volt különbség a teljes túlélésben, és az interkurrens betegségekből eredő mortalitás alacsonyabb volt az RPO-csoportban. F Wenz és a német csapatok nemrégiben, a DEGRO Német Kongresszuson közzétett eredményei azt mutatják, hogy a 185 Mannheimben a TARGIT A vizsgálatban részt vevő beteg esetében nem fordult elő lokális relapszus 5 év után a kar RPO-jában, és a G3 toxicitási arány 70 év) a 20 német központban kezelt 273 beteg közül 1 alkalommal fordult elő lokális relapszus, és nem volt súlyos toxicitás. (Strahl 2016). Németországban a külső sugárkezelést igénylő betegek aránya kevesebb, mint 3%; Jelzi a betegek megfelelő kiválasztását és a megfelelő kezelést.

Németországban és Spanyolországban a mell 50 Kv RPO-ját a biztosítótársaságok pénzügyi átvállalásaként ismerik el. Franciaországban az MTA legutóbbi jelentése (2016. május) úgy ítéli meg, hogy az RPO által nyújtott egészségügyi szolgáltatás még mindig nem validált, és ezt a technikát mindig olyan klinikai kutatás keretein belül kell elvégezni, amely indokolja a jelen tanulmányt.

Az Intrabeam TM alternatívája. Az 1948-ban bemutatott Philips RT50TM x 50 KV sugárterápiás sugárterápiás készüléket bőr-, szemhéj- és végbélrák kezelésére használták. Használható emlőrák RPO esetén a bimbóbimbó-bimbóplakk (MAP) besugárzására teljes szubkután mastectomia után, megtartva a PAM-ot. Mivel ezt a készüléket már nem gyártják, egy új, 50 KV-s készüléket, a Papillon 50TM-et 2009 óta használják 10 európai központban (Franciaország, Egyesült Királyság, Svédország, Dánia és Svájc), jó eredménnyel és jó toleranciával a végbélrákban, bőr és szemhéj. 2010-ben az Antoine Lacassagne Központ kutatási szerződést kapott a Francia Nemzeti Kutatási Ügynökségtől (ANR) különböző daganatok (bőr, végbél, hüvely) besugárzására alkalmas applikátorok kifejlesztésére és értékelésére. A PAPILLON 50 BTM készülékkel 2011-ben a sebészek a tumoros kimetszési területet a gömb kétharmadának térfogatán besugárzó applikátor sebészetében lehetővé tették, hogy a Center Antoine Lacassagne sebészei jól lefedjék maradványbetegség kockázatának kitett szövetek. A TARGIT tesztben az Intrabeam™ gyakorlatilag gömb alakú térfogatot sugároz be. A TARGIT teszt jó eredményei és a nagy térfogatú besugárzott sejtekkel kapcsolatos érvelés indokolttá tette a Papillon 50™ készülék továbbfejlesztését.

Egy speciális applikátort terveztek és teszteltek 2010 és 2012 között az RPO megvalósítására emlőrákban: Applicator NBA (Nice Breast Applicator), amely megszerezte az Antoine Lacassagne Központ európai szabadalmát.

2016 októberében az ARIANE forgalomba hozott egy készüléket (Papillon + TM), amely egy eredeti röntgencsőnek és az NBA applikátor használatával kielégítően (310°) besugározza a reszekciót a lumpectomia után. Ez a besugárzás hasonló az Intrabeam készülékkel elérthez. A Papillon + TM készülék előnye a nagy dózisteljesítmény, amely az Intrabeam technikával 30 perc helyett 2-4 perc alatt képes eljuttatni a 20 Gy dózist (az NBA applikátor felületére).

Sőt, a TARGIT A vizsgálat eredményeit figyelembe véve szükséges az RPO protokollunk kiegészítése a teljes emlő műtét utáni sugárkezelésével, attól függően, hogy a végső szövettani eredmény a relapszus köztes kockázatának kedvez-e.

Adjuváns kemoterápia hiányában a posztoperatív sugárkezelést a műtétet követő 5-8 héten belül kezdik meg.

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a PAPILLON + TM készülék alkalmazásának validálása kis emlőrákok RPO-jában 60 év feletti betegeknél.